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Effet du traitement à la vitamine D pour la dermatite atopique chez les enfants

5 septembre 2023 mis à jour par: China Medical University Hospital
Une étude en double aveugle pour évaluer le rôle du microbiome humain et de la vitamine D dans le développement de la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique récurrente avec des poussées intermittentes, affectant environ 15 % à 20 % dans le monde. La dermatite atopique se distingue cliniquement par un prurit, des plaques eczémateuses et une barrière épidermique défectueuse. La pathologie de la MA n'est pas entièrement élucidée. Elle implique une interaction complexe de dysfonctionnements de la réponse immunitaire, de facteurs génétiques et environnementaux (tels que l'exposition à des allergènes et à des microbes). Le contrôle des patients atteints de MA peut être difficile à réaliser chez certains patients ; cela suggère la présence d'autres facteurs associés. Les résultats obtenus dans les études cliniques et observationnelles ont révélé que la carence en vitamine D peut être un facteur à prendre en compte dans la physiopathologie de la MA. La supplémentation en vitamine D avec un traitement standard a donné des résultats cliniques positifs dans la MA légère et modérée. Cependant, le bénéfice potentiel de la vitamine D et sa corrélation clinique dans la MA sont encore incertains. D'où la nécessité d'études plus détaillées et prospectives.

Les enquêteurs recruteront des enfants atteints de dermatite atopique et des enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe à l'hôpital pour enfants de l'Université médicale de Chine. En bref, les enquêteurs ont interrogé des sujets à l'aide de l'EASI SCORE (définis comme des patients modérés ou sévères) et ont prélevé leurs échantillons de sang veineux et de microbiome d'écouvillons nasaux, cutanés et anaux. Ensuite, les sujets AD recevront de la vitamine D ou un placebo pendant 6 mois de manière randomisée en double aveugle. Les participants seront invités à retourner à la clinique externe tous les mois pour évaluer la gravité de la MA. Après six mois de suivi, des échantillons de sang, de cavité nasale, de peau et de bactéries intestinales ont été prélevés. Toutes les analyses microbiennes, la détection des allergènes, la concentration en vitamine D, le VDR et le génotype DBP seront analysés par le laboratoire principal et le centre de bioinformatique du CMUH.

Les chercheurs pensent que cette étude peut répondre aux relations de cause à effet du microbiote et de la vitamine D dans le développement de la MA, et concevoir une stratégie de prévention et de traitement liée au microbiote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiu-Yao Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 4131 886422052121
  • E-mail: aim.cmuh@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe expérimental : les patients étaient âgés de 1 à 18 ans avec un score EASI de dermatite atopique modérée à sévère, et la dermatite atopique a été définie comme trois ou plus des déclarations suivantes pour être diagnostiquée comme une dermatite atopique :

  1. démangeaisons de la peau
  2. symptômes cutanés typiques (y compris dermatite eczémateuse ou dermatite lichénifiée) et emplacement (principalement du côté extenseur du visage et du corps chez les nourrissons et les jeunes enfants, et du côté fléchisseur des articulations chez les adultes)
  3. dermatite chronique persistante ou récurrente depuis plus de 6 mois.
  4. Individus ou membres de la famille ayant une constitution atopique comme la rhinite allergique, l'asthme, la dermatite atopique ou l'urticaire.

Groupe témoin : enfants en bonne santé de moins de 18 ans (par exemple, frères et sœurs en bonne santé d'enfants malades).

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 1 an ou plus de 18 ans.
  2. Patients présentant une gravité légère EASI de la dermatite atopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : groupe de traitement
Vitamine D (2000UI/jour) pendant 6 mois
Autre: Vitamine D
Vitamine D (2000UI/jour) pendant 6 mois
Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe témoin
placebo
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D
Délai: Mois 0
La vitamine D sera mesurée dans un échantillon de sang par ELISA pour déterminer le statut de base.
Mois 0
Niveaux de vitamine D
Délai: Mois 6
La vitamine D sera mesurée dans un échantillon de sang pour suivre l'évolution du taux de vitamine D par rapport au niveau de référence au mois 6.
Mois 6
IgE totales
Délai: Mois 0
La concentration plasmatique totale d'IgE sera mesurée par dosage immunologique des microparticules (analyseur IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) et ELISA pour déterminer l'état initial.
Mois 0
IgE totales
Délai: Mois 6
La concentration plasmatique totale d'IgE sera mesurée par dosage immunologique des microparticules (analyseur IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) et ELISA pour suivre l'évolution par rapport à la ligne de base des IgE totales au mois 6.
Mois 6
IgE spécifique de l'allergène
Délai: Mois 0
Les IgE spécifiques des allergènes plasmatiques seront mesurées par BioIC ®.
Mois 0
Polymorphisme nucléotidique unique du récepteur de la vitamine D et de la protéine de liaison de la vitamine D
Délai: Mois 0
Le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) sera effectué dans un échantillon de sang à l'aide des tests de génotypage TaqMan SNP.
Mois 0
Microbiome Microbiome
Délai: Mois 0
Des écouvillons nasaux, cutanés et anaux seront utilisés pour détecter le microbiome respiratoire et intestinal en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S pour déterminer l'état de base.
Mois 0
Microbiome Microbiome
Délai: Mois 6
Des écouvillons nasaux, cutanés et anaux seront utilisés pour détecter le microbiome respiratoire et intestinal à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S et pour suivre l'évolution du microbiome par rapport à la ligne de base au mois 6.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Mois 0 à Mois 6
La plage EASI est de 0 à 72, la valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 72 », des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Mois 0 à Mois 6
Mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Mois 0 à Mois 6
Cette enquête est un total de 7 questions qui évaluent la qualité de vie des patients atteints d'eczéma pour déterminer la gravité de leur maladie. Les 7 questions sont notées sur 4 points. Un score total plus élevé indique une gravité plus élevée de la maladie.
Mois 0 à Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH111-REC1-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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