- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05523063
Vliv fyzické aktivity u pacientů s rakovinou prsu. (APACAM)
Účinky na kvalitu života adaptované fyzické aktivity pod dohledem CAMI pro pacientky s rakovinou prsu.
Každý rok se ve Francii objeví přibližně 58 000 nových případů rakoviny prsu, což je podle National Cancer Institute hlavní rakovina u žen.
Mezi různými nástroji v boji proti rakovině je nyní prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje prognózu rakoviny, zejména rakoviny prsu.
APA (Adapted Physical Activity) skutečně snižuje morbiditu a mortalitu, riziko recidivy a zlepšuje kvalitu života. Je to jeden z nástrojů Desetileté strategie kontroly rakoviny 2021-2030 protirakovinného plánu.
Zdá se však, že je v současnosti ve Francii nedostatečně navržena a předepsána.
CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) je nezisková asociace zahrnující zdravotníky speciálně vyškolené na podporu pacientů s rakovinou prostřednictvím APA. Pracuje ve spolupráci s Hospices Civils de Lyon a zejména s Gynekologickým oddělením CHU (Centrum univerzitní nemocnice) v Croix Rousse.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je kvalita života „jednotlivcem vnímání svého místa v životě, v kontextu kultury a hodnotového systému, ve kterém žije, ve vztahu ke svým cílům,“ očekávání, normy a obavy. Jde o velmi široký pojem, který je komplexně ovlivněn fyzickým zdravím, psychickým stavem subjektu, mírou nezávislosti, sociálními vztahy a také jeho vztahem k podstatným prvkům jeho prostředí.“
Kvalita života je tedy synonymem pro pohodu, vnímané zdraví a životní spokojenost. Kvalita života člověka je založena jak na objektivních prvcích jeho života (fyzické zdraví, životní prostředí a materiální a/nebo kontextové podmínky), tak na jeho zkušenostech, které lze definovat jako subjektivní kvalitu života.
Kvalita života je tedy považována za multidimenzionální koncept, který je strukturován kolem čtyř dimenzí, z nichž první zahrnuje fyzický stav (autonomii, fyzické schopnosti), druhý somatické vjemy, které se často promítají do vyjádření bolesti, důsledky trauma související s nemocí nebo léčbou.
S nárůstem výskytu karcinomu prsu a zlepšením jeho prognózy výrazně vzrostl počet přeživších karcinomu prsu. Kvalita života se stala důležitým výstupním měřítkem v klinických průzkumech rakoviny prsu a studiích přežití, vedle přežití.
Hlavním cílem výzkumníků je studovat účinky APA spravované CAMI v běžné praxi na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu.
Chtějí také analyzovat, jak, kým a kteří pacienti jsou odesíláni do CAMI za účelem zlepšení jejich péče, a popsat program, který CAMI nabízí.
Cílem tohoto výzkumu je proto stanovit osu práce a zlepšování pro Gynekologické oddělení nemocnice Croix Rousse, aby bylo možné lépe identifikovat pacienty, pro které by byla APA nejpřínosnější, lépe je odeslat na CAMI a studovat v reálném praktikovat účinky APA na tyto pacienty.
Přehled studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší při zařazení,
- S karcinomem prsu (diagnóza karcinomu prsu prokázaná anatomickými důkazy; všechna stadia onemocnění akceptována), včetně recidiv,
- Sledováno v nemocnici Croix-Rousse a řízeno CAMI po dobu kratší než 3 měsíce,
- Poskytování informovaných informací a shromažďování bez námitek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky,
- zletilým osobám, na které se vztahuje opatření právní ochrany,
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči,
- Těhotné nebo rodící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Na CAMI byly sledovány pacientky s rakovinou prsu
Populace ve studii se týká všech dospělých pacientů s rakovinou prsu sledovaných v nemocnici Croix-Rousse, kteří byli v péči méně než 3 měsíce nebo kteří budou léčeni na CAMI.
|
Dotazník kvality života bude v běžné praxi prováděn CAMI při vstupním hodnocení. Tříměsíční návštěva je součástí rutinní návštěvy pacienta na CAMI. Během této návštěvy vyplní pacient podruhé dotazník kvality života, a to prostřednictvím telefonátu zkoušejícího. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Změna od základního skóre kvality života po 3 měsících
|
Rozdíl mezi skóre dotazníku kvality života vypočteným na začátku (první návštěva na CAMI) a po 3 měsících sledování pomocí CAMI.
Minimální a maximální hodnoty dotazníku kvality života jsou 0 (špatná kvalita života) a 100 (dobrá kvalita života).
|
Změna od základního skóre kvality života po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0613
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika