Haalbaarheid en bruikbaarheid van mobiele applicaties voor het monitoren van de behandeling van cutane leishmaniasis in Colombia
7 september 2022 bijgewerkt door: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Haalbaarheid en bruikbaarheid van mobiele applicaties voor het monitoren van de behandeling van cutane leishmaniasis in Colombia: 2019-2021
Een effectiviteit-implementatie sequentieel verklarend hybride ontwerp type 2 werd uitgevoerd in twee plattelandsgemeenschappen van Colombia.
Een quasi-experimenteel onderzoek met historische controle (zorgstandaard) werd ontworpen om de effectiviteit van op de gemeenschap gebaseerde interventie te schatten met behulp van de Guaral+ST mobiele applicatie (app).
Er werden drie implementatie-uitkomsten geëvalueerd: aanvaardbaarheid en bruikbaarheid door kwalitatieve methoden, en getrouwheid door kwantitatieve methoden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een effectiviteit-implementatie sequentieel verklarend hybride ontwerp type 2 met behulp van gemengde methoden werd uitgevoerd in 2020 en 2021 op twee onderzoekslocaties: Pueblo Rico, Risaralda en Rovira, Tolima. Een quasi-experimenteel onderzoek met historische controle (zorgstandaard) werd ontworpen om de effectiviteit te evalueren van de op de gemeenschap gebaseerde interventie ondersteund door mHealth, in termen van monitoring van de behandeling van patiënten met cutane leishmaniasis. De effectiviteitsindicatoren i. aantal vervolgcontacten, ii. therapietrouw, iii. bijwerkingen, en iv. de therapeutische respons werd vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
Nadat de effectiviteitsevaluatie was voltooid, werden drie uitkomsten beoordeeld om de implementatie van het community-based gebruik van de app te informeren: aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en betrouwbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gevolgd door CHL met de app (effectiviteitsevaluatie):
- Diagnose bevestigd door microscopie van weefseluitstrijkje of kweek
- Elke leeftijd en geslacht
- Medisch recept voor behandeling tegen leishmania
- Goedgekeurde en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Beschikbaarheid van CHL om de behandeling van de patiënten in de gemeenschap te volgen
Inclusiecriteria patiënten die de standaardzorg ontvingen (effectiviteitsevaluatie):
- Klinische dossiers van patiënten met bevestigde CL maximaal twee jaar voorafgaand aan de start van deze studie
- Elke leeftijd en geslacht
- Kreeg antileishmaniale behandeling op basis van nationale richtlijnen
Inclusiecriteria voor deelnemers aan implementatie-evaluatie (Community Health Leaders)
- Inwoners van de landelijke gebieden van studielocaties
- Vrijwillige deelname aan de monitoring van patiënten met behulp van de mobiele app
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerde strategie om pactientes met cutane leishmaniasis op te volgen
Patiënten met cutane leishmaniasis worden gevolgd met de Guaral+ST-app door Community Health Leaders.
Deze interventie was niet gerandomiseerd
|
Community Health-leiders volgen patiënten die de Guaral+ST-app gebruiken aan het einde van de behandeling en op dag 90 en 180 na het starten van de behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: zorgstandaard
Controlegroep: Zorgstandaard: Registreert historische patiënten met cutane leishmaniasis wordt in de gezondheidsinstelling gevolgd door artsen volgens de nationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van op de gemeenschap gebaseerde interventie met behulp van de mobiele applicatie Guaral+ST werd geëvalueerd aan de hand van vier uitkomsten: i. Het aantal vervolgacties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal vervolgcontacten tussen patiënten en gezondheidswerkers of gezondheidswerkers in de gemeenschap.
|
6 maanden
|
|
ii. Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen het aantal toegediende doses en het aantal doses geformuleerd door de artsen x 100.
|
6 maanden
|
|
iii. Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen: aantal bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
iv. Therapeutische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie van de op de gemeenschap gebaseerde strategie om patiënten met cutane leishmaniasis te volgen, werd beoordeeld op drie uitkomsten. i. Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verwijst naar de perceptie onder belanghebbenden bij de implementatie dat de app aantrekkelijk, geschikt of bevredigend is door een kwalitatieve evaluatie op drie niveaus: gezondheidsleiders in de gemeenschap, gezondheidswerkers en patiënten.
|
6 maanden
|
|
ii. Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verwijst naar de mate waarin de app kan worden gebruikt door gezondheidsleiders en gezondheidswerkers in de gemeenschap om gekwantificeerde doelstellingen van effectiviteit, efficiëntie en tevredenheid te bereiken.
Het werd kwalitatief geëvalueerd op twee niveaus: gezondheidsleiders in de gemeenschap en gezondheidswerkers.
|
6 maanden
|
|
iii. Trouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verwijst naar de naleving (percentage) van de implementatiestrategie zoals beschreven in het protocol.
Het werd gemeten op twee niveaus: Community Health Leaders en artsen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Navarro A, Rubiano L, Arango JD, Rojas CA, Alexander N, Saravia NG, Aronoff-Spencer E. Developing mobile health applications for neglected tropical disease research. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 1;12(11):e0006791. doi: 10.1371/journal.pntd.0006791. eCollection 2018 Nov.
- Carrion C, Robles N, Sola-Morales O, Aymerich M, Ruiz Postigo JA. Mobile Health Strategies to Tackle Skin Neglected Tropical Diseases With Recommendations From Innovative Experiences: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 31;8(12):e22478. doi: 10.2196/22478.
- Olliaro P, Grogl M, Boni M, Carvalho EM, Chebli H, Cisse M, Diro E, Fernandes Cota G, Erber AC, Gadisa E, Handjani F, Khamesipour A, Llanos-Cuentas A, Lopez Carvajal L, Grout L, Lmimouni BE, Mokni M, Nahzat MS, Ben Salah A, Ozbel Y, Pascale JM, Rizzo Molina N, Rode J, Romero G, Ruiz-Postigo JA, Gore Saravia N, Soto J, Uzun S, Mashayekhi V, Velez ID, Vogt F, Zerpa O, Arana B. Harmonized clinical trial methodologies for localized cutaneous leishmaniasis and potential for extensive network with capacities for clinical evaluation. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 12;12(1):e0006141. doi: 10.1371/journal.pntd.0006141. eCollection 2018 Jan.
- Agarwal S, Perry HB, Long LA, Labrique AB. Evidence on feasibility and effective use of mHealth strategies by frontline health workers in developing countries: systematic review. Trop Med Int Health. 2015 Aug;20(8):1003-14. doi: 10.1111/tmi.12525. Epub 2015 May 14.
- Mieras LF, Taal AT, Post EB, Ndeve AGZ, van Hees CLM. The Development of a Mobile Application to Support Peripheral Health Workers to Diagnose and Treat People with Skin Diseases in Resource-Poor Settings. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 15;3(3):102. doi: 10.3390/tropicalmed3030102.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .