Genomförbarhet och användbarhet för mobilapplikationer för övervakning av behandling av hudleishmaniasis i Colombia
7 september 2022 uppdaterad av: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Genomförbarhet och användbarhet för mobilapplikationer för övervakning av behandling av hudleishmaniasis i Colombia: 2019-2021
En effektivitet-implementering sekventiell förklarande hybrid design typ 2 utfördes i två landsbygdssamhällen i Colombia.
En kvasi-experimentell studie med historisk kontroll (standard of care) utformades för att uppskatta effektiviteten av gemenskapsbaserad intervention med hjälp av Guaral+ST mobilapplikation (app).
Tre implementeringsresultat utvärderades: acceptans och användbarhet med kvalitativa metoder och trohet genom kvantitativa metoder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En effektivitets-implementering sekventiell förklarande hybriddesign typ 2 med blandade metoder utfördes 2020 och 2021 på två studieplatser: Pueblo Rico, Risaralda och Rovira, Tolima. En kvasi-experimentell studie med historisk kontroll (standardvård) utformades för att utvärdera effektiviteten av den samhällsbaserade interventionen som stöds av mHealth, när det gäller övervakning av behandling av patienter med kutan leishmaniasis. Effektivitetsindikatorerna i. antal uppföljningskontakter, ii. Följsamhet vid behandling, iii. biverkningar av läkemedel och iv. det terapeutiska svaret jämfördes mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Efter att effektivitetsutvärderingen slutförts utvärderades tre resultat för att informera om implementeringen av den gemenskapsbaserade användningen av appen: acceptans, användbarhet och trohet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter följt av CHL med appen (effektivitetsutvärdering):
- Diagnos bekräftad genom mikroskopi av vävnadsutstryk eller kultur
- Alla åldrar och kön
- Medicinsk recept för antileishmanial behandling
- Godkänt och undertecknat informerat samtycke
- Tillgänglighet av CHL för att övervaka behandlingen av patienterna i samhället
Inklusionskriterier för patienter som fick standardvård (utvärdering av effektivitet):
- Kliniska register över patienter med bekräftad CL högst två år före starten av denna studie
- Alla åldrar och kön
- Fick antileishmanial behandling utifrån nationella riktlinjer
Inklusionskriterier för deltagare i implementeringsutvärdering (Community Health Leaders)
- Invånare på landsbygden på studieplatser
- Frivilligt deltagande i övervakningen av patienter med hjälp av mobilappen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemenskapsbaserad strategi för att följa upp pakten med kutan Leishmaniasis
Patienter med kutan leishmaniasis följs med Guaral+ST-appen av Community Health Leaders.
Denna intervention var inte randomiserad
|
Community Health-ledare följer patienter som använder Guaral+ST-appen vid den sista behandlingen och dagarna 90 och 180 efter att behandlingen påbörjats.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Vårdstandard
Kontrollgrupp: Standard of Care: Registrerar historiska patienter med kutan leishmaniasis följs på vårdinrättningen av läkare enligt nationella riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av gemenskapsbaserad intervention med hjälp av mobilapplikationen Guaral+ST utvärderades av fyra resultat: i. Antalet uppföljningar
Tidsram: 6 månader
|
Antalet uppföljningskontakter mellan patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
|
6 månader
|
|
ii. Procent följsamhet till behandling
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan antalet administrerade doser och antalet doser som formulerats av läkarna x 100.
|
6 månader
|
|
iii. Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av biverkningar: antal biverkningar
|
6 månader
|
|
iv. Terapeutisk respons
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringen av den samhällsbaserade strategin för att följa patienter med kutan Leishmaniasis utvärderades av tre resultat. i. Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Det hänvisar till uppfattningen bland implementeringsintressenter att appen är tilltalande, lämplig eller tillfredsställande genom en kvalitativ utvärdering på tre nivåer: samhällshälsoledare, hälsoarbetare och patienter.
|
6 månader
|
|
ii. Användbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Avser i vilken grad appen kan användas av ledare inom hälsovården och vårdpersonal för att uppnå kvantifierade mål om effektivitet, effektivitet och tillfredsställelse.
Den utvärderades med hjälp av kvalitativt på två nivåer: ledare inom området hälsovård och vårdpersonal.
|
6 månader
|
|
iii. Trohet
Tidsram: 6 månader
|
Det avser överensstämmelse (procentandel) med implementeringsstrategin som beskrivs i protokollet.
Det mättes på två nivåer: Community Health Leaders och läkare.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Navarro A, Rubiano L, Arango JD, Rojas CA, Alexander N, Saravia NG, Aronoff-Spencer E. Developing mobile health applications for neglected tropical disease research. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 1;12(11):e0006791. doi: 10.1371/journal.pntd.0006791. eCollection 2018 Nov.
- Carrion C, Robles N, Sola-Morales O, Aymerich M, Ruiz Postigo JA. Mobile Health Strategies to Tackle Skin Neglected Tropical Diseases With Recommendations From Innovative Experiences: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 31;8(12):e22478. doi: 10.2196/22478.
- Olliaro P, Grogl M, Boni M, Carvalho EM, Chebli H, Cisse M, Diro E, Fernandes Cota G, Erber AC, Gadisa E, Handjani F, Khamesipour A, Llanos-Cuentas A, Lopez Carvajal L, Grout L, Lmimouni BE, Mokni M, Nahzat MS, Ben Salah A, Ozbel Y, Pascale JM, Rizzo Molina N, Rode J, Romero G, Ruiz-Postigo JA, Gore Saravia N, Soto J, Uzun S, Mashayekhi V, Velez ID, Vogt F, Zerpa O, Arana B. Harmonized clinical trial methodologies for localized cutaneous leishmaniasis and potential for extensive network with capacities for clinical evaluation. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 12;12(1):e0006141. doi: 10.1371/journal.pntd.0006141. eCollection 2018 Jan.
- Agarwal S, Perry HB, Long LA, Labrique AB. Evidence on feasibility and effective use of mHealth strategies by frontline health workers in developing countries: systematic review. Trop Med Int Health. 2015 Aug;20(8):1003-14. doi: 10.1111/tmi.12525. Epub 2015 May 14.
- Mieras LF, Taal AT, Post EB, Ndeve AGZ, van Hees CLM. The Development of a Mobile Application to Support Peripheral Health Workers to Diagnose and Treat People with Skin Diseases in Resource-Poor Settings. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 15;3(3):102. doi: 10.3390/tropicalmed3030102.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201875
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .