Gjennomførbarhet og brukervennlighet av mobilapplikasjoner for overvåking av kutan leishmaniasisbehandling i Colombia
7. september 2022 oppdatert av: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Gjennomførbarhet og brukbarhet av mobilapplikasjoner for overvåking av kutan leishmaniasisbehandling i Colombia: 2019-2021
En effektivitet-implementering sekvensiell forklarende hybrid design type 2 ble utført i to landlige samfunn i Colombia.
En kvasi-eksperimentell studie med historisk kontroll (standard for omsorg) ble designet for å estimere effektiviteten av fellesskapsbasert intervensjon ved bruk av Guaral+ST-mobilapplikasjonen (app).
Tre implementeringsresultater ble evaluert: akseptabilitet og brukbarhet ved kvalitative metoder, og troskap ved kvantitative metoder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En effektivitet-implementering sekvensiell forklarende hybrid design type 2 ved bruk av blandede metoder ble utført i 2020 og 2021 på to studiesteder: Pueblo Rico, Risaralda og Rovira, Tolima. En kvasi-eksperimentell studie med historisk kontroll (standard for omsorg) ble designet for å evaluere effektiviteten av den fellesskapsbaserte intervensjonen støttet av mHealth, når det gjelder overvåking av behandling av pasienter med kutan leishmaniasis. Effektivitetsindikatorene i. antall oppfølgingskontakter, ii. Overholdelse av behandling, iii. bivirkninger, og iv. den terapeutiske responsen ble sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Etter at effektivitetsevalueringen var fullført, ble tre utfall vurdert for å informere om implementeringen av den fellesskapsbaserte bruken av appen: akseptabilitet, brukervennlighet og troskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter etterfulgt av CHL med appen (effektivitetsevaluering):
- Diagnose bekreftet ved mikroskopi av vevsutstryk eller kultur
- Uansett alder og kjønn
- Medisinsk resept for antileishmanial behandling
- Godkjent og signert informert samtykke
- Tilgjengelighet av CHL for å overvåke behandling av pasienter i samfunnet
Inklusjonskriterier pasienter som mottok standardbehandling (effektivitetsevaluering):
- Kliniske journaler av pasienter med bekreftet CL høyst to år før starten av denne studien
- Uansett alder og kjønn
- Fikk antileishmanial behandling basert på nasjonale retningslinjer
Inkluderingskriterier for deltakere i implementeringsevaluering (samfunnshelseledere)
- Beboere i landlige områder av studiesteder
- Frivillig deltakelse i overvåking av pasienter ved bruk av mobilappen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsbasert strategi for å følge opp paktener med hudleishmaniasis
Pasienter med kutan leishmaniasis følges med Guaral+ST-appen av Community Health Leaders.
Denne intervensjonen ble ikke randomisert
|
Community Health-ledere følger pasienter ved å bruke Guaral+ST-appen ved slutten av behandlingen, og på dag 90 og 180 etter oppstart av behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Standard of care
Kontrollgruppe: Standard of Care: Registrerer historiske pasienter med kutan leishmaniasis følges i helseinstitusjonen av leger i henhold til nasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av fellesskapsbasert intervensjon ved bruk av Guaral+ST-mobilapplikasjonen ble evaluert av fire utfall: i. Antall oppfølginger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall oppfølgingskontakter mellom pasienter og helsepersonell eller helsepersonell i nærmiljøet.
|
6 måneder
|
|
ii. Prosentvis tilslutning til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom antall administrerte doser og antall doser formulert av legene x 100.
|
6 måneder
|
|
iii. Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av bivirkninger: antall bivirkninger
|
6 måneder
|
|
iv. Terapeutisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av den fellesskapsbaserte strategien for å følge pasienter med kutan Leishmaniasis ble evaluert av tre utfall. Jeg. Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det refererer til oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at appen er tiltalende, egnet eller tilfredsstillende ved en kvalitativ evaluering på tre nivåer: samfunnshelseledere, helsearbeidere og pasienter.
|
6 måneder
|
|
ii. Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Refererer til i hvilken grad appen kan brukes av helseledere og helsearbeidere i samfunnet for å oppnå kvantifiserte mål om effektivitet, effektivitet og tilfredshet.
Det ble evaluert ved bruk av kvalitativt på to nivåer: samfunnshelseledere og helsearbeidere.
|
6 måneder
|
|
iii. gjengivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det refererer til samsvar (prosent) av implementeringsstrategien som beskrevet i protokollen.
Det ble målt på to nivåer: Community Health Leaders og leger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Navarro A, Rubiano L, Arango JD, Rojas CA, Alexander N, Saravia NG, Aronoff-Spencer E. Developing mobile health applications for neglected tropical disease research. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 1;12(11):e0006791. doi: 10.1371/journal.pntd.0006791. eCollection 2018 Nov.
- Carrion C, Robles N, Sola-Morales O, Aymerich M, Ruiz Postigo JA. Mobile Health Strategies to Tackle Skin Neglected Tropical Diseases With Recommendations From Innovative Experiences: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 31;8(12):e22478. doi: 10.2196/22478.
- Olliaro P, Grogl M, Boni M, Carvalho EM, Chebli H, Cisse M, Diro E, Fernandes Cota G, Erber AC, Gadisa E, Handjani F, Khamesipour A, Llanos-Cuentas A, Lopez Carvajal L, Grout L, Lmimouni BE, Mokni M, Nahzat MS, Ben Salah A, Ozbel Y, Pascale JM, Rizzo Molina N, Rode J, Romero G, Ruiz-Postigo JA, Gore Saravia N, Soto J, Uzun S, Mashayekhi V, Velez ID, Vogt F, Zerpa O, Arana B. Harmonized clinical trial methodologies for localized cutaneous leishmaniasis and potential for extensive network with capacities for clinical evaluation. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 12;12(1):e0006141. doi: 10.1371/journal.pntd.0006141. eCollection 2018 Jan.
- Agarwal S, Perry HB, Long LA, Labrique AB. Evidence on feasibility and effective use of mHealth strategies by frontline health workers in developing countries: systematic review. Trop Med Int Health. 2015 Aug;20(8):1003-14. doi: 10.1111/tmi.12525. Epub 2015 May 14.
- Mieras LF, Taal AT, Post EB, Ndeve AGZ, van Hees CLM. The Development of a Mobile Application to Support Peripheral Health Workers to Diagnose and Treat People with Skin Diseases in Resource-Poor Settings. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 15;3(3):102. doi: 10.3390/tropicalmed3030102.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .