Studie van Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus-lens voor refractieaanpassing bij blinde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten het ondertekende Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en een kopie krijgen.
2. Proefpersonen moeten juridisch blind zijn.
3. Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/400 of slechter.
4. Proefpersonen moeten een endotheelceltelling van ≥ 1800 cellen/mm2 in het oog hebben om geïmplanteerd te worden.
5. Proefpersonen moeten een fotopische pupilgrootte van > 2 mm in het oog hebben om geïmplanteerd te worden.
6. Voorkamerdiepte (ACD) ≥ 2,8 mm
7. Voorkamerhoek ≥ Graad III
8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken gedurende 12 maanden na de operatie, indien daarom wordt gevraagd.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beter dan 20/400
2. Proefpersonen met klinisch significante pathologie van het voorste segment, waaronder staar, in beide ogen.
3. Proefpersonen met resterende, recidiverende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte of enige progressieve hoornvliesafwijkingen (waaronder endotheeldystrofie, guttata in het centrale hoornvlies, enz.) in het te behandelen oog.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische droge ogen die niet onder controle zijn met therapie of met oppervlakkige keratitis punctata (SPK) graad > II (d.w.z. groter dan mild) gebaseerd op Oxford Grading Scale12 in het te behandelen oog.
5. Proefpersonen die eerder een intraoculaire of cornea-operatie hebben ondergaan, waaronder cataract- en refractieve chirurgie (bijv. LASIK-operatie) in een van beide ogen.
6. Proefpersonen die oogmedicatie(s) anders dan kunsttranen gebruiken voor de behandeling van oculaire pathologie.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk (IOD), of een preoperatieve IOP > 21 mmHg of glaucoom.
10. Proefpersonen met vervormde, niet-reactieve of gedecentreerde pupillen.
11. Onderwerpen die chronische systemische of lokale corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, en alle personen met een verzwakt immuunsysteem (gebruik van intranasale steroïden voor seizoensgebonden allergieën is acceptabel).
12. Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken met significante oculaire bijwerkingen.
13. Proefpersonen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
14. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
15. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.