- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05523063
Effekt av fysisk aktivitet hos patienter med bröstcancer. (APACAM)
Effekter på livskvalitet av anpassad fysisk aktivitet övervakad av CAMI för bröstcancerpatienter.
Varje år i Frankrike finns det cirka 58 000 nya fall av bröstcancer, vilket är den ledande cancerformen hos kvinnor enligt National Cancer Institute.
Bland de olika verktygen i kampen mot cancer är det nu bevisat att fysisk aktivitet förbättrar prognosen för cancer, särskilt bröstcancer.
APA (Adapted Physical Activity) minskar faktiskt sjuklighet och dödlighet, risken för återfall och förbättrar livskvaliteten. Det är ett av verktygen i den tioåriga cancerkontrollstrategin 2021-2030 i anti-cancerplanen.
Det verkar dock vara otillräckligt föreslaget och föreskrivet i Frankrike för närvarande.
CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) är en ideell förening som består av vårdpersonal som är särskilt utbildad för att stödja cancerpatienter genom APA. Det arbetar i samarbete med Hospices Civils de Lyon och i synnerhet gynekologiska avdelningen vid CHU (University Hospital Center) i Croix Rousse.
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är livskvalitet "en individs uppfattning om sin plats i livet, inom ramen för den kultur och det värdesystem som han eller hon lever i, i förhållande till sina mål, förväntningar, normer och bekymmer. Det är ett mycket brett begrepp som på ett komplext sätt påverkas av ämnets fysiska hälsa, psykologiska tillstånd, nivå av självständighet, sociala relationer såväl som deras förhållande till de väsentliga delarna av sin omgivning."
Livskvalitet är alltså synonymt med välbefinnande, upplevd hälsa och livstillfredsställelse. En persons livskvalitet baseras både på de objektiva delarna av hans eller hennes liv (fysisk hälsa, livsmiljö och materiella och/eller kontextuella förhållanden) och på hans eller hennes upplevelse, vilket kan definieras som den subjektiva livskvaliteten.
Sålunda anses livskvalitet vara ett flerdimensionellt begrepp som är uppbyggt kring fyra dimensioner, varav den första omfattar det fysiska tillståndet (autonomi, fysiska förmågor), den andra de somatiska förnimmelserna som ofta översätts till uttryck för smärta, konsekvenserna. trauma relaterat till sjukdomen eller behandlingen.
Med ökningen av incidensen av bröstcancer och förbättringen av dess prognos har antalet överlevande bröstcancer ökat markant. Livskvalitet har blivit ett viktigt utfallsmått i kliniska bröstcancerundersökningar och överlevnadsstudier, förutom överlevnad.
Utredarnas huvudsakliga mål är att studera effekterna av APA som hanteras av CAMI i rutin, på livskvaliteten för bröstcancerpatienter.
De vill också analysera hur, av vem och vilka patienter som remitteras till CAMI för att förbättra sin vård och beskriva programmet som erbjuds av CAMI.
Syftet med denna forskning är därför att etablera en arbets- och förbättringsaxel för gynekologiska avdelningen på Croix Rousse-sjukhuset för att bättre kunna identifiera de patienter för vilka APA skulle vara mest fördelaktigt, för att bättre hänvisa dem till CAMI och för att studera på riktigt utöva effekterna av APA på dessa patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre vid inkluderingen,
- Med bröstcancer (diagnos av bröstcancer bevisad av anatomopatologiska bevis; alla stadier av sjukdomen accepteras), inklusive återfall,
- Följt på Croix-Rousse sjukhus och hanteras av CAMI i mindre än 3 månader,
- Tillhandahållande av informerad information och insamling av icke-opposition.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte talar franska,
- Personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd,
- Personer frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård,
- Gravida eller förlossande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter följdes vid CAMI
Försökspopulationen gäller alla vuxna patienter med bröstcancer som följs på Croix-Rousse sjukhus, som har varit under vård i mindre än 3 månader eller som kommer att behandlas på CAMI.
|
Enkäten om livskvalitet kommer att utföras i rutinmässig praxis av CAMI under den första bedömningen. Det 3-månadersbesöket är en del av det rutinmässiga patientbesöket på CAMI. Under detta besök kommer enkäten om livskvalitet att fyllas i en andra gång av patienterna, genom ett telefonsamtal från utredaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet frågeformuläret poäng
Tidsram: Ändring från Baseline Score för livskvalitet vid 3 månader
|
Skillnad mellan enkätresultatet för livskvalitet beräknat vid baslinjen (första besöket vid CAMI) och efter 3 månaders uppföljning av CAMI.
Minsta och högsta värden i frågeformuläret om livskvalitet är 0 (dålig livskvalitet) respektive 100 (god livskvalitet).
|
Ändring från Baseline Score för livskvalitet vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0613
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .