Estudio de la lente intrasurco fáquica refractiva Viziatek ISL™ para el ajuste de la refracción en voluntarios ciegos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben firmar y recibir una copia del Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
2. Los sujetos deben ser legalmente ciegos.
3. Los sujetos deben tener una agudeza visual lejana mejor corregida de 20/400 o peor.
4. Los sujetos deben tener un recuento de células endoteliales ≥ 1800 células/mm2 en el ojo para ser implantado.
5. Los sujetos deben tener un tamaño de pupila fotópica de > 2 mm en el ojo para ser implantados.
6. Profundidad de la cámara anterior (ACD) ≥ 2,8 mm
7. Ángulo de la cámara anterior ≥ Grado III
8. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía si se les solicita.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen una agudeza visual mejor corregida mejor que 20/400
2. Sujetos con patología del segmento anterior clínicamente significativa, incluidas cataratas, en cualquiera de los ojos.
3. Sujetos con enfermedad residual, recurrente, ocular activa o de párpados no controlada o cualquier anomalía corneal progresiva (incluyendo distrofia endotelial, gotas en la córnea central, etc.) en el ojo a tratar.
4. Sujetos con antecedentes de ojo seco crónico no controlado con terapia o con queratitis punteada superficial (SPK) de grado > II (es decir, mayor que leve) según la Oxford Grading Scale12 en el ojo a tratar.
5. Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa, incluida cirugía de cataratas y refractiva (p. ej., cirugía LASIK) en cualquiera de los ojos.
6. Sujetos que utilizan medicamentos oftálmicos que no sean lágrimas artificiales para el tratamiento de patología ocular.
7. Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
8. Sujetos con antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple.
9. Sujetos con antecedentes de un aumento de la presión intraocular (PIO) que responde a los esteroides, o una PIO preoperatoria > 21 mmHg o glaucoma.
10. Sujetos con pupilas distorsionadas, no reactivas o descentradas.
11. Sujetos que reciben corticosteroides sistémicos o tópicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas, y cualquier sujeto inmunocomprometido (el uso de esteroides intranasales para las alergias estacionales es aceptable).
12. Sujetos que usan medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos.
13. Sujetos que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
14. Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
15. Sujetos que están participando en cualquier otra investigación clínica de medicamentos o dispositivos.