Faisabilité et utilisabilité des applications mobiles pour le suivi du traitement de la leishmaniose cutanée en Colombie
7 septembre 2022 mis à jour par: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Faisabilité et utilisabilité des applications mobiles pour le suivi du traitement de la leishmaniose cutanée en Colombie : 2019-2021
Une conception hybride explicative séquentielle efficacité-mise en œuvre de type 2 a été réalisée dans deux communautés rurales de Colombie.
Une étude quasi-expérimentale avec contrôle historique (standard de soins) a été conçue pour estimer l'efficacité de l'intervention communautaire à l'aide de l'application mobile Guaral+ST (app).
Trois résultats de mise en œuvre ont été évalués : l'acceptabilité et l'utilisabilité par des méthodes qualitatives, et la fidélité par des méthodes quantitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception hybride explicative séquentielle efficacité-mise en œuvre de type 2 utilisant des méthodes mixtes a été réalisée en 2020 et 2021 dans deux sites d'étude : Pueblo Rico, Risaralda et Rovira, Tolima. Une étude quasi-expérimentale avec contrôle historique (standard of care) a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'intervention communautaire soutenue par mHealth, en termes de suivi du traitement des patients atteints de leishmaniose cutanée. Les indicateurs d'efficacité i. nombre de contacts de suivi, ii. Adhésion au traitement, iii. réactions indésirables aux médicaments, et iv. la réponse thérapeutique a été comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Une fois l'évaluation de l'efficacité terminée, trois résultats ont été évalués pour éclairer la mise en œuvre de l'utilisation communautaire de l'application : l'acceptabilité, la convivialité et la fidélité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Valle
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Cali, Valle, Colombie, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients suivis par CHL avec l'application (évaluation de l'efficacité) :
- Diagnostic confirmé par microscopie de frottis tissulaire ou de culture
- Tout âge et sexe
- Prescription médicale pour un traitement antileishmanien
- Consentement éclairé approuvé et signé
- Disponibilité du CHL pour surveiller le traitement des patients dans la communauté
Critères d'inclusion patients ayant reçu le traitement standard (évaluation de l'efficacité) :
- Dossiers cliniques des patients atteints de LC confirmé au plus deux ans avant le début de cette étude
- Tout âge et sexe
- A reçu un traitement antileishmanial basé sur les directives nationales
Critères d'inclusion pour les participants à l'évaluation de la mise en œuvre (Community Health Leaders)
- Résidents des zones rurales des sites d'étude
- Participation volontaire au suivi des patients via l'application mobile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie communautaire de suivi des patients atteints de leishmaniose cutanée
Les patients atteints de leishmaniose cutanée sont suivis avec l'application Guaral+ST par les leaders de la santé communautaire.
Cette intervention n'a pas été randomisée
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Les responsables de la santé communautaire suivent les patients à l'aide de l'application Guaral+ST à la fin du traitement et les jours 90 et 180 après le début du traitement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle : norme de soins
Groupe témoin : Norme de soins : Enregistre les patients historiques atteints de leishmaniose cutanée suivis dans l'établissement de santé par des médecins conformément aux directives nationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'intervention communautaire utilisant l'application mobile Guaral+ST a été évaluée par quatre résultats : i. Le nombre de suivis
Délai: 6 mois
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Le nombre de contacts de suivi entre les patients et le système de santé ou les agents de santé communautaires.
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6 mois
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ii. Pourcentage d'observance du traitement
Délai: 6 mois
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Relation entre le nombre de doses administrées et le nombre de doses formulées par les médecins x 100.
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6 mois
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iii. Effets indésirables du médicament
Délai: 6 mois
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Fréquence des effets indésirables des médicaments : nombre d'effets indésirables des médicaments
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6 mois
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iv. Réponse thérapeutique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mise en œuvre de la stratégie communautaire de suivi des patients atteints de leishmaniose cutanée a été évaluée par trois résultats. je. Acceptabilité
Délai: 6 mois
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Il fait référence à la perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre que l'application est attrayante, adaptée ou satisfaisante par une évaluation qualitative à trois niveaux : les responsables de la santé communautaire, les agents de santé et les patients.
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6 mois
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ii. Convivialité
Délai: 6 mois
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Fait référence à la mesure dans laquelle l'application peut être utilisée par les responsables de la santé communautaire et les agents de santé pour atteindre des objectifs quantifiés d'efficacité, d'efficience et de satisfaction.
Il a été évalué qualitativement à deux niveaux : les responsables de la santé communautaire et les agents de santé.
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6 mois
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iii. fidélité
Délai: 6 mois
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Il fait référence au respect (pourcentage) de la stratégie de mise en œuvre telle que décrite dans le protocole.
Elle a été mesurée à deux niveaux : les leaders en santé communautaire et les médecins.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Navarro A, Rubiano L, Arango JD, Rojas CA, Alexander N, Saravia NG, Aronoff-Spencer E. Developing mobile health applications for neglected tropical disease research. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 1;12(11):e0006791. doi: 10.1371/journal.pntd.0006791. eCollection 2018 Nov.
- Carrion C, Robles N, Sola-Morales O, Aymerich M, Ruiz Postigo JA. Mobile Health Strategies to Tackle Skin Neglected Tropical Diseases With Recommendations From Innovative Experiences: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 31;8(12):e22478. doi: 10.2196/22478.
- Olliaro P, Grogl M, Boni M, Carvalho EM, Chebli H, Cisse M, Diro E, Fernandes Cota G, Erber AC, Gadisa E, Handjani F, Khamesipour A, Llanos-Cuentas A, Lopez Carvajal L, Grout L, Lmimouni BE, Mokni M, Nahzat MS, Ben Salah A, Ozbel Y, Pascale JM, Rizzo Molina N, Rode J, Romero G, Ruiz-Postigo JA, Gore Saravia N, Soto J, Uzun S, Mashayekhi V, Velez ID, Vogt F, Zerpa O, Arana B. Harmonized clinical trial methodologies for localized cutaneous leishmaniasis and potential for extensive network with capacities for clinical evaluation. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 12;12(1):e0006141. doi: 10.1371/journal.pntd.0006141. eCollection 2018 Jan.
- Agarwal S, Perry HB, Long LA, Labrique AB. Evidence on feasibility and effective use of mHealth strategies by frontline health workers in developing countries: systematic review. Trop Med Int Health. 2015 Aug;20(8):1003-14. doi: 10.1111/tmi.12525. Epub 2015 May 14.
- Mieras LF, Taal AT, Post EB, Ndeve AGZ, van Hees CLM. The Development of a Mobile Application to Support Peripheral Health Workers to Diagnose and Treat People with Skin Diseases in Resource-Poor Settings. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 15;3(3):102. doi: 10.3390/tropicalmed3030102.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .