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Fattibilità e usabilità delle applicazioni mobili per il monitoraggio del trattamento della leishmaniosi cutanea in Colombia

7 settembre 2022 aggiornato da: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Fattibilità e usabilità delle applicazioni mobili per il monitoraggio del trattamento della leishmaniosi cutanea in Colombia: 2019-2021

Un tipo 2 di progettazione ibrida esplicativa sequenziale di efficacia-implementazione è stata eseguita in due comunità rurali della Colombia. È stato progettato uno studio quasi sperimentale con controllo storico (standard di cura) per stimare l'efficacia dell'intervento basato sulla comunità utilizzando l'applicazione mobile (app) Guaral+ST. Sono stati valutati tre risultati di implementazione: accettabilità e usabilità con metodi qualitativi e fedeltà con metodi quantitativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2020 e nel 2021 è stata eseguita una progettazione ibrida esplicativa sequenziale di efficacia-implementazione di tipo 2 utilizzando metodi misti in due siti di studio: Pueblo Rico, Risaralda e Rovira, Tolima. Uno studio quasi sperimentale con controllo storico (standard di cura) è stato progettato per valutare l'efficacia dell'intervento su base comunitaria supportato da mHealth, in termini di monitoraggio del trattamento dei pazienti con leishmaniosi cutanea. Gli indicatori di efficacia i. numero di contatti successivi, ii. Aderenza al trattamento, iii. reazioni avverse al farmaco e iv. la risposta terapeutica è stata confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.

Dopo che la valutazione dell'efficacia è stata completata, sono stati valutati tre risultati per informare l'implementazione dell'uso dell'app da parte della comunità: accettabilità, usabilità e fedeltà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 5930
        • Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti seguiti da CHL con l'app (valutazione dell'efficacia):

  • Diagnosi confermata dall'esame microscopico di striscio di tessuto o coltura
  • Qualsiasi età e sesso
  • Prescrizione medica per il trattamento antileishmania
  • Consenso informato approvato e firmato
  • Disponibilità di CHL per monitorare il trattamento dei pazienti nella comunità

Pazienti con criteri di inclusione che hanno ricevuto lo standard di cura (valutazione dell'efficacia):

  • Cartelle cliniche di pazienti con CL confermata al massimo due anni prima dell'inizio di questo studio
  • Qualsiasi età e sesso
  • Ha ricevuto un trattamento antileishmania basato sulle linee guida nazionali

Criteri di inclusione per i partecipanti alla valutazione dell'attuazione (Community Health Leaders)

  • Residenti delle aree rurali dei siti di studio
  • Partecipazione volontaria al monitoraggio dei pazienti tramite l'app mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia basata sulla comunità per il follow-up dei pazienti affetti da leishmaniosi cutanea
I pazienti affetti da leishmaniosi cutanea sono seguiti con l'app Guaral+ST dai Community Health Leaders. Questo intervento non è stato randomizzato
Altro: Strategia basata sulla comunità per il follow-up dei pazienti affetti da leishmaniosi cutanea
I leader della Community Health seguono i pazienti utilizzando l'app Guaral+ST alla fine del trattamento e nei giorni 90 e 180 dopo l'inizio del trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: standard di cura
Gruppo di controllo: Standard di cura: Registra i pazienti storici con leishmaniosi cutanea è seguito nella struttura sanitaria dai medici secondo le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'intervento basato sulla comunità utilizzando l'applicazione mobile Guaral+ST è stata valutata da quattro risultati: i. Il numero di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di contatti di follow-up tra i pazienti e il sistema sanitario o gli operatori sanitari della comunità.
6 mesi
ii. Percentuale di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra il numero di dosi somministrate e il numero di dosi formulate dai medici x 100.
6 mesi
iii. Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco: numero di reazioni avverse al farmaco
6 mesi
iv. Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Cura: lesioni completamente riepitelizzate nei giorni 90-180 dall'inizio del trattamento
  • Fallimento: aumento >50% delle dimensioni dell'ulcera rispetto al basale in qualsiasi momento durante la valutazione o riepitelizzazione incompleta nei giorni 90-180
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'implementazione della strategia basata sulla comunità per seguire i pazienti con leishmaniosi cutanea è stata valutata in base a tre risultati. io. Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Si riferisce alla percezione tra le parti interessate all'implementazione che l'app sia attraente, adatta o soddisfacente da una valutazione qualitativa a tre livelli: leader sanitari della comunità, operatori sanitari e pazienti.
6 mesi
ii. Usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Si riferisce al grado in cui l'app può essere utilizzata dai leader sanitari della comunità e dagli operatori sanitari per raggiungere obiettivi quantificati di efficacia, efficienza e soddisfazione. È stato valutato utilizzando qualitativamente a due livelli: i leader sanitari della comunità e gli operatori sanitari.
6 mesi
iii. Fedeltà
Lasso di tempo: 6 mesi
Si riferisce alla conformità (percentuale) con la strategia di implementazione descritta nel protocollo. È stato misurato a due livelli: leader sanitari della comunità e medici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Collaboratori

Universidad Icesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leishmaniosi cutanea, americana

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