- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05523063
Effekt av fysisk aktivitet hos pasienter med brystkreft. (APACAM)
Effekter på livskvalitet av tilpasset fysisk aktivitet overvåket av CAMI for brystkreftpasienter.
Hvert år i Frankrike er det omtrent 58 000 nye tilfeller av brystkreft, som er den ledende kreftformen hos kvinner ifølge National Cancer Institute.
Blant de ulike virkemidlene i kampen mot kreft er det nå bevist at fysisk aktivitet forbedrer prognosen for kreft, spesielt brystkreft.
APA (Adapted Physical Activity) reduserer faktisk sykelighet og dødelighet, risikoen for tilbakefall og forbedrer livskvaliteten. Det er et av verktøyene i den tiårige kreftkontrollstrategien 2021-2030 i anti-kreftplanen.
Det ser imidlertid ut til å være utilstrekkelig foreslått og foreskrevet i Frankrike for tiden.
CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) er en ideell forening som består av helsepersonell som er spesifikt opplært til å støtte kreftpasienter gjennom APA. Det fungerer i samarbeid med Hospices Civils de Lyon og spesielt gynekologisk avdeling ved CHU (University Hospital Center) i Croix Rousse.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er livskvalitet "et individs oppfatning av sin plass i livet, i sammenheng med kulturen og verdisystemet han eller hun lever i, i forhold til sine mål, forventninger, normer og bekymringer. Det er et veldig bredt begrep påvirket på en kompleks måte av fagets fysiske helse, psykologiske tilstand, grad av uavhengighet, sosiale relasjoner så vel som deres forhold til de essensielle elementene i miljøet."
Livskvalitet er altså synonymt med trivsel, opplevd helse og livstilfredshet. Kvaliteten på en persons liv er basert både på de objektive elementene i livet (fysisk helse, bomiljø og materielle og/eller kontekstuelle forhold) og på hans eller hennes opplevelse, som kan defineres som den subjektive livskvaliteten.
Dermed anses livskvalitet for å være et flerdimensjonalt konsept som er strukturert rundt fire dimensjoner, hvorav den første omfatter den fysiske tilstanden (autonomi, fysiske evner), den andre de somatiske følelsene som ofte oversettes til uttrykk for smerte, konsekvensene. traumer relatert til sykdommen eller behandlingen.
Med økningen i forekomsten av brystkreft og forbedringen i prognosen, har antallet overlevende brystkreft økt betydelig. Livskvalitet har blitt et viktig utfallsmål i kliniske brystkreftundersøkelser og overlevelsesstudier, i tillegg til overlevelse.
Etterforskernes hovedmål er å studere effekten av APA administrert av CAMI i rutinepraksis, på livskvaliteten til brystkreftpasienter.
De ønsker også å analysere hvordan, av hvem og hvilke pasienter som henvises til CAMI for å forbedre behandlingen og beskrive programmet som tilbys av CAMI.
Målet med denne forskningen er derfor å etablere en arbeids- og forbedringsakse for gynekologisk avdeling ved Croix Rousse-sykehuset for bedre å identifisere pasientene som APA vil være mest fordelaktig for, for bedre å henvise dem til CAMI og for å studere i virkeligheten. praktisere effekten av APA på disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre ved inkludering,
- Med brystkreft (diagnose av brystkreft bevist av anatomopatologiske bevis; alle stadier av sykdommen akseptert), inkludert tilbakefall,
- Følgt på Croix-Rousse sykehus og administrert av CAMI i mindre enn 3 måneder,
- Tilveiebringelse av informert informasjon og innsamling av ikke-opposisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker fransk,
- myndige personer som er gjenstand for et rettsverntiltak,
- Personer frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg,
- Gravide eller fødende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter fulgte ved CAMI
Forsøkspopulasjonen gjelder alle voksne pasienter med brystkreft fulgt på Croix-Rousse sykehus, som har vært under omsorg i mindre enn 3 måneder eller som skal behandles ved CAMI.
|
Spørreskjemaet for livskvalitet vil bli utført i rutinepraksis av CAMI under den første vurderingen. Det 3-måneders besøket er en del av det rutinemessige pasientbesøket til CAMI. Under dette besøket vil livskvalitetsspørreskjemaet fylles ut en gang til av pasientene, gjennom en telefonsamtale gitt av etterforskeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemascore for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Score for Livskvalitet ved 3 måneder
|
Forskjellen mellom livskvalitetsspørreskjemascore beregnet ved baseline (første besøk ved CAMI) og etter 3 måneders oppfølging av CAMI.
Minimums- og maksimumsverdiene i spørreskjemaet om livskvalitet er henholdsvis 0 (dårlig livskvalitet) og 100 (god livskvalitet).
|
Endring fra Baseline Score for Livskvalitet ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0613
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .