Studie av Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus-lins för refraktionsjustering hos blinda frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ämnen måste underteckna och få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Ämnen måste vara juridiskt blinda.
3. Försökspersonerna måste ha bäst korrigerade avståndssynskärpa på 20/400 eller sämre.
4. Försökspersonerna måste ha ett endotelcellantal ≥ 1800 celler/mm2 i ögat som ska implanteras.
5. Försökspersonerna måste ha en fotopisk pupillstorlek på > 2 mm i ögat som ska implanteras.
6. Främre kammardjup (ACD) ≥ 2,8 mm
7. Främre kammarvinkel ≥ Grad III
8. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar i 12 månader efter operationen om de tillfrågas.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har bäst korrigerad synskärpa på bättre än 20/400
2. Patienter med kliniskt signifikant patologi i främre segment, inklusive grå starr, i båda ögat.
3. Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom eller någon progressiv hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, guttat i centrala hornhinnan, etc.) i ögat som ska behandlas.
4. Patienter med en historia av kroniskt torrt öga som inte kontrolleras av terapi eller med ytlig punktlig keratit (SPK) grad > II (dvs större än mild) baserat på Oxford Grading Scale12 i ögat som ska behandlas.
5. Försökspersoner som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi inklusive katarakt och refraktiv operation (t.ex. LASIK-kirurgi) i båda ögat.
6. Försökspersoner som använder ögonmedicin(er) förutom konstgjorda tårar för behandling av okulär patologi.
7. Försökspersoner med en historia av autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
8. Försökspersoner med en historia av herpes zoster eller herpes simplex keratit.
9. Försökspersoner med en historia av en steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck (IOP), eller en preoperativ IOP > 21 mmHg eller glaukom.
10. Försökspersoner med förvrängda, icke-reaktiva eller decentrerade pupiller.
11. Patienter på kroniska systemiska eller topikala kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi som kan påverka sårläkning, och alla immunförsvagade patienter (användning av intranasala steroider för säsongsbetonade allergier är acceptabelt).
12. Försökspersoner som använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.
13. Försökspersoner som är gravida eller funderar på att bli gravida under tiden för studien.
14. Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel.
15. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk undersökning av läkemedel eller enheter.