Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factibilidad y Usabilidad de Aplicaciones Móviles para Monitoreo del Tratamiento de Leishmaniasis Cutánea en Colombia

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Factibilidad y Usabilidad de Aplicaciones Móviles para Monitoreo del Tratamiento de Leishmaniasis Cutánea en Colombia: 2019-2021

Se realizó un diseño híbrido secuencial explicativo tipo 2 de efectividad-implementación en dos comunidades rurales de Colombia. Se diseñó un estudio cuasi-experimental con control histórico (estándar de atención) para estimar la efectividad de la intervención comunitaria utilizando la aplicación móvil (app) Guaral+ST. Se evaluaron tres resultados de implementación: aceptabilidad y usabilidad por métodos cualitativos, y fidelidad por métodos cuantitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2020 y 2021 se realizó un diseño híbrido secuencial explicativo tipo 2 de efectividad-implementación con métodos mixtos en dos sitios de estudio: Pueblo Rico, Risaralda y Rovira, Tolima. Se diseñó un estudio cuasi-experimental con control histórico (estándar de atención) para evaluar la efectividad de la intervención comunitaria apoyada por mHealth, en cuanto al seguimiento del tratamiento de pacientes con leishmaniasis cutánea. Los indicadores de efectividad i. número de contactos de seguimiento, ii. Adherencia al tratamiento, iii. reacciones adversas a medicamentos, y iv. la respuesta terapéutica se compararon entre los grupos de intervención y control.

Una vez que se completó la evaluación de la eficacia, se evaluaron tres resultados para informar la implementación del uso comunitario de la aplicación: aceptabilidad, facilidad de uso y fidelidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes seguidos por CHL con la aplicación (evaluación de efectividad):

  • Diagnóstico confirmado por microscopía de frotis o cultivo de tejido
  • Cualquier edad y género
  • Prescripción médica para el tratamiento antileishmanial
  • Consentimiento informado aprobado y firmado
  • Disponibilidad de CHL para monitorear el tratamiento de los pacientes en la comunidad

Criterios de inclusión Pacientes que recibieron el estándar de atención (evaluación de la efectividad):

  • Historias clínicas de pacientes con LC confirmado como máximo dos años antes del inicio de este estudio
  • Cualquier edad y género
  • Recibió tratamiento antileishmanial basado en las guías nacionales

Criterios de inclusión de los participantes de la evaluación de la implementación (Líderes Comunitarios de Salud)

  • Residentes de las zonas rurales de los sitios de estudio
  • Participación voluntaria en el seguimiento de pacientes a través de la aplicación móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de base comunitaria para el seguimiento de pacientes con Leishmaniasis Cutánea
Los pacientes con leishmaniasis cutánea son seguidos con la aplicación Guaral+ST por Community Health Leaders. Esta intervención no fue aleatoria
Otro: Estrategia de base comunitaria para el seguimiento de pacientes con Leishmaniasis Cutánea
Los líderes de Community Health siguen a los pacientes usando la aplicación Guaral+ST al final del tratamiento y en los días 90 y 180 después de iniciar el tratamiento.
Sin intervención: Grupo de control: estándar de atención
Grupo de control: Estándar de atención: Registros de pacientes históricos con leishmaniasis cutánea seguidos en el establecimiento de salud por médicos de acuerdo con las guías nacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La efectividad de la intervención comunitaria utilizando la aplicación móvil Guaral+ST fue evaluada por cuatro resultados: i. El número de seguimientos
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de contactos de seguimiento entre los pacientes y el sistema de salud o los trabajadores de salud comunitarios.
6 meses
ii. Porcentaje de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación entre el número de dosis administradas y el número de dosis formuladas por los médicos x 100.
6 meses
iii. Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de reacciones adversas a medicamentos: número de reacciones adversas a medicamentos
6 meses
IV. Respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Cura: Lesiones completamente reepitelizadas en los días 90 -180 después del inicio del tratamiento
  • Fracaso: >50 % de aumento en el tamaño de la úlcera desde el inicio en cualquier momento durante la evaluación o reepitelización incompleta en los días 90-180
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La implementación de la estrategia comunitaria para el seguimiento de pacientes con leishmaniasis cutánea se evaluó mediante tres resultados. i. Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se refiere a la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que la aplicación es atractiva, adecuada o satisfactoria mediante una evaluación cualitativa en tres niveles: líderes comunitarios de salud, trabajadores de la salud y pacientes.
6 meses
ii. usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se refiere al grado en que los líderes comunitarios de la salud y los trabajadores de la salud pueden utilizar la aplicación para lograr objetivos cuantificados de eficacia, eficiencia y satisfacción. Se evaluó utilizando cualitativamente en dos niveles: líderes comunitarios de salud y trabajadores de la salud.
6 meses
iii. Fidelidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se refiere al cumplimiento (porcentaje) de la estrategia de implementación descrita en el protocolo. Se midió en dos niveles: Líderes Comunitarios de Salud y médicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Colaboradores

Universidad Icesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201875

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniasis Cutánea Americana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir