Исследование рефракционной факичной внутрибороздовой линзы Viziatek ISL™ для коррекции рефракции у слепых добровольцев
25 августа 2022 г. обновлено: Hanita Lenses
Клиническое исследование рефракционной факичной внутрибороздовой линзы Viziatek ISL™ для коррекции рефракции у слепых добровольцев
Это клиническое исследование. В общей сложности до 5 субъектов, но не менее 3 в одном исследовательском центре, будут подвергаться введению ISL в один глаз и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
Субъекты из Соединенных Штатов не будут участвовать в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Viziatek ISL предназначен для улучшения миопического зрения и уменьшения зависимости от очков у взрослых с близорукостью, у которых нет неправильной формы астигматизма роговицы (по топографической оценке), которым требуется коррекция от -3,50 дптр до -23 дптр, у которых есть BCVA - Distance от 20/20 до 20/30 и с рефракционным цилиндром не более 5 дптр, а также имеющие стабильную MRSE в пределах 0,50 дптр в течение последних 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия
- Drsolomatinisilmakeskus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны подписать и получить копию подписанной формы информированного согласия (ICF).
- Субъекты должны быть официально слепыми.
- Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль 20/400 или хуже.
- Субъекты должны иметь количество эндотелиальных клеток ≥ 1800 клеток/мм2 в глазу для имплантации.
- Субъекты должны иметь фотопический размер зрачка > 2 мм в глазу для имплантации.
- Глубина передней камеры (ACD) ≥ 2,8 мм
- Угол передней камеры ≥ III степени
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии вернуться для запланированных последующих обследований в течение 12 месяцев после операции, если их попросят.
Критерий исключения:
- Субъекты с остротой зрения с максимальной коррекцией выше 20/400
- Субъекты с клинически значимой патологией переднего сегмента, включая катаракту, в любом глазу.
- Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век или любыми прогрессирующими аномалиями роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, каплевидное образование в центральной части роговицы и т. д.) в глазу, подлежащем лечению.
- Субъекты с хронической сухостью глаз в анамнезе, не контролируемой терапией, или с поверхностным точечным кератитом (SPK) степени > II (т. е. более легкой степени) на основании Оксфордской шкалы оценки12 в глазу, подлежащем лечению.
- Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции, включая хирургию катаракты и рефракционную хирургию (например, операцию LASIK) на любом глазу.
- Субъекты, использующие офтальмологические препараты, отличные от искусственных слез, для лечения глазной патологии.
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом в анамнезе.
- Субъекты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
- Субъекты с историей стероид-зависимого повышения внутриглазного давления (ВГД) или дооперационного ВГД> 21 мм рт.ст. или глаукомы.
- Субъекты с искаженными, нереактивными или децентрированными зрачками.
- Субъекты, постоянно получающие системные или местные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом (приемлемо использование интраназальных стероидов при сезонной аллергии).
- Субъекты, использующие системные лекарства со значительными побочными эффектами для глаз.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования.
- Субъекты, участвующие в клинических исследованиях любых других препаратов или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
|
Viziatek ISL™ (далее именуемый «ISL»), имплантированный в слепой глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря эндотелиальных клеток в прооперированном глазу, измеренная через 6 месяцев, и изменение количества клеток по сравнению с исходным уровнем менее 10%.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая биомикроскопия (УБМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У всех пациентов будет измерено центральное расстояние между имплантированной линзой и передней капсулой, которое должно быть больше 50 микрон (мкм).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это включает измерение водянистых клеток и бликов по стандартной системе оценок и оценку наличия аномалий роговицы; зрачковые аномалии; атрофия радужной оболочки и дисперсия пигмента
|
6 месяцев
|
|
Пупиллометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диаметр зрачка при ярком свете (фотопические условия): 2–4 мм. Диаметр зрачка в темноте (мезопические/скотопические условия): 4–8 мм. Зрачки в целом одинакового размера.
Диаметр зрачка измеряется цифровым пупилометром, который измеряет расстояние между центрами каждого зрачка.
|
6 месяцев
|
|
Кератометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение силы роговицы
|
6 месяцев
|
|
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение путем просмотра диаграммы ETDRS в очках
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VZT-19-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .