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Machbarkeit und Nutzbarkeit mobiler Anwendungen zur Überwachung der Behandlung der kutanen Leishmaniose in Kolumbien

7. September 2022 aktualisiert von: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Machbarkeit und Nutzbarkeit mobiler Anwendungen zur Überwachung der Behandlung von kutaner Leishmaniose in Kolumbien: 2019-2021

In zwei ländlichen Gemeinden Kolumbiens wurde ein sequentielles erläuterndes Hybriddesign Typ 2 zur Wirksamkeitsimplementierung durchgeführt. Eine quasi-experimentelle Studie mit historischer Kontrolle (Standard of Care) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer gemeindenahen Intervention mit der mobilen Anwendung (App) Guaral+ST abzuschätzen. Drei Implementierungsergebnisse wurden bewertet: Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit durch qualitative Methoden und Genauigkeit durch quantitative Methoden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Jahren 2020 und 2021 wurde an zwei Studienstandorten ein sequentielles erläuterndes Hybriddesign Typ 2 zur Wirksamkeitsimplementierung unter Verwendung gemischter Methoden durchgeführt: Pueblo Rico, Risaralda, und Rovira, Tolima. Eine quasi-experimentelle Studie mit historischer Kontrolle (Standard of Care) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der von mHealth unterstützten gemeindebasierten Intervention im Hinblick auf die Überwachung der Behandlung von Patienten mit kutaner Leishmaniose zu bewerten. Die Wirksamkeitsindikatoren i. Anzahl der Folgekontakte, ii. Therapietreue, iii. Nebenwirkungen von Arzneimitteln und iv. das therapeutische Ansprechen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.

Nach Abschluss der Wirksamkeitsbewertung wurden drei Ergebnisse bewertet, um die Implementierung der Community-basierten Nutzung der App zu informieren: Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Wiedergabetreue.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten gefolgt von CHL mit der App (Evaluierung der Wirksamkeit):

  • Diagnose bestätigt durch Mikroskopie eines Gewebeabstrichs oder einer Kultur
  • Jedes Alter und Geschlecht
  • Ärztliche Verschreibung für eine Behandlung gegen Leishmaniose
  • Genehmigte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit von CHL zur Überwachung der Behandlung der Patienten in der Gemeinde

Einschlusskriterien Patienten, die den Behandlungsstandard erhalten haben (Evaluierung der Wirksamkeit):

  • Klinische Aufzeichnungen von Patienten mit bestätigter CL höchstens zwei Jahre vor Beginn dieser Studie
  • Jedes Alter und Geschlecht
  • Erhielt eine Behandlung gegen Leishmaniose gemäß den nationalen Richtlinien

Einschlusskriterien für Teilnehmer der Umsetzungsevaluation (Community Health Leaders)

  • Einwohner der ländlichen Gebiete der Studienorte
  • Freiwillige Teilnahme an der Überwachung von Patienten mit der mobilen App

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftsbasierte Strategie zur Nachsorge von Patienten mit kutaner Leishmaniose
Patienten mit kutaner Leishmaniose werden von Community Health Leaders mit der Guaral+ST-App begleitet. Diese Intervention war nicht randomisiert
Sonstiges: Gemeinschaftsbasierte Strategie zur Nachsorge von Patienten mit kutaner Leishmaniose
Gesundheitsverantwortliche der Gemeinde folgen den Patienten mit der Guaral+ST-App am Ende der Behandlung sowie an den Tagen 90 und 180 nach Beginn der Behandlung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Pflegestandard
Kontrollgruppe: Behandlungsstandard: Registriert historische Patienten mit kutaner Leishmaniose und wird in der Gesundheitseinrichtung von Ärzten gemäß den nationalen Richtlinien überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der gemeindenahen Intervention mit der mobilen Anwendung Guaral+ST wurde anhand von vier Ergebnissen bewertet: i. Die Anzahl der Nachverfolgungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Folgekontakte zwischen Patienten und Mitarbeitern des Gesundheitssystems oder der Gemeinde.
6 Monate
ii. Prozent Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis zwischen der Anzahl der verabreichten Dosen und der Anzahl der von den Ärzten formulierten Dosen x 100.
6 Monate
iii. Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen: Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
6 Monate
iv. Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
  • Heilung: Vollständig reepithelisierte Läsionen an den Tagen 90–180 nach Behandlungsbeginn
  • Versagen: >50 % Zunahme der Ulkusgröße gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt während der Bewertung oder unvollständige Reepithelisierung an den Tagen 90-180
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Umsetzung der gemeinschaftsbasierten Strategie zur Nachsorge von Patienten mit kutaner Leishmaniose wurde anhand von drei Ergebnissen bewertet. ich. Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Es bezieht sich auf die Wahrnehmung der Implementierungsakteure, dass die App ansprechend, geeignet oder zufriedenstellend ist, durch eine qualitative Bewertung auf drei Ebenen: Gemeindegesundheitsleiter, Gesundheitspersonal und Patienten.
6 Monate
ii. Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bezieht sich auf den Grad, in dem die App von kommunalen Gesundheitsverantwortlichen und Gesundheitspersonal genutzt werden kann, um quantifizierte Ziele in Bezug auf Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit zu erreichen. Es wurde qualitativ auf zwei Ebenen evaluiert: Gemeindegesundheitsleiter und Gesundheitspersonal.
6 Monate
iii. Treue
Zeitfenster: 6 Monate
Er bezieht sich auf die Einhaltung (Prozentsatz) der im Protokoll beschriebenen Umsetzungsstrategie. Es wurde auf zwei Ebenen gemessen: Community Health Leaders und Ärzte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Mitarbeiter

Universidad Icesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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