- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05523063
Effect van fysieke activiteit bij patiënten met borstkanker. (APACAM)
Effecten op de kwaliteit van leven van aangepaste fysieke activiteit onder toezicht van CAMI voor borstkankerpatiënten.
Elk jaar zijn er in Frankrijk ongeveer 58.000 nieuwe gevallen van borstkanker, volgens het National Cancer Institute de belangrijkste vorm van kanker bij vrouwen.
Van de verschillende instrumenten in de strijd tegen kanker is nu bewezen dat fysieke activiteit de prognose van kanker, met name borstkanker, verbetert.
APA (Adapted Physical Activity) vermindert inderdaad de morbiditeit en mortaliteit, het risico op herhaling en verbetert de kwaliteit van leven. Het is een van de instrumenten van de Tienjarige Kankerbestrijdingsstrategie 2021-2030 van het kankerbestrijdingsplan.
Het lijkt echter momenteel onvoldoende te worden voorgesteld en voorgeschreven in Frankrijk.
CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) is een vereniging zonder winstoogmerk die bestaat uit gezondheidswerkers die specifiek zijn opgeleid om kankerpatiënten te ondersteunen via APA. Het werkt samen met de Hospices Civils de Lyon en in het bijzonder met de afdeling Gynaecologie van het CHU (Universitair Ziekenhuiscentrum) van Croix Rousse.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is kwaliteit van leven "de perceptie van een individu van zijn of haar plaats in het leven, in de context van de cultuur en het waardensysteem waarin hij of zij leeft, in relatie tot zijn of haar doelen, verwachtingen, normen en zorgen. Het is een zeer breed concept dat op een complexe manier wordt beïnvloed door de fysieke gezondheid, psychologische toestand, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties en hun relatie met de essentiële elementen van hun omgeving."
Kwaliteit van leven is dus synoniem met welzijn, ervaren gezondheid en tevredenheid met het leven. De kwaliteit van iemands leven is zowel gebaseerd op de objectieve elementen van zijn of haar leven (fysieke gezondheid, leefomgeving en materiële en/of contextuele omstandigheden) als op zijn of haar ervaring, die kan worden gedefinieerd als de subjectieve kwaliteit van leven.
Kwaliteit van leven wordt dus beschouwd als een multidimensionaal concept dat is gestructureerd rond vier dimensies, waarvan de eerste de fysieke toestand omvat (autonomie, fysieke mogelijkheden), de tweede de somatische gewaarwordingen die zich vaak vertalen in de uitdrukking van pijn, de gevolgen trauma gerelateerd aan de ziekte of behandeling.
Met de toename van de incidentie van borstkanker en de verbetering van de prognose, is het aantal overlevenden van borstkanker aanzienlijk toegenomen. Kwaliteit van leven is naast overleving een belangrijke uitkomstmaat geworden in klinische borstkankerenquêtes en overlevingsstudies.
Het belangrijkste doel van de onderzoekers is het bestuderen van de effecten van APA beheerd door CAMI in de dagelijkse praktijk op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten.
Ze willen ook analyseren hoe, door wie en welke patiënten naar CAMI worden verwezen om hun zorg te verbeteren en het programma beschrijven dat CAMI aanbiedt.
Het doel van dit onderzoek is daarom om een as van werk en verbetering vast te stellen voor de afdeling gynaecologie van het Croix Rousse-ziekenhuis om de patiënten beter te identificeren voor wie APA het meest nuttig zou zijn, om ze beter door te verwijzen naar CAMI en om in het echt te studeren oefen de effecten van APA op deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder bij opname,
- Met borstkanker (diagnose van borstkanker bewezen door anatomopathologisch bewijs; alle stadia van de ziekte geaccepteerd), inclusief recidieven,
- Gevolgd in het Croix-Rousse-ziekenhuis en beheerd door het CAMI gedurende minder dan 3 maanden,
- Het verstrekken van geïnformeerde informatie en het verzamelen van niet-oppositie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Frans spreken,
- Meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een rechtsbeschermingsmaatregel,
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg,
- Zwangere of barende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten gevolgd bij CAMI
De proefpopulatie betreft alle volwassen patiënten met borstkanker die gevolgd worden in het Croix-Rousse ziekenhuis, die minder dan 3 maanden in zorg zijn of behandeld gaan worden in het CAMI.
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal tijdens de initiële beoordeling in de dagelijkse praktijk worden afgenomen door het CAMI. Het bezoek van 3 maanden maakt deel uit van het routinematige patiëntenbezoek aan CAMI. Tijdens dit bezoek wordt de vragenlijst over de kwaliteit van leven een tweede keer ingevuld door de patiënten, via een telefoontje van de onderzoeker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Verschil tussen de score op de vragenlijst voor kwaliteit van leven berekend bij baseline (eerste bezoek aan CAMI) en na 3 maanden follow-up door CAMI.
De minimale en maximale waarden van de vragenlijst Kwaliteit van leven zijn respectievelijk 0 (slechte kwaliteit van leven) en 100 (goede kwaliteit van leven).
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0613
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .