维生素D治疗儿童特应性皮炎的疗效
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种慢性复发性炎症性皮肤病,伴有间歇性发作,全世界约有 15% 至 20% 的患者受到影响。 特应性皮炎在临床上的特征是瘙痒、湿疹斑块和表皮屏障缺陷。 AD 的病理学尚不完全清楚。 它涉及免疫反应、遗传和环境因素(如接触过敏原和微生物)功能障碍的复杂相互作用。 AD患者的控制在某些患者中可能难以实现;这表明存在其他一些相关因素。 在临床和观察性研究中获得的结果表明,维生素 D 缺乏可能是 AD 病理生理学中需要考虑的一个因素。 通过标准治疗补充维生素 D 在轻度和中度 AD 中产生了积极的临床结果。 然而,维生素 D 的潜在益处及其在 AD 中的临床相关性仍不确定。 因此,需要更详细和前瞻性的研究。
研究者将在中国医科大学附属儿童医院招募特应性皮炎患儿和年龄、性别相匹配的健康儿童。 简而言之,研究人员使用 EASI SCORE(定义为中度或重度患者)采访了受试者,并收集了他们的静脉血和鼻腔、皮肤和肛拭子的微生物组样本。 然后,AD 受试者将以随机、双盲的方式服用维生素 D 或安慰剂 6 个月。 参与者将被要求每月返回门诊以评估 AD 的严重程度。 经过六个月的随访,采集了他们的血液、鼻腔、皮肤和肠道细菌样本。 所有微生物分析、过敏原检测、维生素D浓度、VDR和DBP基因型将由CMUH的核心实验室和生物信息学中心进行分析。
研究者认为,该研究能够解答微生物群与维生素D在AD发生发展过程中的因果关系,并设计出微生物群相关的预防和治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiu-Yao Wang, MD
- 电话号码:4131 886422052121
- 邮箱:aim.cmuh@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触:
- Jiu-Yao Wang, MD
- 电话号码:4131 886422052121
- 邮箱:aim.cmuh@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
实验组:患者年龄为1-18岁,EASI评分为中重度特应性皮炎,特应性皮炎定义为具有以下三个或以上陈述即可诊断为特应性皮炎:
- 皮肤瘙痒
- 典型的皮肤症状(包括湿疹性皮炎或苔藓化皮炎)和部位(婴幼儿多在面部和身体的伸侧,成人多在关节屈侧)
- 慢性持续性或复发性皮炎超过 6 个月。
- 过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎或荨麻疹等特应性体质的个人或家庭成员。
对照组:18岁以下的健康儿童(如患病儿童的健康兄弟姐妹)。
排除标准:
- 小于 1 岁或大于 18 岁。
- 轻度 EASI 严重程度的特应性皮炎患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:治疗组
维生素 D(2000IU/天),持续 6 个月
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维生素 D(2000IU/天),持续 6 个月
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安慰剂比较:安慰剂比较:对照组
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 水平
大体时间:第 0 个月
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将通过 ELISA 测量血样中的维生素 D 以确定基线状态。
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第 0 个月
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维生素 D 水平
大体时间:第 6 个月
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将测量血液样本中的维生素 D,以跟踪第 6 个月时维生素 D 水平相对于基线的变化。
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第 6 个月
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总IgE
大体时间:第 0 个月
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血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法(IMx 分析仪,Abbott Laboratories,Abbott Park,IL)和 ELISA 测量以确定基线状态。
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第 0 个月
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总IgE
大体时间:第 6 个月
|
血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法(IMx 分析仪,Abbott Laboratories,Abbott Park,IL)和 ELISA 测量,以跟踪第 6 个月时总 IgE 相对于基线的变化。
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第 6 个月
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过敏原特异性 IgE
大体时间:第 0 个月
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血浆过敏原特异性 IgE 将通过 BioIC ® 测量。
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第 0 个月
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维生素D受体和维生素D结合蛋白的单核苷酸多态性
大体时间:第 0 个月
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单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型将通过使用 TaqMan SNP 基因分型分析在血液样本中进行。
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第 0 个月
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微生物组
大体时间:第 0 个月
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鼻腔、皮肤和肛门拭子将用于通过使用 16S rRNA 测序确定基线状态来检测呼吸道和肠道微生物组。
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第 0 个月
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微生物组
大体时间:第 6 个月
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鼻腔、皮肤和肛门拭子将用于通过 16S rRNA 测序检测呼吸道和肠道微生物组,并跟踪第 6 个月时微生物组相对于基线的变化。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
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EASI 范围是从 0 到 72,最小值为“0”,最大值为“72”,分数越高表示结果越差。
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第 0 个月到第 6 个月
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
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这项调查共有 7 个问题,评估湿疹患者的生活质量以确定他们的疾病严重程度。
7题满分4分。
总分越高表示疾病的严重程度越高。
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第 0 个月到第 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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