Efecto de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan sobre la hipotensión intradiálisis
24 de agosto de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efecto de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan en la hipotensión intradiálisis: un ensayo piloto cruzado aleatorizado
La hipotensión intradiálisis (HID), una complicación frecuente durante la hemodiálisis (HD), podría aumentar la morbimortalidad de los pacientes.
Estudios previos consideraron que algunas hierbas medicinales chinas (CHM) juegan un papel complementario en la reducción de la frecuencia de HID.
Este ensayo tiene como objetivo investigar el efecto de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) en pacientes con hipotensión intradiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Ting Liu
- Número de teléfono: +88677317123
- Correo electrónico: juntin0214@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal tratada con hemodiálisis durante ≥3 meses
- Recibir un programa estándar de hemodiálisis tres veces por semana
- Más del 25% de las sesiones de hemodiálisis complicadas por hipotensión intradiálisis
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- Condiciones que amenazan la vida
- El embarazo
- Participación reciente en otro ensayo clínico para hipotensión intradiálisis
- Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación a la medicina herbal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3 g por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) es una antigua fórmula CHM, que se origina principalmente a partir de caparazones de tortuga procesados, astas, ginseng y bayas de goji.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo B
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodio de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Cada vez de diálisis durante el período de estudio de 12 semanas.
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Episodio de hipotensión durante la hemodiálisis
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Cada vez de diálisis durante el período de estudio de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terminación anticipada de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Cada vez de diálisis durante el período de estudio de 12 semanas.
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El episodio de terminación temprana en hemodiálisis por hipotensión
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Cada vez de diálisis durante el período de estudio de 12 semanas.
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SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 28 semanas
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
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Línea de base, 12 semanas, 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8M0841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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