Effetto di Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan sull'ipotensione intradialitica
24 agosto 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Effetto di Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan sull'ipotensione intradialitica: uno studio pilota crossover randomizzato
L'ipotensione intradialitica (IDH), una complicanza comune durante l'emodialisi (HD) potrebbe aumentare la morbilità e la mortalità dei pazienti.
Precedenti studi hanno considerato che alcuni fitoterapici cinesi (CHM) svolgono un ruolo complementare nel ridurre la frequenza di IDH.
Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto di Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) in pazienti con ipotensione intradialitica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chun-Ting Liu
- Numero di telefono: +88677317123
- Email: juntin0214@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale trattata con emodialisi per ≥3 mesi
- Ricevi un programma di emodialisi standard tre volte alla settimana
- Più del 25% delle sedute di emodialisi complicate da ipotensione intradialitica
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva
- Condizioni di pericolo di vita
- Gravidanza
- Partecipazione recente a un altro studio clinico per l'ipotensione intradialitica
- Storia di ipersensibilità o controindicazione alla fitoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3 g per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) è un'antica formula CHM, originata principalmente da gusci di tartaruga lavorati, corna, ginseng e wolfberry.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo B
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodio di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Ogni momento della dialisi durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Episodio di ipotensione durante l'emodialisi
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Ogni momento della dialisi durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione anticipata dell'emodialisi
Lasso di tempo: Ogni momento della dialisi durante il periodo di studio di 12 settimane.
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L'episodio di interruzione anticipata in emodialisi per ipotensione
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Ogni momento della dialisi durante il periodo di studio di 12 settimane.
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SF-36
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 28 settimane
|
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
|
Basale, 12 settimane, 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8M0841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan
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Southern California University of Health SciencesSun Ten Pharmaceutical Co Ltd.Completato