認知症における音楽療法とデジタル音楽リハビリテーションの有効性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:認知症の人(障害者)において、音楽をベースにした介入は、感情的、行動的、認知的症状だけでなく、心理的健康や生活の質にもプラスの効果を示しています。 障害者における音楽の有効性についての証拠があるにもかかわらず、音楽介入の実際性、特に認知症ケア全体における音楽介入の適用性、拡張性、最適化に関しては多くの問題があります。 さらに、音楽ベースの介入の治療結果に影響を与える個々の要因は、認知症においてはほとんど解明されていないままである。
目的: このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、在宅と介護施設の両方の環境における認知症に対する従来の音楽療法とデジタル音楽リハビリテーションの適用可能性と臨床効果を判断することです。 具体的には、RCT は、(i) 従来の音楽療法 (CMT) とデジタル音楽リハビリテーション (DMR) が、標準治療と比較して認知症の認知機能、気分、生活の質を向上またはサポートできるかどうかを判断しようとしています。 (ii) CMT と DMR の有効性は認知症のさまざまな段階でどのように異なりますか。 (iii) ベースラインの人口統計的要因 (例: 年齢、性別、教育)、音楽的要因 (音楽的背景、音楽認知)、および神経的要因 (例: 神経病理の程度、音楽ネットワークの保存) が音楽介入の有効性にどのように影響するか。
方法:参加者は、認知症ケアの連続体全体の障害者192人(在宅で暮らす軽度から中度の認知症の障害者とケアホームで暮らす中度から重度の認知症の障害者、それぞれN=96人)。 3 群の並行グループ RCT デザインに従って、自宅とケアホームに住んでいる障害者が 3 つのグループに無作為に割り付けられます (CMT、DMR、標準ケア; 各 N=32)。 CMT と DMR は、音楽療法士 (CMT) または新しいデジタル音楽コンテンツ サービス (DMR) を使用して実装される、10 週間にわたる音楽への受動的および能動的な取り組み (週に 2x60 分のセッション) で構成されます。 音楽介入の有効性を調査するために、参加者は認知機能(神経心理学的検査)と気分および生活の質(アンケート、臨床スケール)の測定を完了し、ベースライン(介入前)、3か月の3つの時点で評価されます。段階(介入後)と6か月段階(フォローアップ)。 さらに、障害者の家族および介護者は、障害者(情報提供者報告)および障害者自身(自己報告)の心理的健康に関するアンケートに回答するよう求められます。 音楽介入の有効性に影響を与える可能性のある個々の音楽的および神経的要因を探るために、参加者はベースラインでの音楽評価バッテリー、脳波検査(EEG)および構造的および機能的MRI(s/fMRI)測定も完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anni Pitkäniemi, MA
- 電話番号:+358503115872
- メール:anni.pitkaniemi@helsinki.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lotta Ahveninen, MSci
- 電話番号:+358503009564
- メール:lotta.ahveninen@helsinki.fi
研究場所
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-
-
Helsinki、フィンランド
- Wilhelmiina Services
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コンタクト:
- Minna Saranpää
- メール:minna.saranpaa@wilhelmiina.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断された認知症 (国際疾病分類 [ICD] 基準による)、軽度 [臨床認知症評価 (CDR) スコア: 0.5 ~ 1、全体的劣化尺度 (GDS) スコア: 3 ~ 4]、中等度 (CDR: 2、 GDS: 4-6)、または重度の認知症 (CDR: 3、GDS: 6-7)
- 年齢 60 歳以上
- フィンランド語を話す人(またはバイリンガル、研究はフィンランド語で行われます)
- 身体的および身体的状態が安定している(過去 3 か月間に向精神薬の投与に大きな変化はなかった)
- 身体的および認知的に介入と評価に参加できる。
除外基準:
- 過去に重度の精神疾患または薬物乱用を患ったことがある
- 重度の聴覚障害または視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の音楽療法(CMT)
参加者は10週間のCMTと標準治療を受ける。
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CMTは、受容的および表現的音楽活動(音楽を聴いて回想する、歌う、音楽に合わせて体を動かす)の両方で構成され、小グループ(1グループあたり8人の障害者)で10週間(週に2回60分のセッション)開催され、専門家が指導します。音楽療法士。
ケアホームに入居している障害者に対しては、ケアホームでの入院リハビリテーションとしてCMTセッションが実施されます。
在宅生活の障害者の場合、CMT セッションは、地元の日中活動センターで開催される外来リハビリテーションとして実施されます。
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実験的:デジタル音楽リハビリテーション (DMR)
参加者は10週間のDMRと標準治療を受ける。
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DMRは、受容的音楽活動と表現的音楽活動(音楽を聴いて回想する、歌う、音楽に合わせて体を動かす)の両方で構成され、小グループ(1グループあたり8人の障害者)で10週間(週に2回60分のセッション)開催され、小説を使用して実施されます。デジタル音楽コンテンツサービス「HILDA」。
HILDA には、仮想プレゼンターがホストする独立した音楽プログラムが多数あり、障害者はそれをフォローし、障害者同士が交流することができます。
DMR セッションは、インストラクター (ケアホームのスタッフまたは研究助手) によって司会進行されます。
ケアホームに住んでいる障害者に対して、DMR はテレビ画面に接続された HILDA ボックスを使用してケアホームで開催され、インストラクターがリモコンで操作するライブセッションとして実装されます。
在宅障害者の場合、DMR はビデオ通信プラットフォームを使用した仮想セッションとして実装され、インストラクターが HILDA サービスをストリーミングおよび制御し、参加者がお互いを見たり聞いたりして対話することができます。
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介入なし:標準治療
参加者は標準治療のみを受けます。
標準ケアは、フィンランドの医療制度において障害者が受ける通常のケア サービスで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月段階のMoCAスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の段階
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア (範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど良い結果を示します)、一般的な認知機能を測定します
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ベースラインと 3 か月の段階
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3か月段階のCERAD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月の段階
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アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) 合計スコア (チャンドラー スコア、範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど良好な結果を示します)、一般的な認知機能を測定します
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ベースラインと 3 か月の段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月段階のMoCAスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の段階
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコア (範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど良い結果を示します)、一般的な認知機能を測定します
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ベースラインと 6 か月の段階
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6か月段階のCERAD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月の段階
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アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) 合計スコア (チャンドラー スコア、範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど良好な結果を示します)、一般的な認知機能を測定します
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ベースラインと 6 か月の段階
