- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05523063
Wpływ aktywności fizycznej na chore na raka piersi. (APACAM)
Wpływ na jakość życia adaptowanej aktywności fizycznej nadzorowanej przez CAMI dla pacjentów z rakiem piersi.
Każdego roku we Francji odnotowuje się około 58 000 nowych przypadków raka piersi, który według National Cancer Institute jest wiodącym nowotworem u kobiet.
Wśród różnych narzędzi w walce z nowotworami udowodniono, że aktywność fizyczna poprawia rokowanie w przypadku nowotworów, zwłaszcza raka piersi.
Rzeczywiście, APA (Adapted Physical Activity) zmniejsza zachorowalność i śmiertelność, ryzyko nawrotu choroby i poprawia jakość życia. Jest to jedno z narzędzi Dziesięcioletniej Strategii Walki z Rakiem 2021-2030 planu przeciwnowotworowego.
Wydaje się jednak, że obecnie we Francji nie jest ona proponowana i zalecana w wystarczającym stopniu.
CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) to stowarzyszenie non-profit zrzeszające pracowników służby zdrowia specjalnie przeszkolonych do wspierania pacjentów z rakiem za pośrednictwem APA. Współpracuje z Hospices Civils de Lyon, aw szczególności z Oddziałem Ginekologii CHU (Centrum Szpitala Uniwersyteckiego) Croix Rousse.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jakość życia to „postrzeganie przez jednostkę swojego miejsca w życiu, w kontekście kultury i systemu wartości, w którym żyje, w odniesieniu do jej celów, oczekiwania, normy i obawy. Jest to bardzo szerokie pojęcie, na które w złożony sposób wpływa zdrowie fizyczne, stan psychiczny, poziom niezależności, relacje społeczne, a także stosunek do istotnych elementów otoczenia”.
Jakość życia jest więc synonimem dobrego samopoczucia, postrzeganego zdrowia i zadowolenia z życia. Jakość życia człowieka opiera się zarówno na obiektywnych elementach jego życia (zdrowie fizyczne, środowisko życia oraz warunki materialne i/lub kontekstowe), jak i na jego doświadczeniu, które można określić jako subiektywną jakość życia.
Tym samym jakość życia uznawana jest za pojęcie wielowymiarowe, ustrukturyzowane wokół czterech wymiarów, z których pierwszy obejmuje stan fizyczny (autonomia, sprawność fizyczna), drugi doznania somatyczne, które często przekładają się na ekspresję bólu, konsekwencje urazu związanego z chorobą lub leczeniem.
Wraz ze wzrostem zachorowalności na raka piersi i poprawą jego rokowania znacznie wzrosła liczba osób, które przeżyły raka piersi. Jakość życia stała się, oprócz przeżycia, ważnym miernikiem wyników w badaniach klinicznych dotyczących raka piersi i badaniach dotyczących przeżycia.
Głównym celem badaczy jest zbadanie wpływu APA zarządzanego przez CAMI w rutynowej praktyce na jakość życia pacjentek z rakiem piersi.
Chcą również przeanalizować, w jaki sposób, przez kogo i jacy pacjenci są kierowani do CAMI w celu poprawy ich opieki oraz opisać program oferowany przez CAMI.
Celem tych badań jest zatem ustalenie osi pracy i doskonalenia Oddziału Ginekologii Szpitala Croix Rousse w celu lepszej identyfikacji pacjentek, dla których APA byłoby najbardziej korzystne, lepszego kierowania ich do CAMI oraz badania w rzeczywistych przećwiczyć wpływ APA na tych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w chwili włączenia,
- Z rakiem piersi (rozpoznanie raka piersi potwierdzone dowodami anatomopatologicznymi; akceptowane wszystkie stadia choroby), w tym nawroty,
- Obserwowany w szpitalu Croix-Rousse i zarządzany przez CAM przez mniej niż 3 miesiące,
- Dostarczenie świadomej informacji i zebranie braku sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku,
- Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej,
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną,
- Kobiety w ciąży lub rodzące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi obserwowani w CAMI
Populacja badana dotyczy wszystkich dorosłych pacjentek z rakiem piersi leczonych w szpitalu Croix-Rousse, które pozostają pod opieką krócej niż 3 miesiące lub które będą leczone w CAMI.
|
Kwestionariusz jakości życia będzie wykonywany w rutynowej praktyce przez CAMI podczas wstępnej oceny. 3-miesięczna wizyta jest częścią rutynowej wizyty pacjenta w CAMI. Podczas tej wizyty kwestionariusz jakości życia będzie wypełniany przez pacjentów po raz drugi, poprzez rozmowę telefoniczną udzieloną przez badacza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku jakości życia po 3 miesiącach
|
Różnica między wynikiem kwestionariusza jakości życia obliczonym na początku (pierwsza wizyta w CAMI) i po 3 miesiącach obserwacji przez CAMI.
Wartości minimalne i maksymalne kwestionariusza Jakości życia wynoszą odpowiednio 0 (zła jakość życia) i 100 (dobra jakość życia).
|
Zmiana od wyjściowego wyniku jakości życia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0613
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .