맹인 자원 봉사자의 굴절 조정을 위한 Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus Lens 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
2. 피험자는 법적으로 맹인이어야 합니다.
3. 피험자는 20/400 이하의 최적 교정 원거리 시력을 가져야 합니다.
4. 피험자는 이식할 눈의 내피 세포 수가 ≥ 1800 세포/mm2여야 합니다.
5. 피험자는 이식할 눈의 명광 동공 크기가 2mm 이상이어야 합니다.
6. 전방 챔버 깊이(ACD) ≥ 2.8mm
7. 전방 챔버 각도 ≥ 등급 III
8. 피험자는 요청 시 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 20/400 이상의 최고교정시력을 가진 피험자
2. 한쪽 눈에 백내장을 포함하여 임상적으로 유의한 전안부 병리가 있는 피험자.
3. 치료할 눈에 잔류, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환 또는 임의의 진행성 각막 이상(내피 이영양증, 중앙 각막의 내장염 등 포함)이 있는 피험자.
4. 치료로 조절되지 않는 만성 안구건조증의 병력이 있거나 치료할 눈에 옥스퍼드 등급 척도12를 기준으로 표재성 점상 각막염(SPK) 등급 > II(즉, 경도 이상)인 피험자.
5. 양 눈에 백내장 및 굴절 수술(예: 라식 수술)을 포함하여 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
6. 안구 병리학 치료를 위해 인공 눈물 이외의 안과 약물을 사용하는 피험자.
7. 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 중요한 아토피 증후군의 병력이 있는 피험자.
8. 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
9. 안압(IOP)의 스테로이드 반응성 상승 또는 수술 전 IOP > 21 mmHg 또는 녹내장 병력이 있는 피험자.
10. 왜곡되거나 반응하지 않거나 편향된 동공이 있는 피험자.
11. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자 및 면역이 저하된 피험자(계절 알레르기에 대한 비강내 스테로이드 사용은 허용됨).
12. 상당한 안구 부작용이 있는 전신 약물을 사용하는 피험자.
13. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 고려 중인 피험자.
14. 계획된 연구 병용 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
15. 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고 있는 피험자.