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3か月および6か月段階でのMoCA流暢性スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 流暢さサブテスト スコア (音素の流暢さ、最小: 0、最大: 上限なし、スコアが高いほど良好な結果を示します)、言語スキルを測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3 か月および 6 か月の段階での CERAD Fluency スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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アルツハイマー病レジストリを確立するコンソーシアム (CERAD) 流暢性サブテスト スコア (意味上の流暢性、最小: 0、最大: 上限なし、スコアが高いほど良い結果を示します)、言語スキルを測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3 か月および 6 か月段階の CERAD ネーミング スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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アルツハイマー病レジストリを確立するコンソーシアム (CERAD) 命名サブテスト スコア (範囲: 0 ~ 15、スコアが高いほど良い結果を示します)、言語スキルを測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3 か月および 6 か月の段階での CERAD Constructional Praxis スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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アルツハイマー病レジストリを確立するコンソーシアム (CERAD) 構築実践サブテスト スコア (範囲: 0 ~ 11、スコアが高いほど良好な結果を示します)、視覚構築機能を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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CERAD Word List のベースラインからの変化 3 か月および 6 か月段階の学習スコア
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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アルツハイマー病レジストリを確立するコンソーシアム (CERAD) 単語リスト学習サブテスト スコア (範囲: 0 ~ 30、スコアが高いほど良い結果を示します)、言語学習を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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CERAD Word List Recall スコアのベースラインからの変化(3 か月段階および 6 か月段階)
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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アルツハイマー病レジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) 単語リスト想起サブテスト スコア (範囲: 0 ~ 10、より高いスコアはより良い結果を示します)、遅延自発的言語想起を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3 か月および 6 か月の段階での CERAD 単語リスト認識スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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アルツハイマー病レジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD) 単語リスト認識サブテスト スコア (範囲: 0 ~ 20、スコアが高いほど結果が良いことを示します)、遅延手掛かり言語想起の測定
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3 か月および 6 か月の段階での WMS-IV 論理メモリ I スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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ウェクスラー記憶スケール IV (WMS-IV) 論理記憶 I サブテスト スコア (範囲: 0 ~ 56、スコアが高いほど結果が良いことを示します)、即時の言葉の想起を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3 か月および 6 か月の段階での WMS-IV Logical Memory II スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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ウェクスラー記憶スケール IV (WMS-IV) 論理記憶 II サブテスト スコア (範囲: 0 ~ 28、スコアが高いほど良い結果を示します)、遅延言語想起を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのIFS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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INECO 前頭スクリーニング (IFS) 合計スコア (範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど良好な結果を示します)、実行機能と作業記憶を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階のIFSエグゼクティブサブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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INECO 前頭スクリーニング (IFS) 実行サブスコア (運動シリーズ、矛盾する指示、ゴー・ノー・ゴー、ことわざおよびヘイリング テストのサブテストの要約スコア、範囲は 0 ~ 18、スコアが高いほど良い結果を示します)、実行機能を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階のIFS作業記憶サブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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INECO 前頭スクリーニング (IFS) 作業記憶サブスコア (後進数字、言語作業記憶、空間作業記憶サブテストの要約スコア、範囲 0 ~ 12、スコアが高いほど良い結果を示します)、作業記憶を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月および6か月段階での自伝的記憶スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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カスタムメイドの自伝的記憶アンケート、パーセンテージ スコア (範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど良い結果を示します。定性的なデータも収集されます)、主観的および客観的な自伝的記憶を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのMADRSスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア (範囲は 0 ~ 60、スコアが高いほど転帰が悪化することを示します)、うつ病の症状を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階のPROMISうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病スケール スコア (範囲 8 ~ 40、スコアが高いほど悪い結果を示します)、うつ病の症状を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのPROMIS不安スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安スケール スコア (範囲 8 ~ 40、スコアが高いほどアウトカムが悪化することを示す)、不安症状を測定
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階のNPI-Q重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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神経精神科インベントリ質問票 (NPI-Q) 重症度スケール スコア (範囲 0 ~ 36、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示す)、精神神経症状の重症度を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのNPI-Q苦痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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精神神経症状質問票 (NPI-Q) 苦痛スケール スコア (範囲 0 ~ 60、スコアが高いほど転帰が悪化することを示す)、精神神経症状によって介護者に引き起こされる苦痛を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのNPI-Q合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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精神神経症状調査票 (NPI-Q) 合計スコア (範囲 0 ~ 180、重症度 x 苦痛として計算、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示す)、精神神経症状の合計レベルを測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのQoL-ADスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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アルツハイマー病の生活の質 (QoL-AD) スコア (範囲 15 ~ 60、スコアが高いほど良好な結果を示します)、生活の質を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのEuroQol EQ-5D-5L健康指数スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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EuroQol EQ-5D-5L 健康指数スコア (範囲 0 ~ 1、スコアが高いほど良好な結果を示します)、健康関連の生活の質を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのEuroQol EQ-5D-5L Health VASスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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EuroQol EQ-5D-5L 健康 VAS スコア (範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど良好な結果を示します)、一般的な健康状態を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階での介護者のGHQ-12スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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General Health Questionnaire 12 (GHQ-12) スコア (介護者の自己申告、範囲は 0 ~ 36、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)、ストレスと心理的健康状態を測定します。
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階での介護者のZBI-12スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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Zarit Burden Interview 12 (ZBI-12) スコア (介護者の自己申告、範囲は 0 ~ 48、スコアが高いほど悪い結果を示します)、介護者の負担を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのUWES-9スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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ユトレヒト ワーク エンゲージメント スケール 9 (UWES-9) スコア (看護師の自己申告、範囲は 0 ~ 54、スコアが高いほど良好な結果を示します)、職業上の幸福度を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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3か月段階および6か月段階でのPCTBスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3か月段階、6か月段階
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専門的ケアチームの負担 (PCTB) スコア (看護師の自己申告、範囲は 0 ~ 40、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)、専門的ケアチームの負担を測定します
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ベースライン、3か月段階、6か月段階
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの人口統計と音楽的背景要因との関連性と、一次/二次アウトカム測定値の変化(ベースラインから3か月および6か月の段階まで)
時間枠:ベースライン
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ベースラインにおける人口統計(例:年齢、性別、教育)および音楽(例:以前および現在の音楽活動、音楽教育)要因(インタビュー/アンケートを使用して収集されたデータ)。
これらのデータは、一次/二次アウトカム測定における治療効果の予測因子として使用されます。
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ベースライン
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ベースラインの音楽認知指数と一次/二次アウトカム測定値の変化との関連性(ベースラインから3か月および6か月段階まで)
時間枠:ベースライン
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音楽認知のさまざまな要素 (音楽知覚、音楽感情、リズミカルなタイミング、音楽の動き、歌唱) を、アンケートと短い行動課題を使用してベースラインで測定します。
これらのデータは、一次/二次アウトカム測定における治療効果の予測因子として使用されます。
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ベースライン
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ベースラインERP指数と一次/二次アウトカム指標の変化との関連性(ベースラインから3か月および6か月段階)
時間枠:ベースライン
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脳波検査 (EEG) を使用してベースラインで測定された 2 つの受動的聴覚課題における聴覚知覚と記憶に関連する事象関連電位 (ERP) の振幅と潜時。
これらのデータは、一次/二次アウトカム測定における治療効果の予測因子として使用されます。
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ベースライン
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ベースライン sMRI 指数と一次/二次アウトカム測定値の変化との関連性(ベースラインから 3 か月および 6 か月の段階)
時間枠:ベースライン
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構造磁気共鳴画像法 (sMRI: MPRAGE シーケンス) を使用してベースラインで測定された皮質および皮質下の脳領域の灰白質体積。
これらのデータは、一次/二次アウトカム測定における治療効果の予測因子として使用されます。
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ベースライン
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ベースライン dMRI 指数と一次/二次アウトカム測定値の変化との関連性(ベースラインから 3 か月および 6 か月の段階)
時間枠:ベースライン
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拡散磁気共鳴画像法 (dMRI: HARDI シーケンス) を使用してベースラインで測定された白質路の構造的接続性。
これらのデータは、一次/二次アウトカム測定における治療効果の予測因子として使用されます。
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ベースライン
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ベースライン fMRI 指数と一次/二次アウトカム測定値の変化との関連性(ベースラインから 3 か月および 6 か月の段階)
時間枠:ベースライン
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、安静時および音楽鑑賞中の脳の活性化と接続性をベースラインで測定しました。
これらのデータは、一次/二次アウトカム測定における治療効果の予測因子として使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 346211
- 338448 (その他の助成金/資金番号:Academy of Finland)
- 803466 (その他の助成金/資金番号:European Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。