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维生素D治疗儿童特应性皮炎的疗效

2023年9月5日 更新者:China Medical University Hospital
一项评估人类微生物组和维生素 D 在特应性皮炎发展中的作用的双盲研究。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

特应性皮炎 (AD) 是一种慢性复发性炎症性皮肤病,伴有间歇性发作,全世界约有 15% 至 20% 的患者受到影响。 特应性皮炎在临床上的特征是瘙痒、湿疹斑块和表皮屏障缺陷。 AD 的病理学尚不完全清楚。 它涉及免疫反应、遗传和环境因素(如接触过敏原和微生物)功能障碍的复杂相互作用。 AD患者的控制在某些患者中可能难以实现;这表明存在其他一些相关因素。 在临床和观察性研究中获得的结果表明,维生素 D 缺乏可能是 AD 病理生理学中需要考虑的一个因素。 通过标准治疗补充维生素 D 在轻度和中度 AD 中产生了积极的临床结果。 然而,维生素 D 的潜在益处及其在 AD 中的临床相关性仍不确定。 因此,需要更详细和前瞻性的研究。

研究者将在中国医科大学附属儿童医院招募特应性皮炎患儿和年龄、性别相匹配的健康儿童。 简而言之,研究人员使用 EASI SCORE(定义为中度或重度患者)采访了受试者,并收集了他们的静脉血和鼻腔、皮肤和肛拭子的微生物组样本。 然后,AD 受试者将以随机、双盲的方式服用维生素 D 或安慰剂 6 个月。 参与者将被要求每月返回门诊以评估 AD 的严重程度。 经过六个月的随访,采集了他们的血液、鼻腔、皮肤和肠道细菌样本。 所有微生物分析、过敏原检测、维生素D浓度、VDR和DBP基因型将由CMUH的核心实验室和生物信息学中心进行分析。

研究者认为,该研究能够解答微生物群与维生素D在AD发生发展过程中的因果关系,并设计出微生物群相关的预防和治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

实验组:患者年龄为1-18岁,EASI评分为中重度特应性皮炎,特应性皮炎定义为具有以下三个或以上陈述即可诊断为特应性皮炎:

  1. 皮肤瘙痒
  2. 典型的皮肤症状(包括湿疹性皮炎或苔藓化皮炎)和部位(婴幼儿多在面部和身体的伸侧,成人多在关节屈侧)
  3. 慢性持续性或复发性皮炎超过 6 个月。
  4. 过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎或荨麻疹等特应性体质的个人或家庭成员。

对照组:18岁以下的健康儿童(如患病儿童的健康兄弟姐妹)。

排除标准:

  1. 小于 1 岁或大于 18 岁。
  2. 轻度 EASI 严重程度的特应性皮炎患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:治疗组
维生素 D(2000IU/天),持续 6 个月
维生素 D(2000IU/天),持续 6 个月
安慰剂比较:安慰剂比较:对照组
安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 水平
大体时间:第 0 个月
将通过 ELISA 测量血样中的维生素 D 以确定基线状态。
第 0 个月
维生素 D 水平
大体时间:第 6 个月
将测量血液样本中的维生素 D,以跟踪第 6 个月时维生素 D 水平相对于基线的变化。
第 6 个月
总IgE
大体时间:第 0 个月
血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法(IMx 分析仪,Abbott Laboratories,Abbott Park,IL)和 ELISA 测量以确定基线状态。
第 0 个月
总IgE
大体时间:第 6 个月
血浆总 IgE 浓度将通过微粒免疫测定法(IMx 分析仪,Abbott Laboratories,Abbott Park,IL)和 ELISA 测量,以跟踪第 6 个月时总 IgE 相对于基线的变化。
第 6 个月
过敏原特异性 IgE
大体时间:第 0 个月
血浆过敏原特异性 IgE 将通过 BioIC ® 测量。
第 0 个月
维生素D受体和维生素D结合蛋白的单核苷酸多态性
大体时间:第 0 个月
单核苷酸多态性 (SNP) 基因分型将通过使用 TaqMan SNP 基因分型分析在血液样本中进行。
第 0 个月
微生物组
大体时间:第 0 个月
鼻腔、皮肤和肛门拭子将用于通过使用 16S rRNA 测序确定基线状态来检测呼吸道和肠道微生物组。
第 0 个月
微生物组
大体时间:第 6 个月
鼻腔、皮肤和肛门拭子将用于通过 16S rRNA 测序检测呼吸道和肠道微生物组,并跟踪第 6 个月时微生物组相对于基线的变化。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
EASI 范围是从 0 到 72,最小值为“0”,最大值为“72”,分数越高表示结果越差。
第 0 个月到第 6 个月
以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间:第 0 个月到第 6 个月
这项调查共有 7 个问题,评估湿疹患者的生活质量以确定他们的疾病严重程度。 7题满分4分。 总分越高表示疾病的严重程度越高。
第 0 个月到第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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