- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523063
Efecto de la actividad física en pacientes con cáncer de mama. (APACAM)
Efectos en la Calidad de Vida de la Actividad Física Adaptada Supervisada por CAMI para Pacientes con Cáncer de Mama.
Cada año en Francia, hay aproximadamente 58.000 nuevos casos de cáncer de mama, que es el principal cáncer en mujeres según el Instituto Nacional del Cáncer.
Entre las diversas herramientas en la lucha contra el cáncer, ahora se ha demostrado que la actividad física mejora el pronóstico de los cánceres, particularmente el cáncer de mama.
De hecho, la APA (Actividad Física Adaptada) reduce la morbilidad y la mortalidad, el riesgo de recurrencia y mejora la calidad de vida. Es una de las herramientas de la Estrategia Decenal de Control del Cáncer 2021-2030 del plan contra el cáncer.
Sin embargo, parece no estar suficientemente propuesto y prescrito en Francia en la actualidad.
CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) es una asociación sin ánimo de lucro formada por profesionales de la salud formados específicamente para apoyar a los pacientes con cáncer a través de APA. Trabaja en colaboración con los Hospices Civils de Lyon y, en particular, con el Departamento de Ginecología del CHU (Centro Hospitalario Universitario) de Croix Rousse.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la calidad de vida es “la percepción que tiene un individuo de su lugar en la vida, en el contexto de la cultura y el sistema de valores en el que vive, en relación con sus objetivos, expectativas, normas y preocupaciones. Es un concepto muy amplio influenciado de manera compleja por la salud física del sujeto, el estado psicológico, el nivel de independencia, las relaciones sociales así como su relación con los elementos esenciales de su entorno.
La calidad de vida es, pues, sinónimo de bienestar, salud percibida y satisfacción con la vida. La calidad de vida de una persona se basa tanto en los elementos objetivos de su vida (salud física, medio de vida y condiciones materiales y/o contextuales) como en su experiencia, que puede definirse como la calidad de vida subjetiva.
Así, la calidad de vida se considera un concepto multidimensional que se estructura en torno a cuatro dimensiones, la primera de las cuales engloba el estado físico (autonomía, capacidades físicas), la segunda las sensaciones somáticas que muchas veces se traducen en la expresión del dolor, las consecuencias de trauma relacionado con la enfermedad o el tratamiento.
Con el aumento de la incidencia del cáncer de mama y la mejora de su pronóstico, el número de supervivientes de cáncer de mama ha aumentado significativamente. La calidad de vida se ha convertido en una medida de resultado importante en las encuestas clínicas de cáncer de mama y en los estudios de supervivencia, además de la supervivencia.
El principal objetivo de los investigadores es estudiar los efectos del APA administrado por CAMI en la práctica habitual, sobre la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
También quieren analizar cómo, por quién y qué pacientes son derivados a CAMI para mejorar su atención y describir el programa que ofrece CAMI.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es establecer un eje de trabajo y mejora para el Departamento de Ginecología del Hospital Croix Rousse con el fin de identificar mejor a los pacientes para los que la APA sería más beneficiosa, derivarlos mejor a CAMI y estudiar en real. practicar los efectos de APA en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más en el momento de la inclusión,
- Con cáncer de mama (diagnóstico de cáncer de mama probado por evidencia anatomopatológica; se aceptan todas las etapas de la enfermedad), incluidas las recurrencias,
- Seguido en el Hospital Croix-Rousse y gestionado por el CAMI durante menos de 3 meses,
- Suministro de una información informada y recogida de la no oposición.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan francés,
- Las personas mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección,
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo cuidado psiquiátrico,
- Mujeres embarazadas o parturientas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama seguidas en el CAMI
La población del ensayo se refiere a todas las pacientes adultas con cáncer de mama seguidas en el hospital de Croix-Rousse, que han estado bajo atención durante menos de 3 meses o que van a ser tratadas en el CAMI.
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El cuestionario de calidad de vida será realizado en la práctica habitual por el CAMI durante la valoración inicial. La visita de los 3 meses es parte de la visita de rutina del paciente a CAMI. Durante esta visita, el cuestionario de calidad de vida será cumplimentado por segunda vez por los pacientes, a través de una llamada telefónica facilitada por el investigador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la calidad de vida a los 3 meses
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Diferencia entre la puntuación del cuestionario de calidad de vida calculada al inicio (primera visita en CAMI) y después de 3 meses de seguimiento por CAMI.
Los valores mínimo y máximo del cuestionario de Calidad de vida son respectivamente 0 (mala calidad de vida) y 100 (buena calidad de vida).
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Cambio desde la puntuación inicial de la calidad de vida a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0613
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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