Estudo da lente refrativa fácica intra sulco Viziatek ISL™ para ajuste de refração em voluntários cegos
25 de agosto de 2022 atualizado por: Hanita Lenses
Investigação clínica de "Viziatek ISL™ Refractive Phakic Intra Sulcus Lens" para ajuste de refração em voluntários cegos
Esta é uma investigação clínica. Um total de até 5 indivíduos, mas não menos que 3 em um local de investigação, serão submetidos à inserção do ISL em um olho e serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia.
Indivíduos dos Estados Unidos não serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Viziatek ISL destina-se a melhorar a visão míope e diminuir a dependência de óculos em adultos míopes que não tenham córnea astigmática irregular (avaliada por topografia), que necessitem de correção de -3,50 D a -23 D, que tenham BCVA - Distância entre 20/20 a 20/30 e com no máximo 5 D do cilindro refrativo, e que tenham MRSE estável em 0,50 D nos últimos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Riga, Letônia
- Drsolomatinisilmakeskus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem assinar e receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.
- Os participantes devem ser legalmente cegos.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/400 ou pior.
- Os indivíduos devem ter uma contagem de células endoteliais ≥ 1800 células/mm2 no olho a ser implantado.
- Os indivíduos devem ter um tamanho de pupila fotópica de > 2 mm no olho a ser implantado.
- Profundidade da câmara anterior (ACD) ≥ 2,8 mm
- Ângulo da câmara anterior ≥ Grau III
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia, se solicitado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com acuidade visual melhor corrigida melhor que 20/400
- Indivíduos com patologia do segmento anterior clinicamente significativa, incluindo catarata, em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada ou qualquer anormalidade progressiva da córnea (incluindo distrofia endotelial, gota na córnea central, etc.) no olho a ser tratado.
- Indivíduos com histórico de olho seco crônico não controlado com terapia ou com ceratite pontuada superficial (SPK) grau > II (ou seja, maior que leve) com base na Oxford Grading Scale12 no olho a ser tratado.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou da córnea anterior, incluindo catarata e cirurgia refrativa (por exemplo, cirurgia LASIK) em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos que usam medicação(ões) oftálmica(s) diferente(s) de lágrimas artificiais para tratamento de patologia ocular.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
- Indivíduos com histórico de herpes zoster ou ceratite por herpes simples.
- Indivíduos com histórico de aumento da pressão intraocular (PIO) responsivo a esteróides, ou PIO pré-operatória > 21 mmHg ou glaucoma.
- Indivíduos com pupilas distorcidas, não reativas ou descentradas.
- Indivíduos em uso crônico de corticosteróides sistêmicos ou tópicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos (o uso de esteróides intranasais para alergias sazonais é aceitável).
- Indivíduos em uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
- Sujeitos que estão grávidas ou estão pensando em engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados para o estudo.
- Indivíduos que estão participando de qualquer outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
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Viziatek ISL™ (doravante denominado "ISL") implantado em olho cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de células endoteliais
Prazo: 6 meses
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Perda de células endoteliais no olho operado medida aos 6 meses e alteração na contagem de células desde a linha de base inferior a 10%.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomicroscopia Ultrassônica (UBM)
Prazo: 6 meses
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Todos os pacientes serão submetidos à medição da distância central entre a lente implantada e a cápsula anterior para ser superior a 50 mícrons (µm)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de Lâmpada de Fenda
Prazo: 6 meses
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Isso inclui medição de células aquosas e alargamento por um sistema de classificação padrão e uma avaliação da presença de anormalidades da córnea; irregularidades pupilares; atrofia da íris e dispersão de pigmento
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6 meses
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Pupilometria
Prazo: 6 meses
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Diâmetro da pupila em luz brilhante (condição fotópica): 2-4 mm Diâmetro da pupila no escuro (condições mesópicas/escotópicas): 4-8 mm As pupilas são geralmente iguais em tamanho.
O diâmetro da pupila é medido pelo pupilômetro digital que mede a distância entre o centro de cada pupila.
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6 meses
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Ceratometria
Prazo: 6 meses
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Medição do poder da córnea
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6 meses
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Melhor Acuidade Visual corrigida
Prazo: 6 meses
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Medição olhando para o Gráfico ETDRS com óculos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VZT-19-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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