Studie av Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus-linse for refraksjonsjustering hos blinde frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Emner må signere og få en kopi av det signerte Informed Consent Form (ICF).
2. Emner må være juridisk blinde.
3. Forsøkspersonene må ha best korrigert avstandssynsstyrke på 20/400 eller dårligere.
4. Forsøkspersonene må ha et endotelcelletall ≥ 1800 celler/mm2 i øyet som skal implanteres.
5. Forsøkspersonene må ha en fotopisk pupillstørrelse på > 2 mm i øyet som skal implanteres.
6. Fremre kammerdybde (ACD) ≥ 2,8 mm
7. Fremre kammervinkel ≥ Grad III
8. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å returnere til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen dersom de blir bedt om det.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har best korrigert synsskarphet på bedre enn 20/400
2. Personer med klinisk signifikant patologi i fremre segment, inkludert grå stær, i begge øynene.
3. Personer med gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom eller progressive hornhinneavvik (inkludert endoteldystrofi, guttat i den sentrale hornhinnen, etc.) i øyet som skal behandles.
4. Personer med en historie med kronisk tørt øye som ikke er kontrollert på terapi eller med overfladisk punctuate keratitis (SPK) grad > II (dvs. større enn mild) basert på Oxford Grading Scale12 i øyet som skal behandles.
5. Personer som har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, inkludert katarakt og refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK-kirurgi) i begge øynene.
6. Personer som bruker øyemedisin(er) annet enn kunstige tårer for behandling av okulær patologi.
7. Personer med en historie med autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
8. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitt.
9. Personer med en historie med en steroid-responsiv økning i intraokulært trykk (IOP), eller en preoperativ IOP > 21 mmHg eller glaukom.
10. Personer med forvrengte, ikke-reaktive eller desentrerte pupiller.
11. Personer på kroniske systemiske eller topikale kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterte personer (bruk av intranasale steroider for sesongmessige allergier er akseptabelt).
12. Personer som bruker systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger.
13. Forsøkspersoner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av studietiden.
14. Personer med kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
15. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller utstyr.