Étude de la lentille réfractive intra sulcus phaque Viziatek ISL™ pour l'ajustement de la réfraction chez des volontaires aveugles
25 août 2022 mis à jour par: Hanita Lenses
Étude clinique de la « lentille réfractive intra sulcus phaque Viziatek ISL™ » pour l'ajustement de la réfraction chez des volontaires aveugles
Il s'agit d'une investigation clinique. Un total de jusqu'à 5 sujets, mais pas moins de 3 sur un site d'investigation subiront l'insertion de l'ISL dans un œil et seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
Les sujets des États-Unis ne seront pas inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Viziatek ISL est destiné à améliorer la vision myope et à diminuer la dépendance aux lunettes chez les adultes myopes qui n'ont pas de cornée astigmate irrégulière (évaluée par la topographie), qui nécessitent une correction de -3,50 D à -23 D, qui ont une BCVA - Distance entre 20/20 et 20/30 et avec pas plus de 5 D du cylindre de réfraction, et qui ont un MRSE stable à moins de 0,50 D au cours des 12 derniers mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie
- Drsolomatinisilmakeskus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
- Les sujets doivent être légalement aveugles.
- Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/400 ou pire.
- Les sujets doivent avoir un nombre de cellules endothéliales ≥ 1800 cellules/mm2 dans l'œil à implanter.
- Les sujets doivent avoir une taille de pupille photopique > 2 mm dans l'œil à implanter.
- Profondeur de la chambre antérieure (ACD) ≥ 2,8 mm
- Angle de chambre antérieure ≥ Grade III
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 12 mois après la chirurgie si on leur demande.
Critère d'exclusion:
- Sujets dont l'acuité visuelle la mieux corrigée est supérieure à 20/400
- Sujets présentant une pathologie du segment antérieur cliniquement significative, y compris des cataractes, dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets atteints d'une maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières ou de toute anomalie cornéenne progressive (y compris dystrophie endothéliale, gouttes dans la cornée centrale, etc.) dans l'œil à traiter.
- - Sujets ayant des antécédents de sécheresse oculaire chronique non contrôlée par le traitement ou présentant une kératite ponctuée superficielle (SPK) de grade> II (c'est-à-dire supérieure à légère) sur la base de l'échelle d'évaluation d'Oxford12 dans l'œil à traiter.
- - Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, y compris une chirurgie de la cataracte et réfractive (par exemple, une chirurgie LASIK) dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets utilisant des médicaments ophtalmiques autres que les larmes artificielles pour le traitement de la pathologie oculaire.
- Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.
- Sujets ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex.
- - Sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) répondant aux stéroïdes, ou une PIO préopératoire> 21 mmHg ou un glaucome.
- Sujets avec des pupilles déformées, non réactives ou décentrées.
- Sujets sous corticostéroïdes systémiques ou topiques chroniques ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, et tout sujet immunodéprimé (l'utilisation de stéroïdes intranasaux pour les allergies saisonnières est acceptable).
- Sujets utilisant des médicaments systémiques avec des effets secondaires oculaires importants.
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue.
- Sujets qui participent à toute autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
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Viziatek ISL™ (ci-après dénommé "ISL") implanté dans un œil aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cellules endothéliales
Délai: 6 mois
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Perte de cellules endothéliales dans l'œil opéré mesurée à 6 mois et modification du nombre de cellules par rapport au départ inférieure à 10 %.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomicroscopie ultrasonore (UBM)
Délai: 6 mois
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Tous les patients subiront une mesure de la distance centrale entre la lentille implantée et la capsule antérieure supérieure à 50 microns (µm)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen à la lampe à fente
Délai: 6 mois
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Cela comprend la mesure de la cellule aqueuse et de la poussée par un système de classement standard et une évaluation de la présence d'anomalies cornéennes ; irrégularités pupillaires; atrophie de l'iris et dispersion pigmentaire
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6 mois
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Pupillométrie
Délai: 6 mois
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Diamètre pupillaire en pleine lumière (condition photopique) : 2-4 mm Diamètre pupillaire dans l'obscurité (conditions mésopique/scotopique) : 4-8 mm Les pupilles sont généralement de taille égale.
Le diamètre de la pupille est mesuré par un pupillomètre numérique qui mesure la distance entre le centre de chaque pupille.
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6 mois
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Kératométrie
Délai: 6 mois
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Mesure de la puissance de la cornée
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6 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
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Mesure en regardant le tableau ETDRS avec des lunettes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VZT-19-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .