Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin kezelési hatása az atópiás dermatitisz kezelésére gyermekeknél

2023. szeptember 5. frissítette: China Medical University Hospital
Kettős vak vizsgálat az emberi mikrobiom és a D-vitamin szerepének értékelésére az atópiás dermatitisz kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus, kiújuló gyulladásos bőrbetegség, amely időszakos fellángolással jár, világszerte körülbelül 15-20%-át érinti. Az atópiás dermatitist klinikailag viszketés, ekcémás plakkok és hibás epidermális gát jellemzi. Az AD patológiája nem teljesen ismert. Ez magában foglalja az immunválasz diszfunkcióinak, a genetikai és környezeti tényezőknek (például allergéneknek és mikrobáknak való kitettség) összetett kölcsönhatását. Az AD-ban szenvedő betegek kontrollja egyes betegeknél nehézkes lehet; ez néhány egyéb kapcsolódó tényező jelenlétére utal. Mind a klinikai, mind a megfigyeléses vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a D-vitamin hiánya figyelembe vehető tényező lehet az AD patofiziológiájában. A D-vitamin kiegészítése standard kezeléssel pozitív klinikai eredményeket hozott enyhe és közepesen súlyos AD esetén. A D-vitamin potenciális előnyei és klinikai összefüggése azonban még mindig bizonytalan. Ezért részletesebb és prospektív tanulmányokra van szükség.

A kutatók atópiás dermatitiszben szenvedő, valamint életkorukban és nemükben megfelelő egészséges gyermekeket írnak be a Kínai Orvosi Egyetem Gyermekkórházába. Röviden, a kutatók az alanyokkal EASI SCORE (közepes vagy súlyos betegekként definiált) interjút készítettek, és vénás vért és mikrobiommintákat vettek az orr-, bőr- és végbéltamponból. Ezután az AD-alanyok D-vitamint vagy placebót kapnak 6 hónapig randomizált, kettős vak módszerrel. A résztvevőket arra kérik, hogy havonta térjenek vissza a járóbeteg-klinikára, hogy felmérjék az AD súlyosságát. Hat hónapos követés után vér-, orrüreg-, bőr- és bélbaktériummintákat vettek. Minden mikrobiológiai elemzést, allergén kimutatást, D-vitamin koncentrációt, VDR-t és DBP genotípust a CMUH törzslaboratóriuma és bioinformatikai központja elemzi.

A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány választ adhat a mikrobiota és a D-vitamin ok-okozati összefüggéseire az AD kialakulásában, és egy mikrobiotával kapcsolatos megelőző és kezelési stratégiát tervezhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kísérleti csoport: Az 1-18 éves betegek EASI-pontszáma közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz volt, és az atópiás dermatitisz a következő állítások közül három vagy több szerint volt meghatározva atópiás dermatitiszként diagnosztizálandó:

  1. bőrviszketés
  2. tipikus bőrtünetek (beleértve az ekcémás dermatitist vagy lichenified dermatitist) és elhelyezkedése (főleg csecsemőknél és kisgyermekeknél az arc és a test extensor oldalán, felnőtteknél az ízületek hajlító oldalán)
  3. 6 hónapnál hosszabb ideig tartó tartós vagy visszatérő dermatitis.
  4. Egyének vagy családtagok atópiás alkatban, például allergiás rhinitisben, asztmában, atópiás dermatitisben vagy csalánkiütésben.

Kontroll csoport: 18 év alatti egészséges gyermekek (pl. beteg gyermekek egészséges testvérei).

Kizárási kritériumok:

  1. 1 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb.
  2. Enyhe EASI súlyosságú atópiás dermatitisben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Kezelési csoport
D-vitamin (2000 NE/nap) 6 hónapig
Egyéb: D-vitamin
D-vitamin (2000 NE/nap) 6 hónapig
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontrollcsoport
placebo
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin szintje
Időkeret: 0. hónap
A D-vitamint vérmintában mérik ELISA-val az alapállapot meghatározására.
0. hónap
A D-vitamin szintje
Időkeret: 6. hónap
A D-vitamin szintjét vérmintában mérik, hogy nyomon kövessék a D-vitamin szintjének változását a 6. hónapban.
6. hónap
Összes IgE
Időkeret: 0. hónap
A plazma teljes IgE-koncentrációját mikrorészecske-immunoassay-vel (IMx analizátor, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) és ELISA-val mérjük az alapállapot meghatározására.
0. hónap
Összes IgE
Időkeret: 6. hónap
A plazma össz-IgE-koncentrációját mikrorészecske-immunoassay-vel (IMx-analizátor, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) és ELISA-val mérjük, hogy nyomon kövessék a teljes IgE kiindulási értékhez viszonyított változását a 6. hónapban.
6. hónap
Allergén-specifikus IgE
Időkeret: 0. hónap
A plazma allergén-specifikus IgE-értékét a BioIC® fogja mérni.
0. hónap
A D-vitamin receptor és a D-vitamin-kötő fehérje egynukleotidos polimorfizmusa
Időkeret: 0. hónap
Az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) genotipizálását egy vérmintában a TaqMan SNP genotipizálási assay segítségével végezzük el.
0. hónap
Mikrobióma Mikrobióma
Időkeret: 0. hónap
Orr-, bőr- és anális tamponokat használnak a légúti és bélrendszeri mikrobiom kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével az alapállapot meghatározására.
0. hónap
Mikrobióma Mikrobióma
Időkeret: 6. hónap
Orr-, bőr- és anális tamponokat használnak a légúti és bélrendszeri mikrobiom kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével, és követik a mikrobióma kiindulási értékéhez viszonyított változását a 6. hónapban.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 0-tól 6-ig
Az EASI tartomány 0 és 72 között van, a minimális érték "0" és a maximális érték "72", a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0-tól 6-ig
Betegorientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: 0-tól 6-ig
Ez a felmérés összesen 7 kérdésből áll, amelyek az ekcémás betegek életminőségét mérik fel, hogy meghatározzák betegségük súlyosságát. A 7 kérdést 4 pontból kapják. A magasabb összpontszám a betegség súlyosságát jelzi.
0-tól 6-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH111-REC1-111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel