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콜롬비아에서 피부 레슈만편모충증 치료를 모니터링하기 위한 모바일 애플리케이션의 타당성 및 유용성

2022년 9월 7일 업데이트: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

콜롬비아의 피부 레슈마니아증 치료 모니터링을 위한 모바일 애플리케이션의 타당성 및 유용성: 2019-2021

효율성-구현 순차 설명 하이브리드 설계 유형 2는 콜롬비아의 두 시골 지역 사회에서 수행되었습니다. Guaral+ST 모바일 애플리케이션(앱)을 사용하여 지역사회 기반 개입의 효과를 평가하기 위해 역사적 통제(치료 기준)를 사용한 준실험 연구를 설계했습니다. 3가지 이행 결과 평가: 정성적 방법에 의한 수용성 및 사용성, 정량적 방법에 의한 충실도

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년과 2021년 두 연구 사이트인 Risaralda의 Pueblo Rico와 Tolima의 Rovira에서 혼합 방법을 사용한 유효성-구현 순차 설명 하이브리드 설계 유형 2를 수행했습니다. 피부 리슈만편모충증 환자의 치료 모니터링 측면에서 mHealth가 지원하는 지역사회 기반 개입의 효과를 평가하기 위해 역사적 통제(표준 치료)를 사용한 준 실험적 연구를 설계했습니다. 유효성 지표 i. 후속 연락의 수, ii. 치료 준수, iii. 불리한 약물 반응, 및 iv. 중재군과 대조군 사이의 치료 반응을 비교했습니다.

유효성 평가가 완료된 후 앱의 커뮤니티 기반 사용 구현을 알리기 위해 수용성, 사용성 및 충실도의 세 가지 결과를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle
      • Cali, Valle, 콜롬비아, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

앱으로 CHL을 추적한 환자(효과 평가):

  • 조직 도말 또는 배양의 현미경 검사로 확인된 진단
  • 모든 연령 및 성별
  • 반타일주의적 치료를 위한 의료처방
  • 승인 및 서명된 동의서
  • 지역 사회에서 환자의 치료를 모니터링하기 위한 CHL의 가용성

포함 기준 표준 치료를 받은 환자(유효성 평가):

  • 본 연구 시작 전 최대 2년 동안 CL이 확인된 환자의 임상 기록
  • 모든 연령 및 성별
  • 국가 지침에 따라 반타일주의적 대우를 받음

구현 평가 참가자를 위한 포함 기준(커뮤니티 건강 지도자)

  • 연구 지역의 농촌 지역 거주자
  • 모바일 앱을 이용한 환자 모니터링에 자발적 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 리슈만편모충증 환자를 추적하기 위한 커뮤니티 기반 전략
피부 리슈만편모충증이 있는 환자는 Community Health Leaders가 Guaral+ST 앱을 사용합니다. 이 개입은 무작위로 이루어지지 않았습니다.
다른: 피부 리슈만편모충증 환자를 추적하기 위한 커뮤니티 기반 전략
Community Health 리더는 치료 마지막 시점과 치료 시작 후 90일 및 180일에 Guaral+ST 앱을 사용하여 환자를 추적합니다.
간섭 없음: 대조군: 관리 기준
대조군: 관리 기준: 피부 리슈만편모충증이 있는 병력이 있는 환자를 등록하고 국가 지침에 따라 의사가 의료 시설에서 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Guaral+ST 모바일 애플리케이션을 사용한 커뮤니티 기반 개입의 효과는 다음 네 가지 결과로 평가되었습니다. i. 후속 조치의 수
기간: 6 개월
환자와 의료 시스템 또는 지역사회 의료 종사자 간의 후속 접촉 횟수.
6 개월
ii. 치료 순응도
기간: 6 개월
투여된 투여 횟수와 의사가 공식화한 투여 횟수 사이의 관계 x 100.
6 개월
iii. 약물 부작용
기간: 6 개월
약물 이상 반응 빈도: 약물 이상 반응의 수
6 개월
iv. 치료 반응
기간: 6 개월
  • 치유: 치료 개시 후 90-180일에 완전히 재상피화된 병변
  • 실패: 평가 중 언제든지 기준선에서 궤양 크기 >50% 증가 또는 90-180일에 불완전한 재상피화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 리슈만편모충증 환자를 추적하기 위한 지역사회 기반 전략의 구현은 세 가지 결과로 평가되었습니다. 나. 수용성
기간: 6 개월
이는 지역사회 보건 지도자, 의료 종사자 및 환자의 세 가지 수준에서 정성적 평가를 통해 앱이 매력적이거나 적합하거나 만족스럽다는 구현 이해관계자 간의 인식을 나타냅니다.
6 개월
ii. 유용성
기간: 6 개월
효과, 효율성 및 만족도라는 정량화된 목표를 달성하기 위해 지역 사회 보건 지도자 및 의료 종사자가 앱을 사용할 수 있는 정도를 나타냅니다. 지역사회 보건 지도자와 보건 종사자의 두 가지 수준에서 질적으로 평가되었습니다.
6 개월
iii. 충실도
기간: 6 개월
프로토콜에 설명된 구현 전략의 준수(백분율)를 나타냅니다. 지역사회 건강 지도자와 의사의 두 가지 수준에서 측정되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

협력자

Universidad Icesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201875

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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