Badanie refrakcyjnej soczewki fakijnej Viziatek ISL™ do korygowania refrakcji u niewidomych ochotników
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hanita Lenses
Badanie kliniczne „Viziatek ISL™ refrakcyjnej soczewki fakijnej wewnątrz bruzdy” w celu dostosowania refrakcji u niewidomych ochotników
To jest badanie kliniczne. Łącznie do 5 pacjentów, ale nie mniej niż 3 w jednym miejscu badawczym, zostanie wprowadzonych ISL do jednego oka i będą oni obserwowani przez 6 miesięcy po operacji.
Osoby ze Stanów Zjednoczonych nie zostaną włączone do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Viziatek ISL ma na celu poprawę krótkowzrocznego widzenia i zmniejszenie zależności od okularów u dorosłych z krótkowzrocznością, którzy nie mają nieregularnej astygmatycznej rogówki (ocenianej na podstawie topografii), którzy wymagają korekcji od -3,50 D do -23 D, którzy mają BCVA - Odległość między 20/20 a 20/30 i z nie więcej niż 5 D cylindra refrakcyjnego, i którzy mają stabilny MRSE w granicach 0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- Drsolomatinisilmakeskus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody (ICF).
- Osoby badane muszą być prawnie niewidome.
- Badani muszą mieć ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją 20/400 lub gorszą.
- Liczba komórek śródbłonka w oku, który ma zostać wszczepiony, musi wynosić ≥ 1800 komórek/mm2.
- Pacjenci muszą mieć fotopową źrenicę o wielkości > 2 mm w oku, który ma zostać wszczepiony.
- Głębokość komory przedniej (ACD) ≥ 2,8 mm
- Kąt komory przedniej ≥ stopień III
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji, jeśli zostaną o to poproszeni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lepszą niż 20/400
- Pacjenci z klinicznie istotną patologią przedniego odcinka oka, w tym zaćmą, w każdym oku.
- Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub jakimikolwiek postępującymi nieprawidłowościami rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, kropelkowaniem w centralnej części rogówki itp.) w oku, który ma być leczony.
- Pacjenci z przewlekłym zespołem suchego oka w wywiadzie, który nie był kontrolowany podczas leczenia lub z powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki (SPK) stopnia > II (tj. większym niż łagodny) na podstawie skali Oxford Grading Scale12 w leczonym oku.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówki, w tym operację zaćmy i chirurgię refrakcyjną (np. operację LASIK) w dowolnym oku.
- Osoby stosujące leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu patologii oka.
- Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej lub klinicznie istotnego zespołu atopowego.
- Osoby z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Pacjenci z wywiadem reagującego na steroidy wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub przedoperacyjnym IOP > 21 mmHg lub jaskrą.
- Osoby ze zniekształconymi, niereaktywnymi lub zdecentralizowanymi źrenicami.
- Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością (dopuszczalne jest stosowanie steroidów donosowych w przypadku alergii sezonowych).
- Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
- Osoby, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w czasie badania.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
|
Viziatek ISL™ (dalej zwany „ISL”) wszczepiony w ślepe oko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata komórek śródbłonka w operowanym oku mierzona po 6 miesiącach i zmiana liczby komórek w stosunku do wartości początkowej mniejsza niż 10%.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi centralnej odległości między wszczepioną soczewką a przednią torebką, aby była większa niż 50 mikronów (µm)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obejmuje to pomiar komórek wodnych i odblasków za pomocą standardowego systemu stopniowania oraz ocenę obecności nieprawidłowości rogówki; nieprawidłowości źrenic; atrofia tęczówki i dyspersja pigmentu
|
6 miesięcy
|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnica źrenicy w jasnym świetle (warunki fotopowe): 2-4 mm Średnica źrenicy w ciemności (warunki mezopowe/skotopowe): 4-8 mm Źrenice są na ogół równej wielkości.
Średnica źrenicy jest mierzona za pomocą cyfrowego pupilometru, który mierzy odległość między środkiem każdej źrenicy.
|
6 miesięcy
|
|
Keratometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar mocy rogówki
|
6 miesięcy
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poprzez patrzenie na wykres ETDRS w okularach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VZT-19-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .