Studio della lente Viziatek ISL™ refrattiva fachica intrasolco per la regolazione della rifrazione nei volontari ciechi
25 agosto 2022 aggiornato da: Hanita Lenses
Indagine clinica sulla "Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus Lens" per la regolazione della rifrazione nei volontari ciechi
Questa è un'indagine clinica. Un totale di un massimo di 5 soggetti, ma non meno di 3 in un sito sperimentale, sarà sottoposto all'inserimento dell'ISL in un occhio e sarà seguito per 6 mesi dopo l'intervento.
I soggetti provenienti dagli Stati Uniti non saranno arruolati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ISL Viziatek ha lo scopo di migliorare la visione miope e ridurre la dipendenza dagli occhiali negli adulti miopi che non hanno una cornea astigmatica irregolare (valutata dalla topografia), che richiedono una correzione da -3,50 D a -23 D, che hanno BCVA - Distanza tra 20/20 e 20/30 e con non più di 5 D del cilindro rifrattivo e che hanno un MRSE stabile entro 0,50 D negli ultimi 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riga, Lettonia
- Drsolomatinisilmakeskus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- I soggetti devono essere legalmente ciechi.
- I soggetti devono avere un'acuità visiva a distanza corretta di 20/400 o inferiore.
- I soggetti devono avere una conta di cellule endoteliali ≥ 1800 cellule/mm2 nell'occhio da impiantare.
- I soggetti devono avere una pupilla fotopica di > 2 mm nell'occhio da impiantare.
- Profondità della camera anteriore (ACD) ≥ 2,8 mm
- Angolo della camera anteriore ≥ Grado III
- I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se richiesto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno un'acuità visiva meglio corretta superiore a 20/400
- Soggetti con patologia del segmento anteriore clinicamente significativa, inclusa la cataratta, in entrambi gli occhi.
- Soggetti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o non controllata o qualsiasi anomalia corneale progressiva (inclusa distrofia endoteliale, guttata nella cornea centrale, ecc.) nell'occhio da trattare.
- - Soggetti con una storia di secchezza oculare cronica non controllata dalla terapia o con cheratite puntata superficiale (SPK) di grado > II (vale a dire, maggiore di lieve) in base all'Oxford Grading Scale12 nell'occhio da trattare.
- - Soggetti che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, inclusa la cataratta e la chirurgia refrattiva (ad es. Chirurgia LASIK) in entrambi gli occhi.
- Soggetti che usano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento della patologia oculare.
- Soggetti con una storia di malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
- Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex.
- - Soggetti con una storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) sensibile agli steroidi o IOP preoperatorio> 21 mmHg o glaucoma.
- Soggetti con pupille distorte, non reattive o decentrate.
- Soggetti in corticosteroidi sistemici o topici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione della ferita e qualsiasi soggetto immunocompromesso (l'uso di steroidi intranasali per le allergie stagionali è accettabile).
- Soggetti che usano farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
- - Soggetti che sono incinti o stanno pensando di rimanere incinti durante il periodo dello studio.
- - Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio singolo
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Viziatek ISL™ (di seguito denominato "ISL") impiantato in un occhio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Perdita di cellule endoteliali nell'occhio operato misurata a 6 mesi e variazione della conta cellulare rispetto al basale inferiore al 10%.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomicroscopia ad ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazione della distanza centrale tra la lente impiantata e la capsula anteriore per essere maggiore di 50 micron (µm)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ciò include la misurazione delle cellule acquose e del flare mediante un sistema di classificazione standard e una valutazione della presenza di anomalie corneali; irregolarità pupillari; atrofia dell'iride e dispersione del pigmento
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6 mesi
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Pupillometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diametro della pupilla in piena luce (condizione fotopica): 2-4 mm Diametro della pupilla al buio (condizioni mesopica/scotopica): 4-8 mm Le pupille sono generalmente di dimensioni uguali.
Il diametro della pupilla è misurato dal pupilometro digitale che misura la distanza tra il centro di ciascuna pupilla.
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6 mesi
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Cheratometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione del potere della cornea
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6 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione guardando il grafico ETDRS con gli occhiali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VZT-19-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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