Tutkimus Viziatek ISL™:n taittavasta Phakic Intra Sulcus -linssistä taittumisen säätämiseksi sokeilla vapaaehtoisilla
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Hanita Lenses
"Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus -linssin" kliininen tutkimus sokeiden vapaaehtoisten refraktion säätämiseksi
Tämä on kliininen tutkimus. Yhteensä enintään viidelle, mutta vähintään kolmelle yhdessä tutkimuskohdassa olevalle henkilölle tehdään ISL-insertti yhteen silmään ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöitä Yhdysvalloista ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viziatek ISL on tarkoitettu parantamaan likinäköistä näköä ja vähentämään riippuvuutta silmälaseista likinäköisillä aikuisilla, joilla ei ole epäsäännöllistä astigmaattista sarveiskalvoa (topografian perusteella arvioituna), jotka tarvitsevat korjausta -3,50 D - -23 D, joilla on BCVA - Distance välillä 20/20 - 20/30 ja joilla on enintään 5 D taittosylinteristä, ja joilla on vakaa MRSE 0,50 D sisällä viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Drsolomatinisilmakeskus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja heille on annettava kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta (ICF).
- Tutkittavien on oltava juridisesti sokeita.
- Koehenkilöiden parhaan etäisyyden näöntarkkuuden on oltava 20/400 tai huonompi.
- Potilaiden endoteelisolujen on oltava ≥ 1800 solua/mm2 implantoitavassa silmässä.
- Potilaiden silmän valopupillin koon on oltava > 2 mm implantoitavassa silmässä.
- Etukammion syvyys (ACD) ≥ 2,8 mm
- Etukammion kulma ≥ Grade III
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajaksi leikkauksen jälkeen, jos niitä pyydetään.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 20/400
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä etuosan patologia, mukaan lukien kaihi, kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai mikä tahansa etenevä sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, sarveiskalvon gutaatti jne.) hoidettavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kuivasilmäisyys, jota ei ole saatu hallintaan hoidon aikana tai joilla on aste > II (eli yli lievä) Oxford Grading Scale12:n perusteella hoidettavassa silmässä.
- Potilaat, joille on tehty aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien kaihi- ja taittoleikkaus (esim. LASIK-leikkaus) kummassakin silmässä.
- Potilaat, jotka käyttävät muita oftalmisia lääkkeitä kuin tekokyyneleitä silmäpatologian hoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on ollut herpes zoster tai herpes simplex keratiitti.
- Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu tai ennen leikkausta ollut silmänpaine > 21 mmHg tai glaukooma.
- Koehenkilöt, joiden oppilaat ovat vääristyneitä, reagoimattomia tai epäkeskeisiä.
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä tai paikallista kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (intranasaalisten steroidien käyttö kausiluontoisissa allergioissa on hyväksyttävää).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
|
Viziatek ISL™ (jäljempänä "ISL") istutettu sokeaan silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoteelisolujen menetys leikatussa silmässä mitattuna kuukautena 6, ja solumäärän muutos lähtötasosta alle 10 %.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänibiomikroskopia (UBM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille mitataan implantoidun linssin ja etukapselin välinen keskietäisyys, joka on yli 50 mikronia (µm)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolampun tarkastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä sisältää vesipitoisten solujen ja soihdun mittaamisen standardinmukaisella luokitusjärjestelmällä ja sarveiskalvon poikkeavuuksien arvioinnin; pupillien epäsäännöllisyydet; iiriksen surkastumista ja pigmentin hajoamista
|
6 kuukautta
|
|
Pupillometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pupillin halkaisija kirkkaassa valossa (fotooppinen kunto): 2-4 mm Pupillin halkaisija pimeässä (mesooppiset/skotooppiset olosuhteet): 4-8 mm Pupillit ovat yleensä samankokoisia.
Pupillin halkaisija mitataan digitaalisella pupilometrillä, joka mittaa etäisyyden kunkin pupillien keskipisteen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Keratometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon tehon mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus katsomalla ETDRS-taulukkoa lasien kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VZT-19-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .