- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05520268
치매에서 음악치료와 디지털 음악재활의 효용성
연구 개요
상세 설명
근거: 치매 환자(PWD)에서 음악 기반 중재는 정서적, 행동적, 인지적 증상과 심리적 웰빙 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 장애인을 위한 음악의 효능에 대한 증거에도 불구하고 음악 개입의 실용성을 둘러싼 많은 문제, 특히 치매 치료 연속체 전반에 걸친 적용 가능성, 확장성 및 최적화와 관련하여 많은 문제가 있습니다. 더욱이, 음악 기반 개입의 치료 결과에 영향을 미치는 개별 요인은 치매에서 크게 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
목표: 이 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 가정 및 요양원 환경 모두에서 치매에 대한 기존 음악 요법 및 디지털 음악 재활의 적용 가능성 및 임상적 효능을 결정하는 것입니다. 구체적으로, RCT는 (i) 기존 음악 요법(CMT) 및 디지털 음악 재활(DMR)이 표준 치료와 비교하여 치매 환자의 인지 기능, 기분 및 삶의 질을 향상하거나 지원할 수 있는지, (ii) CMT와 DMR의 효능은 치매의 여러 단계에서 어떻게 다른가? (iii) 기본 인구통계학적 요인(예: 연령, 성별, 교육), 음악적 요인(음악적 배경, 음악 인지) 및 신경적 요인(예: 신경병리학의 범위, 음악 네트워크 보존)이 음악 개입의 효능에 어떻게 영향을 미치는가 .
방법: 참가자는 치매 케어 연속체에 걸쳐 192명의 PWD입니다(집에 거주하는 경도-중등도 치매 PWD 및 요양원에 거주하는 중등도-중증 치매 PWD, 각각 N=96). 3군 병렬 그룹 RCT 설계에 따라 집과 요양원에 거주하는 장애인을 무작위로 3개 그룹으로 나눕니다(CMT, DMR, 표준 치료; 각각 N=32). CMT 및 DMR은 음악 치료사(CMT) 또는 새로운 디지털 음악 콘텐츠 서비스(DMR)를 사용하여 구현되는 10주 동안(주당 2x60분 세션) 음악에 대한 수동적 및 능동적 참여로 구성됩니다. 음악 개입의 효능을 조사하기 위해 참가자는 인지 기능(신경심리학적 테스트)과 기분 및 삶의 질(설문지, 임상 척도)에 대한 측정을 완료하고 기준선(개입 전), 3개월의 세 시점에서 평가합니다. 단계(중재 후) 및 6개월 단계(후속 조치). 또한 장애인의 가족과 간병인은 장애인(정보 제공자-보고)과 자신(자기 보고)의 심리적 안녕에 대한 설문에 응답하도록 요청받습니다. 음악 개입의 효능에 영향을 미칠 수 있는 개별적인 음악 및 신경 요인을 탐색하기 위해 참가자는 기준선에서 음악 평가 배터리와 뇌파 검사(EEG) 및 구조적 및 기능적 MRI(s/fMRI) 측정을 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anni Pitkäniemi, MA
- 전화번호: +358503115872
- 이메일: anni.pitkaniemi@helsinki.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Lotta Ahveninen, MSci
- 전화번호: +358503009564
- 이메일: lotta.ahveninen@helsinki.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Wilhelmiina Services
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연락하다:
- Minna Saranpää
- 이메일: minna.saranpaa@wilhelmiina.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치매로 진단(국제질병분류[ICD] 기준에 따름), 경증[임상 치매 등급(CDR) 점수: 0.5-1, 글로벌 악화 척도(GDS) 점수: 3-4], 중등도(CDR: 2, GDS: 4-6) 또는 중증(CDR: 3, GDS: 6-7) 치매
- 연령 ≥ 60세
- 핀란드어 사용(또는 이중 언어, 연구는 핀란드어로 수행됨)
- 안정적인 신체 및 신체 상태(지난 3개월 동안 향정신성 약물의 주요 변화 없음)
- 신체적, 인지적으로 중재 및 평가에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 심각한 정신 질환 또는 약물 남용
- 주요 청각 또는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 음악 요법(CMT)
참가자는 10주간의 CMT 및 표준 치료를 받습니다.
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CMT는 10주 동안(2x60분 세션/주) 소그룹(그룹당 8명의 PWD)에서 개최되고 전문가가 이끄는 수용적이고 표현적인 음악 활동(음악 듣기 및 회상, 노래 부르기, 음악에 맞춰 움직이기)으로 구성됩니다. 음악 치료사.
요양원에 거주하는 장애인의 경우 CMT 세션은 요양원에서 진행되는 입원 환자 재활로 구현됩니다.
집에 거주하는 장애인의 경우 CMT 세션은 지역 일일 활동 센터에서 외래 환자 재활로 시행됩니다.
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실험적: 디지털 음악 재활(DMR)
참가자는 10주 동안 DMR 및 표준 치료를 받습니다.
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DMR은 10주 동안(2x60분 세션/주) 소그룹(그룹당 8명의 PWD)에서 개최되고 소설 HILDA라는 디지털 음악 콘텐츠 서비스입니다.
HILDA에는 장애인이 따라갈 수 있고 상호 작용할 수 있는 가상 발표자가 주최하는 독립형 음악 프로그램이 많이 있습니다.
DMR 세션은 강사(요양원 직원 또는 연구 조교)가 진행합니다.
요양원에 거주하는 장애인을 위해 DMR은 TV 화면에 연결된 HILDA 상자를 사용하여 요양원에서 진행되는 라이브 세션으로 구현되며 강사가 리모컨을 통해 작동합니다.
집에 거주하는 장애인을 위해 DMR은 강사가 HILDA 서비스를 스트리밍 및 제어하고 참가자가 서로 보고 듣고 상호 작용할 수 있는 비디오 통신 플랫폼을 사용하여 가상 세션으로 구현됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 표준 치료만 받습니다.
표준 진료는 핀란드 의료 시스템에서 장애인이 받는 일반 진료 서비스로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 단계에서 MoCA 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월 단계
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수(범위 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 일반 인지 기능 측정
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기준선 및 3개월 단계
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3개월 단계에서 CERAD 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월 단계
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CERAD(알츠하이머병 등록 등록을 위한 컨소시엄) 총점(Chandler 점수, 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 일반적인 인지 기능 측정
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기준선 및 3개월 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 단계에서 MoCA 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월 단계
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수(범위 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 일반 인지 기능 측정
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기준선 및 6개월 단계
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6개월 단계에서 CERAD 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월 단계
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CERAD(알츠하이머병 등록 등록을 위한 컨소시엄) 총점(Chandler 점수, 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 일반적인 인지 기능 측정
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기준선 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 MoCA Fluency 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 유창성 하위 테스트 점수(음소 유창성; 최소: 0, 최대: 상한 없음, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 언어 능력 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 CERAD Fluency 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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알츠하이머병 등록소 구축 컨소시엄(CERAD) 유창성 하위 테스트 점수(의미론적 유창성; 최소: 0, 최대: 상한 없음, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 언어 능력 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 CERAD Naming 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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알츠하이머병 등록소 설립을 위한 컨소시엄(CERAD) 하위 테스트 점수 명명(범위: 0-15, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 언어 능력 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 CERAD 구성 실습 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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알츠하이머병 등록소 구축 컨소시엄(CERAD) 구성 실습 하위 테스트 점수(범위: 0-11, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 시각 구성 기능 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 CERAD 단어 목록 학습 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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알츠하이머병 등록소 구축 컨소시엄(CERAD) 단어 목록 학습 하위 테스트 점수(범위: 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 언어 학습 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 CERAD Word List Recall 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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알츠하이머병(CERAD) 레지스트리 구축을 위한 컨소시엄
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 CERAD 단어 목록 인식 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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알츠하이머병 등록소 구축 컨소시엄(CERAD) 단어 목록 인식 하위 테스트 점수(범위: 0-20, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 지연 단서 언어 회상 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 WMS-IV 논리적 메모리 I 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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Wechsler Memory Scale IV(WMS-IV) Logical Memory I 하위 테스트 점수(범위: 0-56, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 즉각적인 언어 기억 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 WMS-IV Logical Memory II 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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Wechsler Memory Scale IV(WMS-IV) Logical Memory II 하위 검사 점수(범위: 0-28, 점수가 높을수록 결과가 좋음), 지연된 언어 회상 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 IFS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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INECO 정면 선별검사(IFS) 총점(범위 0-30, 점수가 높을수록 결과가 좋음), 실행 기능 및 작업 기억 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 IFS Executive 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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INECO Frontal Screening(IFS) Executive 하위 점수(Motor Series, Conflicting Instructions, Go-No Go, Proverbs 및 Hayling Test 하위 테스트의 요약 점수, 범위 0-18, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 실행 기능 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 IFS 작업 메모리 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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INECO 정면 검사(IFS) 작업 기억 하위 점수(뒤로 숫자, 언어 작업 기억 및 공간 작업 기억 하위 테스트의 요약 점수, 범위 0-12, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 작업 기억을 측정합니다.
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 자전적 기억 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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맞춤형 자전적 기억 설문지, 백분율 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄, 질적 데이터도 수집됨), 주관적 및 객관적 자서전적 기억 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 MADRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수(범위 0-60, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음), 우울증 증상 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 PROMIS 우울증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 척도 점수(범위 8-40, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음), 우울증 증상 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 PROMIS 불안 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 척도 점수(범위 8-40, 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 불안 증상 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 NPI-Q 심각도 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) 심각도 척도 점수(범위 0-36, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음), 신경정신 증상의 심각도 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 NPI-Q Distress 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Distress scale score(범위 0-60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 간병인의 신경정신과적 증상으로 인한 고통을 측정합니다.
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 NPI-Q 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) 총 점수(범위 0-180, 심각도 x 고통으로 계산, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄), 신경정신 증상의 전체 수준 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 QoL-AD 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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알츠하이머병의 삶의 질(QoL-AD) 점수(범위 15-60, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 삶의 질 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 EuroQol EQ-5D-5L 건강 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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EuroQol EQ-5D-5L 건강 지수 점수(범위 0-1, 점수가 높을수록 결과가 좋음), 건강 관련 삶의 질 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 EuroQol EQ-5D-5L 건강 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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EuroQol EQ-5D-5L 건강 VAS 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 일반 건강을 측정합니다.
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 간병인 GHQ-12 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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일반 건강 설문지 12(GHQ-12) 점수(간병인 자가 보고, 범위 0-36, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음), 스트레스 및 심리적 웰빙 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 간병인 ZBI-12 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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Zarit Burden 인터뷰 12(ZBI-12) 점수(간병인 자가 보고; 범위 0-48, 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 간병인 부담 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 UWES-9 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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Utrecht Work Engagement Scale 9(UWES-9) 점수(간호사 자가 보고; 범위 0-54, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄), 직업적 웰빙 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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3개월 및 6개월 단계에서 PCTB 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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PCTB(Professional Care Team Burden) 점수(간호사 자가 보고; 범위 0-40, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄), 전문 케어 팀 부담 측정
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기준선, 3개월 단계 및 6개월 단계
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 인구통계학적 및 음악적 배경 요인과 1차/2차 결과 측정의 변화 사이의 연관성(기준선에서 3개월 및 6개월 단계까지)
기간: 기준선
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인구 통계학적(예: 연령, 성별, 교육) 및 음악적(예: 이전 및 현재 음악 활동, 음악 교육) 요인(인터뷰/설문지를 사용하여 수집된 데이터).
이러한 데이터는 1차/2차 결과 측정에서 치료 효과의 예측 변수로 사용됩니다.
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기준선
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기준선 음악 인지 지수와 1차/2차 결과 측정의 변화 사이의 연관성(기준선에서 3개월 및 6개월 단계까지)
기간: 기준선
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설문지 및 짧은 행동 과제를 사용하여 기준선에서 측정된 다양한 음악 인지 요소(음악 인식, 음악 감정, 리듬 타이밍, 음악 움직임, 노래).
이러한 데이터는 1차/2차 결과 측정에서 치료 효과의 예측 변수로 사용됩니다.
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기준선
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기준선 ERP 지수와 1차/2차 결과 측정의 변화 사이의 연관성(기준선에서 3개월 및 6개월 단계까지)
기간: 기준선
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뇌파 검사(EEG)를 사용하여 기준선에서 측정된 두 개의 수동 청각 작업에서 청각 인식 및 기억과 연결된 이벤트 관련 전위(ERP)의 진폭 및 대기 시간.
이러한 데이터는 1차/2차 결과 측정에서 치료 효과의 예측 변수로 사용됩니다.
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기준선
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기준선 sMRI 지수와 1차/2차 결과 측정의 변화 사이의 연관성(기준선에서 3개월 및 6개월 단계까지)
기간: 기준선
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구조적 자기 공명 영상(sMRI: MPRAGE 시퀀스)을 사용하여 기준선에서 측정된 피질 및 피질 하부 뇌 영역의 회백질 부피.
이러한 데이터는 1차/2차 결과 측정에서 치료 효과의 예측 변수로 사용됩니다.
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기준선
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기준선 dMRI 지수와 1차/2차 결과 측정의 변화 사이의 연관성(기준선에서 3개월 및 6개월 단계까지)
기간: 기준선
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확산 자기 공명 영상(dMRI: HARDI 시퀀스)을 사용하여 기준선에서 측정된 백질 영역의 구조적 연결성.
이러한 데이터는 1차/2차 결과 측정에서 치료 효과의 예측 변수로 사용됩니다.
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기준선
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기준선 fMRI 지수와 1차/2차 결과 측정의 변화 사이의 연관성(기준선에서 3개월 및 6개월 단계까지)
기간: 기준선
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 기준선에서 측정된 휴식 상태 및 음악 감상 중 뇌 활성화 및 연결성.
이러한 데이터는 1차/2차 결과 측정에서 치료 효과의 예측 변수로 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 346211
- 338448 (기타 보조금/기금 번호: Academy of Finland)
- 803466 (기타 보조금/기금 번호: European Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .