Efficacité de la musicothérapie et de la réadaptation musicale numérique dans la démence
3 février 2025 mis à jour par: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Cette étude évalue l'applicabilité et l'efficacité clinique de la musicothérapie conventionnelle et de la réadaptation musicale numérique pour la démence à domicile et en maison de retraite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Chez les personnes atteintes de démence (PWD), les interventions basées sur la musique ont montré des effets positifs sur les symptômes émotionnels, comportementaux et cognitifs ainsi que sur le bien-être psychologique et la qualité de vie. Malgré les preuves de l'efficacité de la musique chez les personnes handicapées, de nombreux problèmes entourent les aspects pratiques des interventions musicales, en particulier en ce qui concerne leur applicabilité, leur évolutivité et leur optimisation dans le continuum des soins aux personnes atteintes de démence. De plus, les facteurs individuels affectant les résultats du traitement des interventions basées sur la musique restent largement inexplorés dans la démence.
Objectifs : Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer l'applicabilité et l'efficacité clinique de la musicothérapie conventionnelle et de la réadaptation musicale numérique pour la démence à la fois à domicile et en maison de retraite. Plus précisément, l'ECR cherche à déterminer (i) la musicothérapie conventionnelle (CMT) et la réadaptation musicale numérique (DMR) peuvent-elles améliorer ou soutenir la fonction cognitive, l'humeur et la qualité de vie dans la démence par rapport aux soins standard ; (ii) comment l'efficacité de la CMT et de la DMR diffère-t-elle aux différents stades de la démence ; et (iii) comment les facteurs démographiques de base (par exemple, l'âge, le sexe, l'éducation), les facteurs musicaux (contexte musical, cognition musicale) et les facteurs neuronaux (par exemple, l'étendue de la neuropathologie, la préservation des réseaux musicaux) affectent l'efficacité des interventions musicales .
Méthodes : Les participants sont 192 personnes handicapées dans le continuum de soins de la démence (personnes handicapées atteintes de démence légère à modérée vivant à domicile et personnes handicapées atteintes de démence modérée à sévère vivant dans des maisons de soins ; N = 96 chacun). Suite à une conception d'ECR à trois groupes parallèles, les personnes handicapées vivant à domicile et dans des maisons de soins sont randomisées en trois groupes (CMT, DMR, soins standard ; N = 32 chacun). Le CMT et le DMR comprennent un engagement passif et actif avec la musique sur 10 semaines (2 séances de 60 min/semaine), mis en œuvre soit par un musicothérapeute (CMT), soit à l'aide d'un nouveau service de contenu musical numérique (DMR). Pour étudier l'efficacité des interventions musicales, les participants remplissent des mesures du fonctionnement cognitif (tests neuropsychologiques) et de l'humeur et de la qualité de vie (questionnaires, échelles cliniques), qui sont évaluées à trois moments : ligne de base (pré-intervention), 3 mois stade (post-intervention) et stade de 6 mois (suivi). De plus, les membres de la famille et les soignants des personnes handicapées sont invités à répondre à des questionnaires sur le bien-être psychologique de la personne handicapée (rapport de l'informateur) et sur lui-même (auto-évaluation). Pour explorer les facteurs musicaux et neuronaux individuels qui peuvent affecter l'efficacité des interventions musicales, les participants remplissent également une batterie d'évaluation musicale ainsi que des mesures d'électroencéphalographie (EEG) et d'IRM structurelle et fonctionnelle (s/fMRI) au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anni Pitkäniemi, MA
- Numéro de téléphone: +358503115872
- E-mail: anni.pitkaniemi@helsinki.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lotta Ahveninen, MSci
- Numéro de téléphone: +358503009564
- E-mail: lotta.ahveninen@helsinki.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00014
- Recrutement
- University of Helsinki / Faculty of Medicine / Department of Psychology
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Contact:
- Teppo Särkämö, PhD
- Numéro de téléphone: +358505399065
- E-mail: teppo.sarkamo@helsinki.fi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Démence diagnostiquée (selon les critères de la Classification internationale des maladies [CIM]), qui est légère [score de l'évaluation clinique de la démence (CDR) : 0,5-1, score de l'échelle de détérioration globale (GDS) : 3-4], modérée (CDR : 2, GDS : 4-6), ou démence sévère (CDR : 3, GDS : 6-7)
- Âge ≥ 60 ans
- Finnophone (ou bilingue; l'étude est réalisée en finnois)
- Etat physique et somatique stable (pas de changement majeur de médication psychotrope au cours des 3 derniers mois)
- Aptitude physique et cognitive à participer à l'intervention et aux évaluations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie psychiatrique grave ou de toxicomanie
- Déficience auditive ou visuelle majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie conventionnelle (CMT)
Les participants reçoivent 10 semaines de CMT et de soins standard.
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Le CMT comprend des activités musicales à la fois réceptives et expressives (écouter et remémorer de la musique, chanter et bouger sur la musique) organisées en petits groupes (8 personnes en situation de handicap/groupe) pour une durée de 10 semaines (2 séances de 60 min/semaine) et animées par un professionnel. musique thérapeute.
Pour les personnes en situation de handicap vivant en EHPAD, les séances de CMT sont mises en œuvre sous la forme d'une rééducation hospitalière tenue en EHPAD.
Pour les personnes handicapées vivant à domicile, les séances de CMT sont mises en œuvre sous forme de réadaptation ambulatoire dans un centre d'activités de jour local.
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Expérimental: Réhabilitation musicale numérique (DMR)
Les participants reçoivent 10 semaines de DMR et de soins standard.
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DMR comprend des activités musicales à la fois réceptives et expressives (écouter et se souvenir de la musique, chanter et bouger sur la musique) organisées en petits groupes (8 personnes en situation de handicap/groupe) pour une durée de 10 semaines (2 sessions de 60 min/semaine) et mises en œuvre à l'aide d'un roman service de contenu musical numérique appelé HILDA.
Dans HILDA, il existe un certain nombre de programmes musicaux autonomes hébergés par un présentateur virtuel que les personnes handicapées peuvent suivre et à travers lesquels ils peuvent interagir.
Les séances DMR sont animées par un instructeur (membre du personnel de la maison de retraite ou assistant de recherche).
Pour les personnes handicapées vivant dans une maison de retraite, le DMR est mis en œuvre sous forme de sessions en direct tenues à la maison de retraite à l'aide d'un boîtier HILDA connecté à un écran de télévision et commandé via une télécommande par l'instructeur.
Pour les personnes handicapées vivant à domicile, le DMR est mis en œuvre sous forme de sessions virtuelles à l'aide d'une plate-forme de communication vidéo qui permet à l'instructeur de diffuser et de contrôler le service HILDA et aux participants de se voir, de s'entendre et d'interagir.
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants ne reçoivent que des soins standards.
Les soins standard comprennent les services de soins normaux reçus par les personnes handicapées dans le système de santé finlandais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA au stade de 3 mois
Délai: Phase de référence et stade de 3 mois
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Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la fonction cognitive générale
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Phase de référence et stade de 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score total CERAD au stade de 3 mois
Délai: Phase de référence et stade de 3 mois
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Score total du Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) (score de Chandler, plage de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la fonction cognitive générale
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Phase de référence et stade de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA au stade de 6 mois
Délai: Phase de référence et stade de 6 mois
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Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la fonction cognitive générale
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Phase de référence et stade de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score total CERAD au stade de 6 mois
Délai: Phase de référence et stade de 6 mois
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Score total du Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) (score de Chandler, plage de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la fonction cognitive générale
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Phase de référence et stade de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA Fluency aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Score du sous-test de fluidité (fluidité phonémique ; min : 0, max : pas de limite supérieure, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure les compétences linguistiques
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score CERAD Fluency aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Consortium pour établir un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD) Score du sous-test de fluidité (fluidité sémantique ; min : 0, max : pas de limite supérieure, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure les compétences linguistiques
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score CERAD Naming aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) Score du sous-test de dénomination (gamme : 0-15, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure les compétences linguistiques
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport au départ du score CERAD Constructional Praxis aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score du sous-test Constructional Praxis du Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) (intervalle : 0-11, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la fonction visuoconstructive
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'apprentissage de la liste de mots du CERAD aux étapes de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Consortium pour l'établissement d'un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD) Score du sous-test d'apprentissage de la liste de mots (fourchette : 0-30, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure l'apprentissage verbal
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rappel de la liste de mots du CERAD aux étapes de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score du sous-test de rappel de la liste de mots du Consortium pour l'établissement d'un registre pour la maladie d'Alzheimer (CERAD) (intervalle : 0-10, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure le rappel verbal spontané retardé
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de reconnaissance de la liste de mots du CERAD aux étapes de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score du sous-test de reconnaissance de la liste de mots du Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) (gamme : 0-20, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure le rappel verbal indicé retardé
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score WMS-IV Logical Memory I aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Échelle de mémoire de Wechsler IV (WMS-IV) Score du sous-test de mémoire logique I (plage : 0-56, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure le rappel verbal immédiat
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport au départ du score WMS-IV Logical Memory II aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score du sous-test de mémoire logique II de l'échelle de mémoire de Wechsler IV (WMS-IV) (plage : 0-28, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure le rappel verbal retardé
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score total IFS aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score total INECO Frontal Screening (IFS) (plage de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la fonction exécutive et la mémoire de travail
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score IFS Executive aux étapes de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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INECO Frontal Screening (IFS) Executive subscore (score récapitulatif des sous-tests Motor Series, Conflicting Instructions, Go-No Go, Proverbs and Hayling Test, plage de 0 à 18, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la fonction exécutive
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de mémoire de travail IFS aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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INECO Frontal Screening (IFS) Sous-score de mémoire de travail (score récapitulatif des sous-tests Digits Backward, Verbal Working Memory et Spatial Working Memory, plage de 0 à 12, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la mémoire de travail
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de mémoire autobiographique aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Questionnaire personnalisé sur la mémoire autobiographique, score en pourcentage (plage de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat ; également des données qualitatives collectées), mesure la mémoire autobiographique subjective et objective
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score MADRS aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) (plage de 0 à 60, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure les symptômes de la dépression
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de dépression PROMIS aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de l'échelle de dépression (gamme de 8 à 40, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure les symptômes de la dépression
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété PROMIS aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score sur l'échelle d'anxiété (plage de 8 à 40, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure les symptômes d'anxiété
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité NPI-Q aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) Score sur l'échelle de gravité (plage de 0 à 36, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure la gravité des symptômes neuropsychiatriques
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de détresse NPI-Q aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Le score de l'échelle de détresse du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) (gamme de 0 à 60, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure la détresse causée par les symptômes neuropsychiatriques chez les soignants
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport au départ du score total NPI-Q aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Le score total du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) (plage de 0 à 180, calculé en tant que gravité x détresse, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure le niveau total des symptômes neuropsychiatriques
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score QoL-AD aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) (gamme de 15 à 60, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la qualité de vie
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de santé EuroQol EQ-5D-5L aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score de l'indice de santé EuroQol EQ-5D-5L (gamme de 0 à 1, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure la qualité de vie liée à la santé
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport au départ du score EuroQol EQ-5D-5L Health VAS aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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EuroQol EQ-5D-5L Score VAS de la santé (plage de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure l'état de santé général
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport au départ du score GHQ-12 de l'aidant aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Le score du General Health Questionnaire 12 (GHQ-12) (auto-évaluation de l'aidant ; plage de 0 à 36, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure le stress et le bien-être psychologique
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score ZBI-12 de l'aidant aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Le score Zarit Burden Interview 12 (ZBI-12) (auto-déclaration de l'aidant ; plage de 0 à 48, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure le fardeau de l'aidant
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport au départ du score UWES-9 aux stades de 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Le score Utrecht Work Engagement Scale 9 (UWES-9) (auto-évaluation de l'infirmière ; plage de 0 à 54, un score plus élevé indique un meilleur résultat), mesure le bien-être au travail
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score PCTB aux stades de 3 mois et de 6 mois
Délai: Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Score du fardeau de l'équipe de soins professionnels (PCTB) (auto-évaluation par l'infirmière; plage de 0 à 40, un score plus élevé indique un résultat pire), mesure le fardeau de l'équipe de soins professionnels
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Ligne de base, étape de 3 mois et étape de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre les facteurs démographiques et musicaux de référence et le changement dans les mesures de résultats primaires/secondaires (de la référence aux stades de 3 mois et de 6 mois)
Délai: Ligne de base
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Facteurs démographiques (par exemple, âge, sexe, éducation) et musicaux (par exemple, activité musicale antérieure et actuelle, éducation musicale) au départ (données recueillies à l'aide d'entretiens / de questionnaires).
Ces données sont utilisées comme prédicteurs des effets du traitement dans les mesures de résultats primaires/secondaires.
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Ligne de base
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Association entre les indices de cognition musicale de base et le changement dans les mesures de résultats primaires/secondaires (de la ligne de base aux stades de 3 mois et de 6 mois)
Délai: Ligne de base
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Différents éléments de la cognition musicale (perception musicale, émotions musicales, synchronisation rythmique, mouvement musical, chant) mesurés au départ à l'aide de questionnaires et de courtes tâches comportementales.
Ces données sont utilisées comme prédicteurs des effets du traitement dans les mesures de résultats primaires/secondaires.
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Ligne de base
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Association entre les indices ERP de base et le changement dans les mesures de résultats primaires/secondaires (de la ligne de base aux stades de 3 mois et 6 mois)
Délai: Ligne de base
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Amplitude et latence des potentiels liés aux événements (ERP) liés à la perception auditive et à la mémoire dans deux tâches auditives passives mesurées au départ par électroencéphalographie (EEG).
Ces données sont utilisées comme prédicteurs des effets du traitement dans les mesures de résultats primaires/secondaires.
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Ligne de base
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Association entre les indices sMRI de base et le changement dans les mesures de résultats primaires/secondaires (de la ligne de base aux stades de 3 mois et de 6 mois)
Délai: Ligne de base
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Volume de matière grise dans les régions cérébrales corticales et sous-corticales mesuré au départ à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique structurelle (sMRI : séquence MPRAGE).
Ces données sont utilisées comme prédicteurs des effets du traitement dans les mesures de résultats primaires/secondaires.
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Ligne de base
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Association entre les indices dMRI de base et le changement dans les mesures de résultats primaires/secondaires (de la ligne de base aux stades de 3 mois et de 6 mois)
Délai: Ligne de base
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Connectivité structurelle des voies de la substance blanche mesurée au départ à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion (dMRI : séquence HARDI).
Ces données sont utilisées comme prédicteurs des effets du traitement dans les mesures de résultats primaires/secondaires.
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Ligne de base
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Association entre les indices IRMf de base et le changement dans les mesures de résultats primaires/secondaires (de la ligne de base aux stades de 3 mois et de 6 mois)
Délai: Ligne de base
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Activation et connectivité cérébrales à l'état de repos et pendant l'écoute de musique mesurées au départ à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Ces données sont utilisées comme prédicteurs des effets du traitement dans les mesures de résultats primaires/secondaires.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teppo Särkämö, PhD, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 346211
- 338448 (Autre subvention/numéro de financement: Academy of Finland)
- 803466 (Autre subvention/numéro de financement: European Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles, après anonymisation
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .