Skuteczność muzykoterapii i cyfrowej rehabilitacji muzycznej w demencji
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Teppo Sarkamo, University of Helsinki
Niniejsze badanie ocenia przydatność i skuteczność kliniczną konwencjonalnej muzykoterapii i cyfrowej rehabilitacji muzycznej w przypadku demencji w warunkach domowych i domach opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: U osób z demencją (PWD) interwencje oparte na muzyce wykazały pozytywny wpływ na objawy emocjonalne, behawioralne i poznawcze, a także na samopoczucie psychiczne i jakość życia. Pomimo dowodów na skuteczność muzyki w PWD, wiele kwestii dotyczy praktycznych interwencji muzycznych, zwłaszcza w odniesieniu do ich zastosowania, skalowalności i optymalizacji w kontinuum opieki nad osobami z demencją. Co więcej, indywidualne czynniki wpływające na wyniki leczenia interwencji opartych na muzyce pozostają w dużej mierze niezbadane w demencji.
Cele: Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest określenie przydatności i skuteczności klinicznej konwencjonalnej muzykoterapii i cyfrowej rehabilitacji muzycznej w przypadku demencji zarówno w domu, jak iw domu opieki. W szczególności RCT ma na celu określenie (i) czy konwencjonalna muzykoterapia (CMT) i cyfrowa rehabilitacja muzyczna (DMR) poprawiają lub wspierają funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia w demencji w porównaniu ze standardową opieką; (ii) w jaki sposób skuteczność CMT i DMR różni się w różnych stadiach demencji; oraz (iii) w jaki sposób podstawowe czynniki demograficzne (np. wiek, płeć, wykształcenie), czynniki muzyczne (tło muzyczne, poznanie muzyki) i czynniki neuronalne (np. zakres neuropatologii, zachowanie sieci muzycznych) wpływają na skuteczność interwencji muzycznych .
Metody: Uczestnikami są 192 osoby niepełnosprawne z kontinuum opieki nad osobami z demencją (osoby niepełnosprawne z łagodną lub umiarkowaną demencją mieszkające w domu i osoby niepełnosprawne z umiarkowaną lub ciężką demencją mieszkające w domach opieki; N=96 każda). Zgodnie z projektem RCT z trzema równoległymi grupami, osoby z niepełnosprawnością życiową mieszkające w domu iw domach opieki są losowo przydzielane do trzech grup (CMT, DMR, standardowa opieka; N = 32 każda). CMT i DMR obejmują bierne i aktywne zaangażowanie w muzykę przez 10 tygodni (2x60 min sesji/tydzień), realizowane przez muzykoterapeutę (CMT) lub przy użyciu nowatorskiej cyfrowej usługi muzycznej (DMR). Aby zbadać skuteczność interwencji muzycznych, uczestnicy wypełniają pomiary funkcjonowania poznawczego (testy neuropsychologiczne) oraz nastroju i jakości życia (kwestionariusze, skale kliniczne), które są oceniane w trzech punktach czasowych: wyjściowym (przed interwencją), 3-miesięcznym etap (pointerwencja) i etap 6-miesięczny (kontynuacja). Dodatkowo członkowie rodziny i opiekunowie osób niepełnosprawnych są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia psychicznego osób niepełnosprawnych (raport informatora) i ich samych (samoopis). Aby zbadać indywidualne czynniki muzyczne i nerwowe, które mogą wpływać na skuteczność interwencji muzycznych, uczestnicy wypełniają również baterię oceny muzycznej, a także pomiary elektroencefalograficzne (EEG) oraz strukturalny i funkcjonalny MRI (s/fMRI) na początku badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anni Pitkäniemi, MA
- Numer telefonu: +358503115872
- E-mail: anni.pitkaniemi@helsinki.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lotta Ahveninen, MSci
- Numer telefonu: +358503009564
- E-mail: lotta.ahveninen@helsinki.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Wilhelmiina Services
-
Kontakt:
- Minna Saranpää
- E-mail: minna.saranpaa@wilhelmiina.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznane otępienie (według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD]), które jest łagodne [Clinical Dementia Rating (CDR) punktacja: 0,5-1, Global Deterioration Scale (GDS) punktacja: 3-4], umiarkowane (CDR: 2, GDS: 4-6) lub ciężka (CDR: 3, GDS: 6-7) demencja
- Wiek ≥ 60 lat
- mówiący po fińsku (lub dwujęzyczny; badanie odbywa się w języku fińskim)
- Stabilny stan fizyczny i somatyczny (brak większych zmian w przyjmowaniu leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Fizycznie i poznawczo zdolny do wzięcia udziału w interwencji i ocenach.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ciężka choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
- Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia konwencjonalna (CMT)
Uczestnicy otrzymują 10 tygodni CMT i standardową opiekę.
|
CMT obejmuje zarówno receptywne, jak i ekspresyjne zajęcia muzyczne (słuchanie i wspominanie muzyki, śpiewanie i poruszanie się do muzyki) prowadzone w małych grupach (8 PWD/grupę) przez okres 10 tygodni (2x60 min sesji/tydzień) i prowadzone przez profesjonalistę muzykoterapeuta.
W przypadku osób niepełnosprawnych mieszkających w domu opieki sesje CMT są realizowane jako rehabilitacja stacjonarna prowadzona w domu opieki.
Dla osób niepełnosprawnych mieszkających w domu sesje CMT są realizowane jako rehabilitacja ambulatoryjna prowadzona w lokalnym ośrodku dziennym.
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa rehabilitacja muzyczna (DMR)
Uczestnicy otrzymują 10 tygodni DMR i standardową opiekę.
|
DMR obejmuje zarówno receptywne, jak i ekspresyjne zajęcia muzyczne (słuchanie i wspominanie muzyki, śpiewanie i poruszanie się do muzyki) prowadzone w małych grupach (8 osób niepełnosprawnych/grupę) przez okres 10 tygodni (2x60 min sesji/tydzień) i realizowane przy użyciu nowatorskiej serwis cyfrowych treści muzycznych o nazwie HILDA.
W HILDA istnieje wiele niezależnych programów muzycznych obsługiwanych przez wirtualnego prezentera, które osoby niepełnosprawne mogą śledzić i za pośrednictwem których mogą wchodzić w interakcje.
Sesje DMR są moderowane przez instruktora (członka personelu domu opieki lub asystenta badawczego).
W przypadku osób niepełnosprawnych mieszkających w domu opieki, DMR jest realizowany jako sesje na żywo odbywające się w domu opieki przy użyciu urządzenia HILDA podłączonego do ekranu telewizora i obsługiwanego za pomocą pilota przez instruktora.
W przypadku osób niepełnosprawnych mieszkających w domu DMR jest realizowany jako sesje wirtualne z wykorzystaniem platformy komunikacji wideo, która umożliwia instruktorowi przesyłanie strumieniowe i sterowanie usługą HILDA, a uczestnikom widzenie się i słyszenie oraz interakcję.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymują tylko standardową opiekę.
Opieka standardowa obejmuje zwykłe usługi opiekuńcze świadczone osobom niepełnosprawnym w fińskim systemie opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku MoCA na etapie 3-miesięcznym
Ramy czasowe: Etap podstawowy i 3-miesięczny
|
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (zakres 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy ogólne funkcje poznawcze
|
Etap podstawowy i 3-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku CERAD na etapie 3-miesięcznym
Ramy czasowe: Etap podstawowy i 3-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) całkowity wynik (wynik Chandlera, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy ogólne funkcje poznawcze
|
Etap podstawowy i 3-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku MoCA na etapie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Etap podstawowy i 6-miesięczny
|
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (zakres 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy ogólne funkcje poznawcze
|
Etap podstawowy i 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku CERAD na etapie 6-miesięcznym
Ramy czasowe: Etap podstawowy i 6-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) całkowity wynik (wynik Chandlera, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy ogólne funkcje poznawcze
|
Etap podstawowy i 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MoCA Fluency na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Wynik podtestu płynności (płynność fonemiczna; min.: 0, maks.: brak górnej granicy, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy umiejętności językowe
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana wyniku CERAD Fluency w stosunku do wartości wyjściowych na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Wynik podtestu płynności (płynność semantyczna; min: 0, maks.: brak górnej granicy, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy umiejętności językowe
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CERAD Naming na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Wynik podtestu nazewnictwa (zakres: 0-15, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy umiejętności językowe
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali CERAD Constructional Praxis na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Wynik podtestu Praxis konstrukcyjnej (zakres: 0-11, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy funkcje wzrokowo-konstrukcyjne
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach nauki listy słów CERAD na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Wynik podtestu nauki listy słów (zakres: 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy uczenie się werbalne
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CERAD Word List Recall na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Wynik podtestu przypominania listy słów (zakres: 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy opóźnione spontaniczne przypominanie werbalne
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku CERAD Word List Recognition na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD) Wynik podtestu Rozpoznawanie listy słów (zakres: 0-20, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy opóźnione przypominanie werbalne
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku I pamięci logicznej WMS-IV na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) Wynik podtestu pamięci logicznej I (zakres: 0-56, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy natychmiastowe przywołanie werbalne
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana wyniku w skali WMS-IV Logical Memory II w porównaniu z wartością wyjściową na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) Wynik podtestu pamięci logicznej II (zakres: 0-28, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy opóźnione przypominanie werbalne
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku IFS na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Całkowity wynik INECO Frontal Screening (IFS) (zakres 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy funkcje wykonawcze i pamięć roboczą
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku cząstkowym IFS Executive na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wynik cząstkowy badania przesiewowego INECO Frontal Screening (IFS) (sumaryczny wynik serii motorycznej, sprzeczne instrukcje, podtesty Go-No Go, Test Przysłów i Haylinga, zakres 0-18, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy funkcję wykonawczą
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali pamięci roboczej IFS na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
INECO Frontal Screening (IFS) Wynik cząstkowy pamięci roboczej (sumaryczny wynik podtestów Cyfry do tyłu, Werbalna pamięć robocza i Przestrzenna pamięć robocza, zakres 0-12, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy pamięć roboczą
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pamięci autobiograficznej na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Indywidualny kwestionariusz pamięci autobiograficznej, wynik procentowy (zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik; zebrano również dane jakościowe), mierzy subiektywną i obiektywną pamięć autobiograficzną
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali MADRS na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (zakres 0-60, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki), mierzy objawy depresji
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PROMIS Depression na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik skali depresji (zakres 8-40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mierzy objawy depresji
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Lęku PROMIS na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik skali lęku (zakres 8-40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mierzy objawy lękowe
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia NPI-Q na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) Wynik w skali nasilenia (zakres 0-36, wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie), mierzy nasilenie objawów neuropsychiatrycznych
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali NPI-Q Distress na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) Wynik skali dystresu (zakres 0-60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mierzy dystres spowodowany objawami neuropsychiatrycznymi u opiekunów
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku NPI-Q na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) (zakres 0-180, obliczony jako nasilenie x dystres, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki), mierzy całkowity poziom objawów neuropsychiatrycznych
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku QoL-AD na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Ocena jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) (zakres 15-60, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki), mierzy jakość życia
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika zdrowia EuroQol EQ-5D-5L na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wynik wskaźnika zdrowia EuroQol EQ-5D-5L (zakres 0-1, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki), mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EuroQol EQ-5D-5L Health VAS na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wynik EuroQol EQ-5D-5L Health VAS (zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), mierzy ogólny stan zdrowia
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku opiekuna GHQ-12 na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wynik Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia 12 (GHQ-12) (samoocena opiekuna; zakres 0-36, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mierzy stres i samopoczucie psychiczne
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji opiekuna ZBI-12 na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wynik Zarit Burden Interview 12 (ZBI-12) (samoocena opiekuna; zakres 0-48, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mierzy obciążenie opiekuna
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku UWES-9 na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Wynik w Utrecht Work Engagement Scale 9 (UWES-9) (samoocena pielęgniarki; zakres 0-54, wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki), mierzy dobrostan w pracy
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku PCTB na etapach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Ocena obciążenia zespołu opieki profesjonalnej (PCTB) (samoocena pielęgniarki; zakres 0-40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik), mierzy obciążenie zespołu opieki zawodowej
|
Linia bazowa, etap 3-miesięczny i etap 6-miesięczny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wyjściowymi czynnikami demograficznymi i muzycznymi a zmianami w podstawowych/wtórnych miarach wyniku (od punktu początkowego do etapów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czynniki demograficzne (np. wiek, płeć, wykształcenie) i muzyczne (np. poprzednia i obecna aktywność muzyczna, wykształcenie muzyczne) na początku badania (dane zebrane za pomocą wywiadu/kwestionariuszy).
Dane te są wykorzystywane jako predyktory efektów leczenia w miarach wyniku pierwotnego/wtórnego.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między podstawowymi wskaźnikami poznawczymi muzyki a zmianą podstawowych/wtórnych miar wyników (od poziomu wyjściowego do etapów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różne elementy poznania muzyki (percepcja muzyki, emocje muzyczne, timing rytmiczny, ruch muzyczny, śpiew) mierzono na początku za pomocą kwestionariuszy i krótkich zadań behawioralnych.
Dane te są wykorzystywane jako predyktory efektów leczenia w miarach wyniku pierwotnego/wtórnego.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między wyjściowymi wskaźnikami ERP a zmianą pierwotnych/wtórnych miar wyniku (od poziomu początkowego do etapów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Amplituda i opóźnienie potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) powiązanych z percepcją słuchową i pamięcią w dwóch pasywnych zadaniach słuchowych mierzonych na początku badania za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Dane te są wykorzystywane jako predyktory efektów leczenia w miarach wyniku pierwotnego/wtórnego.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między wyjściowymi wskaźnikami sMRI a zmianą pierwotnych/wtórnych wskaźników wyniku (od poziomu początkowego do etapów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość istoty szarej w obszarach korowych i podkorowych mózgu mierzono na początku badania za pomocą obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI: sekwencja MPRAGE).
Dane te są wykorzystywane jako predyktory efektów leczenia w miarach wyniku pierwotnego/wtórnego.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między wyjściowymi wskaźnikami dMRI a zmianą pierwotnych/drugorzędowych wskaźników wyniku (od punktu początkowego do etapów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Łączność strukturalna dróg istoty białej mierzona na początku badania za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dMRI: sekwencja HARDI).
Dane te są wykorzystywane jako predyktory efektów leczenia w miarach wyniku pierwotnego/wtórnego.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między wyjściowymi wskaźnikami fMRI a zmianą pierwotnych/drugorzędowych wskaźników wyniku (od punktu początkowego do etapów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywacja i łączność mózgu w stanie spoczynku i podczas słuchania muzyki mierzona na początku badania za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Dane te są wykorzystywane jako predyktory efektów leczenia w miarach wyniku pierwotnego/wtórnego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346211
- 338448 (Inny numer grantu/finansowania: Academy of Finland)
- 803466 (Inny numer grantu/finansowania: European Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykułach, po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .