- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05523063
Effet de l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. (APACAM)
Effets sur la qualité de vie de l'activité physique adaptée supervisée par CAMI pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Chaque année en France, on recense environ 58 000 nouveaux cas de cancer du sein, qui est le premier cancer chez la femme selon l'Institut National du Cancer.
Parmi les différents outils de lutte contre le cancer, il est désormais prouvé que l'activité physique améliore le pronostic des cancers, notamment celui du sein.
En effet, l'APA (Activité Physique Adaptée) réduit la morbi-mortalité, le risque de récidive et améliore la qualité de vie. C'est l'un des outils de la stratégie décennale de lutte contre le cancer 2021-2030 du plan anticancéreux.
Cependant, elle semble actuellement insuffisamment proposée et prescrite en France.
CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) est une association à but non lucratif regroupant des professionnels de santé spécifiquement formés pour accompagner les patients atteints de cancer par le biais des APA. Il travaille en collaboration avec les Hospices Civils de Lyon et notamment le Service de Gynécologie du CHU (Centre Hospitalier Universitaire) de la Croix Rousse.
Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la qualité de vie est « la perception qu'a un individu de sa place dans la vie, dans le contexte de la culture et du système de valeurs dans lequel il vit, par rapport à ses objectifs, attentes, normes et préoccupations. C'est un concept très large influencé de manière complexe par la santé physique, l'état psychologique, le niveau d'indépendance, les relations sociales ainsi que leur relation avec les éléments essentiels de leur environnement.
La qualité de vie est ainsi synonyme de bien-être, de santé perçue et de satisfaction de vivre. La qualité de vie d'une personne repose à la fois sur les éléments objectifs de sa vie (santé physique, milieu de vie et conditions matérielles et/ou contextuelles) et sur son vécu, que l'on peut définir comme la qualité de vie subjective.
Ainsi, la qualité de vie est considérée comme un concept multidimensionnel qui s'articule autour de quatre dimensions dont la première englobe l'état physique (autonomie, capacités physiques), la seconde les sensations somatiques qui se traduisent souvent par l'expression de la douleur, les conséquences d'un traumatisme lié à la maladie ou au traitement.
Avec l'augmentation de l'incidence du cancer du sein et l'amélioration de son pronostic, le nombre de survivantes du cancer du sein a considérablement augmenté. La qualité de vie est devenue une mesure de résultat importante dans les enquêtes cliniques sur le cancer du sein et les études de survie, en plus de la survie.
L'objectif principal des investigateurs est d'étudier les effets de l'AAP gérée par CAMI en pratique courante, sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Ils veulent également analyser comment, par qui et quels patients sont référés à CAMI pour améliorer leurs soins et décrire le programme offert par CAMI.
L'objectif de cette recherche est donc d'établir un axe de travail et d'amélioration pour le Service de Gynécologie de l'Hôpital de la Croix Rousse afin de mieux identifier les patientes pour lesquelles l'APA serait le plus bénéfique, de mieux les orienter vers le CAMI et d'étudier en situation réelle pratiquer les effets de l'APA sur ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus à l'inclusion,
- Avec un cancer du sein (diagnostic de cancer du sein prouvé par des preuves anatomopathologiques ; tous stades de la maladie acceptés), y compris les récidives,
- Suivi à l'hôpital de la Croix-Rousse et pris en charge par la CAMI depuis moins de 3 mois,
- Fourniture d'une information éclairée et recueil des avis de non-opposition.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne parlent pas français,
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques,
- Femmes enceintes ou parturientes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein suivies au CAMI
La population de l'essai concerne toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein suivies à l'hôpital de la Croix-Rousse, prises en charge depuis moins de 3 mois ou qui vont être traitées au CAMI.
|
Le questionnaire de qualité de vie sera réalisé en pratique courante par le CAMI lors du bilan initial. La visite de 3 mois fait partie de la visite de routine du patient au CAMI. Au cours de cette visite, le questionnaire de qualité de vie sera complété une deuxième fois par les patients, via un appel téléphonique passé par l'investigateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score du questionnaire de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au score initial de la qualité de vie à 3 mois
|
Différence entre le score du questionnaire de qualité de vie calculé à l'inclusion (première visite au CAMI) et après 3 mois de suivi par le CAMI.
Les valeurs minimale et maximale du questionnaire Qualité de vie sont respectivement 0 (mauvaise qualité de vie) et 100 (bonne qualité de vie).
|
Changement par rapport au score initial de la qualité de vie à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0613
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .