Werkzaamheid van muziektherapie en digitale muziekrevalidatie bij dementie
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Deze studie evalueert de toepasbaarheid en klinische werkzaamheid van conventionele muziektherapie en digitale muziekrevalidatie voor dementie in thuis- en verzorgingshuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bij personen met dementie (PWD's) hebben op muziek gebaseerde interventies positieve effecten aangetoond op emotionele, gedrags- en cognitieve symptomen, evenals op psychisch welzijn en kwaliteit van leven. Ondanks het bewijs voor de werkzaamheid van muziek bij PWD's, zijn er veel problemen rond de praktische aspecten van muziekinterventies, vooral met betrekking tot hun toepasbaarheid, schaalbaarheid en optimalisatie in het zorgcontinuüm voor dementie. Bovendien blijven de individuele factoren die de behandelingsresultaten van op muziek gebaseerde interventies beïnvloeden grotendeels onontgonnen bij dementie.
Doelstellingen: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het bepalen van de toepasbaarheid en klinische werkzaamheid van conventionele muziektherapie en digitale muziekrevalidatie voor dementie in zowel thuis- als zorginstellingen. In het bijzonder probeert de RCT te bepalen (i) kunnen conventionele muziektherapie (CMT) en digitale muziekrevalidatie (DMR) de cognitieve functie, stemming en kwaliteit van leven bij dementie verbeteren of ondersteunen in vergelijking met standaardzorg; (ii) hoe verschilt de werkzaamheid van CMT en DMR in de verschillende stadia van dementie; en (iii) hoe beïnvloeden baseline demografische factoren (bijv. leeftijd, geslacht, opleiding), muzikale factoren (muzikale achtergrond, muziekcognitie) en neurale factoren (bijv. mate van neuropathologie, behoud van muzieknetwerken) de doeltreffendheid van de muziekinterventies .
Methoden: Deelnemers zijn 192 PWD's in het zorgcontinuüm voor dementie (PWD's met milde tot matige dementie die thuis wonen en PWD's met matig-ernstige dementie die in verzorgingstehuizen wonen; N=96 elk). Volgens een RCT-ontwerp met drie armen en parallelle groepen, worden de PWD's die thuis wonen en in verzorgingstehuizen gerandomiseerd in drie groepen (CMT, DMR, standaardzorg; N=32 elk). De CMT en DMR omvatten passieve en actieve betrokkenheid bij muziek gedurende 10 weken (2x60 min. sessies/week), uitgevoerd door een muziektherapeut (CMT) of met behulp van een nieuwe digitale muziekinhoudsdienst (DMR). Om de effectiviteit van de muziekinterventies te onderzoeken, vullen deelnemers metingen in van cognitief functioneren (neuropsychologische tests) en stemming en kwaliteit van leven (vragenlijsten, klinische schalen), die worden beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (pre-interventie), 3 maanden fase (post-interventie) en fase van 6 maanden (follow-up). Daarnaast worden familieleden en verzorgers van PWD's gevraagd om vragenlijsten in te vullen over het psychisch welbevinden van de PWD (informantrapport) en zichzelf (zelfrapportage). Om de individuele muzikale en neurale factoren te onderzoeken die de effectiviteit van muziekinterventies kunnen beïnvloeden, vullen deelnemers ook een muzikale beoordelingsbatterij in, evenals elektro-encefalografie (EEG) en structurele en functionele MRI (s/fMRI) metingen bij aanvang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anni Pitkäniemi, MA
- Telefoonnummer: +358503115872
- E-mail: anni.pitkaniemi@helsinki.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Lotta Ahveninen, MSci
- Telefoonnummer: +358503009564
- E-mail: lotta.ahveninen@helsinki.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Wilhelmiina Services
-
Contact:
- Minna Saranpää
- E-mail: minna.saranpaa@wilhelmiina.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde dementie (volgens criteria van de International Classification of Diseases [ICD]), die mild is [Clinical Dementia Rating (CDR)-score: 0,5-1, Global Deterioration Scale (GDS)-score: 3-4], matig (CDR: 2, GDS: 4-6), of ernstige (CDR: 3, GDS: 6-7) dementie
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Finstalig (of tweetalig; het onderzoek wordt in het Fins uitgevoerd)
- Stabiele fysieke en somatische conditie (geen grote veranderingen in psychotrope medicatie gedurende de laatste 3 maanden)
- Fysiek en cognitief in staat om deel te nemen aan de interventie en assessments.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ernstige psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele muziektherapie (CMT)
Deelnemers krijgen 10 weken CMT en standaardzorg.
|
CMT omvat zowel receptieve als expressieve muzikale activiteiten (luisteren naar en herinneringen ophalen aan muziek, zingen en bewegen op muziek) in kleine groepen (8 PWD's/groep) gedurende 10 weken (2x60 min sessies/week) onder leiding van een professionele muziek therapeut.
Voor PWD's die in een verzorgingshuis wonen, worden de CMT-sessies uitgevoerd als intramurale revalidatie in het verzorgingshuis.
Voor thuiswonende PWD's worden de CMT-sessies uitgevoerd als poliklinische revalidatie in een plaatselijk dagactiviteitencentrum.
|
|
Experimenteel: Digitale muziekrevalidatie (DMR)
Deelnemers krijgen 10 weken DMR en standaardzorg.
|
DMR omvat zowel receptieve als expressieve muzikale activiteiten (luisteren naar en herinneringen ophalen aan muziek, zingen en bewegen op muziek) gehouden in kleine groepen (8 PWD's/groep) gedurende 10 weken (2x60 min sessies/week) en uitgevoerd met behulp van een roman dienst voor digitale muziekinhoud genaamd HILDA.
In HILDA zijn er een aantal op zichzelf staande muziekprogramma's die worden gehost door een virtuele presentator die de PWD's kunnen volgen en waarmee ze kunnen communiceren.
De DMR-sessies worden gemodereerd door een instructeur (medewerker verzorgingshuis of onderzoeksassistent).
Voor PWD's die in een verzorgingshuis wonen, wordt de DMR geïmplementeerd als livesessies die in het verzorgingshuis worden gehouden met behulp van een HILDA-box die is aangesloten op een tv-scherm en wordt bediend via een afstandsbediening door de instructeur.
Voor PWD's die thuis wonen, wordt de DMR geïmplementeerd als virtuele sessies met behulp van een videocommunicatieplatform waarmee de instructeur de HILDA-service kan streamen en besturen en de deelnemers elkaar kunnen zien en horen en kunnen communiceren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen alleen reguliere zorg.
Standaardzorg omvat de normale zorgdiensten die de PWD's in het Finse gezondheidszorgsysteem ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MoCA-score in het stadium van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en fase van 3 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score (bereik 0-30, hogere score geeft een beter resultaat aan), meet de algemene cognitieve functie
|
Baseline en fase van 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CERAD-totaalscore in het stadium van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en fase van 3 maanden
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) totaalscore (Chandler-score, bereik 0-100, hogere score geeft een beter resultaat aan), meet de algemene cognitieve functie
|
Baseline en fase van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MoCA-score in het stadium van 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en fase van 6 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score (bereik 0-30, hogere score geeft een beter resultaat aan), meet de algemene cognitieve functie
|
Baseline en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CERAD-totaalscore in het stadium van 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en fase van 6 maanden
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) totaalscore (Chandler-score, bereik 0-100, hogere score geeft een beter resultaat aan), meet de algemene cognitieve functie
|
Baseline en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MoCA Fluency-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Subtestscore vloeiendheid (fonemische spreekvaardigheid; min: 0, max: geen bovengrens, hogere score geeft een beter resultaat aan), meet taalvaardigheid
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CERAD Fluency-score in stadia van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Subtestscore vloeiendheid (semantische vloeiendheid; min: 0, max: geen bovengrens, hogere score geeft een beter resultaat aan), meet taalvaardigheid
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CERAD Naming-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Subtestscore benoemen (bereik: 0-15, hogere score geeft betere uitkomst), meet taalvaardigheid
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CERAD Constructional Praxis-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Consortium om een register op te zetten voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Constructieve praxis-subtestscore (bereik: 0-11, hogere score geeft betere uitkomst), meet visuoconstructieve functie
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CERAD-score voor het leren van woordenlijsten in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Consortium om een register op te zetten voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Woordenlijst leren subtestscore (bereik: 0-30, hogere score geeft betere uitkomst), meet verbaal leren
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CERAD Word List Recall-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Woordenlijst Recall-subtestscore (bereik: 0-10, hogere score geeft een beter resultaat aan), metingen vertraagden spontane verbale herinnering
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CERAD-woordenlijstherkenningsscore in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Consortium om een register op te zetten voor de ziekte van Alzheimer (CERAD) Woordenlijstherkenning subtestscore (bereik: 0-20, hogere score geeft betere uitkomst aan), meet vertraagde verbale herinnering op cue
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de WMS-IV Logical Memory I-score na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) Logical Memory I subtestscore (bereik: 0-56, hogere score geeft betere uitkomst), meet onmiddellijke verbale herinnering
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de WMS-IV Logical Memory II-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) Subtestscore voor logisch geheugen II (bereik: 0-28, hogere score geeft betere uitkomst), meet vertraagde verbale herinnering
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de IFS-totaalscore in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
INECO Frontal Screening (IFS) totaalscore (bereik 0-30, hogere score geeft betere uitkomst), meet uitvoerende functie en werkgeheugen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de IFS Executive-subscore in fasen van 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
INECO Frontal Screening (IFS) Executive subscore (samenvattende score van de Motor Series, Conflicting Instructions, Go-No Go, Spreuken en Hayling Test subtests, bereik 0-18, een hogere score geeft een beter resultaat aan), meet de executieve functie
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de IFS-subscore voor werkgeheugen in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
INECO Frontal Screening (IFS) Subscore werkgeheugen (samenvattende score van de subtests Digits Backward, Verbaal werkgeheugen en Ruimtelijk werkgeheugen, bereik 0-12, hogere score geeft betere uitkomst), meet werkgeheugen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in autobiografische geheugenscore in stadia van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Op maat gemaakte autobiografische geheugenvragenlijst, percentagescore (bereik 0-100, hogere score geeft een beter resultaat aan; ook kwalitatieve gegevens verzameld), meet subjectief en objectief autobiografisch geheugen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MADRS-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score (bereik 0-60, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet depressiesymptomen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-depressiescore in stadia van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressieschaalscore (bereik 8-40, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet depressiesymptomen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS-angstscore in stadia van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstschaalscore (bereik 8-40, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet angstsymptomen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de NPI-Q Severity-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Severity-schaalscore (bereik 0-36, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet de ernst van neuropsychiatrische symptomen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de NPI-Q Distress-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Distress-schaalscore (bereik 0-60, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet het leed veroorzaakt door de neuropsychiatrische symptomen bij zorgverleners
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de NPI-Q-totaalscore in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) totale score (bereik 0-180, berekend als Severity x Distress, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet het totale niveau van neuropsychiatrische symptomen
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de KvL-AD-score in stadia van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)-score (bereik 15-60, hogere score geeft betere uitkomst aan), meet kwaliteit van leven
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol EQ-5D-5L Health-indexscore in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
EuroQol EQ-5D-5L Gezondheidsindexscore (bereik 0-1, hogere score geeft betere uitkomst), meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol EQ-5D-5L Health VAS-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
EuroQol EQ-5D-5L Health VAS-score (bereik 0-100, hogere score geeft betere uitkomst), meet algemene gezondheid
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de GHQ-12-score van de verzorger in de stadia van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
General Health Questionnaire 12 (GHQ-12) score (zelfrapportage door zorgverlener; bereik 0-36, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet stress en psychisch welzijn
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ZBI-12-score van de verzorger in de stadia van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Zarit Burden Interview 12 (ZBI-12) score (zelfrapportage door zorgverlener; bereik 0-48, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet de belasting van de zorgverlener
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de UWES-9-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Utrecht Work Engagement Scale 9 (UWES-9) score (verpleegkundige zelfrapportage; bereik 0-54, hogere score geeft beter resultaat aan), meet het welzijn op het werk
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PCTB-score in fasen van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Professional Care Team Burden (PCTB)-score (verpleegkundige zelfrapportage; bereik 0-40, hogere score geeft slechtere uitkomst aan), meet de professionele zorgteamlast
|
Basislijn, fase van 3 maanden en fase van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen baseline demografische en muzikale achtergrondfactoren en verandering in primaire/secundaire uitkomstmaten (van baseline tot stadia van 3 maanden en 6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische (bijv. leeftijd, geslacht, opleiding) en muzikale (bijv. eerdere en huidige muzikale activiteit, muziekopleiding) factoren bij baseline (gegevens verzameld met behulp van interviews / vragenlijsten).
Deze gegevens worden gebruikt als voorspellers van behandeleffecten in de primaire/secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen baseline muziekcognitie-indices en verandering in primaire/secundaire uitkomstmaten (van baseline tot stadia van 3 maanden en 6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillende elementen van muziekcognitie (muziekperceptie, muzikale emoties, ritmische timing, muzikale beweging, zang) gemeten bij baseline met behulp van vragenlijsten en korte gedragstaken.
Deze gegevens worden gebruikt als voorspellers van behandeleffecten in de primaire/secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen baseline ERP-indices en verandering in primaire/secundaire uitkomstmaten (van baseline tot stadia van 3 maanden en 6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Amplitude en latentie van event-related potentials (ERP's) gekoppeld aan auditieve perceptie en geheugen in twee passieve auditieve taken gemeten bij baseline met behulp van elektro-encefalografie (EEG).
Deze gegevens worden gebruikt als voorspellers van behandeleffecten in de primaire/secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen baseline sMRI-indices en verandering in primaire/secundaire uitkomstmaten (van baseline tot stadia van 3 maanden en 6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volume grijze stof in corticale en subcorticale hersengebieden gemeten bij baseline met behulp van structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI: MPRAGE-sequentie).
Deze gegevens worden gebruikt als voorspellers van behandeleffecten in de primaire/secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen baseline dMRI-indices en verandering in primaire/secundaire uitkomstmaten (van baseline tot stadia van 3 maanden en 6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Structurele connectiviteit van witte stofkanalen gemeten bij baseline met behulp van diffusie magnetische resonantiebeeldvorming (dMRI: HARDI-reeks).
Deze gegevens worden gebruikt als voorspellers van behandeleffecten in de primaire/secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen baseline fMRI-indices en verandering in primaire/secundaire uitkomstmaten (van baseline tot stadia van 3 maanden en 6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hersenactivatie en connectiviteit in rusttoestand en tijdens het luisteren naar muziek gemeten bij baseline met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Deze gegevens worden gebruikt als voorspellers van behandeleffecten in de primaire/secundaire uitkomstmaten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 346211
- 338448 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Academy of Finland)
- 803466 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in artikelen, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk