- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05523063
Efeito da Atividade Física em Pacientes com Câncer de Mama. (APACAM)
Efeitos na Qualidade de Vida da Atividade Física Adaptada Supervisionada pelo CAMI para Pacientes com Câncer de Mama.
Todos os anos, na França, ocorrem aproximadamente 58.000 novos casos de câncer de mama, que é o principal câncer em mulheres, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer.
Entre as várias ferramentas na luta contra o câncer, já está comprovado que a atividade física melhora o prognóstico dos cânceres, principalmente o de mama.
Com efeito, a APA (Actividade Física Adaptada) reduz a morbilidade e mortalidade, o risco de recorrência e melhora a qualidade de vida. É uma das ferramentas da Estratégia Decenal de Controle do Câncer 2021-2030 do plano anti-câncer.
No entanto, parece ser insuficientemente proposto e prescrito na França atualmente.
A CAMI (Cancer Arts Martiaux et Information) é uma associação sem fins lucrativos composta por profissionais de saúde especificamente formados para apoiar doentes oncológicos através da APA. Trabalha em colaboração com os Hospices Civils de Lyon e, em particular, com o Departamento de Ginecologia do CHU (Centro Hospitalar Universitário) de Croix Rousse.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), qualidade de vida é “a percepção do indivíduo sobre seu lugar na vida, no contexto da cultura e sistema de valores em que vive, em relação aos seus objetivos, expectativas, normas e preocupações. É um conceito muito amplo influenciado de forma complexa pela saúde física do sujeito, estado psicológico, nível de independência, relações sociais, bem como sua relação com os elementos essenciais de seu ambiente."
Qualidade de vida é, portanto, sinônimo de bem-estar, saúde percebida e satisfação com a vida. A qualidade de vida de uma pessoa baseia-se tanto nos elementos objetivos de sua vida (saúde física, ambiente de vida e condições materiais e/ou contextuais) quanto em sua experiência, que pode ser definida como a qualidade de vida subjetiva.
Assim, a qualidade de vida é considerada um conceito multidimensional que se estrutura em torno de quatro dimensões, a primeira das quais engloba o estado físico (autonomia, capacidades físicas), a segunda as sensações somáticas que muitas vezes se traduzem na expressão da dor, as consequências de trauma relacionado à doença ou tratamento.
Com o aumento da incidência do câncer de mama e a melhora do seu prognóstico, o número de sobreviventes ao câncer de mama aumentou significativamente. A qualidade de vida tornou-se uma importante medida de resultado em pesquisas clínicas de câncer de mama e estudos de sobrevivência, além da sobrevivência.
O principal objetivo dos investigadores é estudar os efeitos do APA administrado pelo CAMI na prática de rotina, na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.
Eles também querem analisar como, por quem e quais pacientes são encaminhados ao CAMI para melhorar seu atendimento e descrever o programa oferecido pelo CAMI.
O objetivo desta pesquisa é, portanto, estabelecer um eixo de trabalho e aprimoramento para o Departamento de Ginecologia do Hospital Croix Rousse, a fim de melhor identificar os pacientes para os quais o APA seria mais benéfico, encaminhá-los ao CAMI e estudar em condições reais praticar os efeitos do APA nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos na inclusão,
- Com câncer de mama (diagnóstico de câncer de mama comprovado por evidência anatomopatológica; todos os estágios da doença aceitos), incluindo recorrências,
- Acompanhado no Hospital Croix-Rousse e gerido pelo CAMI há menos de 3 meses,
- Prestação de informação informada e recolha de não oposição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam francês,
- As pessoas maiores de idade que sejam objeto de medida de proteção legal,
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico,
- Mulheres grávidas ou parturientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer de mama acompanhadas no CAMI
A população do ensaio refere-se a todos os pacientes adultos com câncer de mama acompanhados no hospital Croix-Rousse, que estão sob cuidados há menos de 3 meses ou que serão tratados no CAMI.
|
O questionário de qualidade de vida será aplicado na rotina do CAMI durante a avaliação inicial. A visita de 3 meses faz parte da visita de rotina do paciente ao CAMI. Durante esta visita, o questionário de qualidade de vida será respondido uma segunda vez pelos pacientes, através de um telefonema dado pelo investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: Alteração da pontuação inicial da qualidade de vida aos 3 meses
|
Diferença entre a pontuação do questionário de qualidade de vida calculada no início (primeira visita no CAMI) e após 3 meses de acompanhamento pelo CAMI.
Os valores mínimos e máximos do questionário de qualidade de vida são respectivamente 0 (má qualidade de vida) e 100 (boa qualidade de vida).
|
Alteração da pontuação inicial da qualidade de vida aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion CORTET, MD, Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0613
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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