Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby vitaminem D u atopické dermatitidy u dětí

5. září 2023 aktualizováno: China Medical University Hospital
Dvojitě zaslepená studie hodnotící roli lidského mikrobiomu a vitaminu D při rozvoji atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické recidivující zánětlivé kožní onemocnění s intermitentními vzplanutími, které celosvětově postihuje přibližně 15 % až 20 %. Atopická dermatitida se klinicky vyznačuje svěděním, ekzematózními plaky a defektní epidermální bariérou. Patologie AD není zcela objasněna. Zahrnuje komplexní souhru dysfunkcí imunitní odpovědi, genetických a environmentálních faktorů (jako je expozice alergenům a mikrobům). U některých pacientů může být obtížné dosáhnout kontroly pacientů s AD; to naznačuje přítomnost některých dalších souvisejících faktorů. Zjištění získaná v klinických i observačních studiích odhalila, že nedostatek vitaminu D může být faktorem, který je třeba vzít v úvahu v patofyziologii AD. Suplementace vitaminu D standardní léčbou přinesla pozitivní klinické výsledky u mírné a středně těžké AD. Potenciální přínos vitaminu D a jeho klinická korelace u AD je však stále nejistý. Je zde tedy potřeba podrobnějších a prospektivních studií.

Vyšetřovatelé zapíší děti s atopickou dermatitidou a zdravé děti odpovídající věku a pohlaví do Dětské nemocnice Čínské lékařské univerzity. Stručně řečeno, vyšetřovatelé provedli rozhovory se subjekty pomocí EASI SCORE (definované jako středně závažní nebo závažní pacienti) a odebrali jim venózní krev a vzorky mikrobiomu z nosního, kožního a análního výtěru. Poté bude subjektům s AD podáván vitamín D nebo placebo po dobu 6 měsíců randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Účastníci budou požádáni, aby se každý měsíc vraceli do ambulance k posouzení závažnosti AD. Po šesti měsících sledování jim byly odebrány vzorky krve, nosní dutiny, kůže a střevních bakterií. Veškerá mikrobiální analýza, detekce alergenů, koncentrace vitaminu D, VDR a genotyp DBP budou analyzovány základní laboratoří a bioinformatickým centrem CMUH.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie může odpovědět na vztah příčiny a účinku mikrobioty a vitaminu D při rozvoji AD a navrhnout preventivní a léčebnou strategii související s mikrobiotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiu-Yao Wang, MD
  • Telefonní číslo: 4131 886422052121
  • E-mail: aim.cmuh@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální skupina: Pacienti byli ve věku 1-18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou se skóre EASI a atopická dermatitida byla definována jako tři nebo více z následujících tvrzení, která byla diagnostikována jako atopická dermatitida:

  1. svědění kůže
  2. typické kožní příznaky (včetně ekzematózní dermatitidy nebo lichenifikované dermatitidy) a lokalizace (většinou na extenzorové straně obličeje a těla u kojenců a malých dětí a na flexorové straně kloubů u dospělých)
  3. chronická perzistující nebo recidivující dermatitida po dobu delší než 6 měsíců.
  4. Jednotlivci nebo rodinní příslušníci s atopickou konstitucí, jako je alergická rýma, astma, atopická dermatitida nebo kopřivka.

Kontrolní skupina:zdravé děti do 18 let (např. zdraví sourozenci nemocných dětí).

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 1 rok nebo více než 18 let.
  2. Pacienti s mírnou EASI závažností atopické dermatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců
Jiný: Vitamín D
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Měsíc 0
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve pomocí ELISA, aby se určil výchozí stav.
Měsíc 0
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 6. měsíc
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve, aby se sledovala změna od výchozí hladiny vitaminu D v 6. měsíci.
6. měsíc
Celkový IgE
Časové okno: Měsíc 0
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA pro stanovení výchozího stavu.
Měsíc 0
Celkový IgE
Časové okno: 6. měsíc
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA, aby se sledovala změna celkového IgE od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc
Alergenové specifické IgE
Časové okno: Měsíc 0
Plazmatický alergen-specifický IgE bude měřen pomocí BioIC®.
Měsíc 0
Jednonukleotidový polymorfismus receptoru vitaminu D a proteinu vázajícího vitamin D
Časové okno: Měsíc 0
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) genotypizace bude proveden ve vzorku krve pomocí TaqMan SNP genotypizačních testů.
Měsíc 0
Mikrobiom Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 0
Nosní, kožní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
Měsíc 0
Mikrobiom Mikrobiom
Časové okno: 6. měsíc
Nosní, kožní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA a ke sledování změny mikrobiomu od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
Rozsah EASI je od 0 do 72, minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „72“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měsíc 0 až měsíc 6
Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
Tento průzkum obsahuje celkem 7 otázek, které hodnotí kvalitu života pacientů s ekzémem za účelem určení závažnosti onemocnění. 7 otázek je hodnoceno ze 4 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění.
Měsíc 0 až měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC1-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit