Viabilidade e Usabilidade de Aplicativos Móveis para Monitorar o Tratamento da Leishmaniose Tegumentar na Colômbia
7 de setembro de 2022 atualizado por: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Viabilidade e usabilidade de aplicativos móveis para monitorar o tratamento da leishmaniose cutânea na Colômbia: 2019-2021
Um design híbrido explicativo sequencial de eficácia-implementação tipo 2 foi realizado em duas comunidades rurais da Colômbia.
Um estudo quase experimental com controle histórico (padrão de atendimento) foi projetado para estimar a eficácia da intervenção baseada na comunidade usando o aplicativo móvel Guaral+ST (app).
Três resultados de implementação foram avaliados: aceitabilidade e usabilidade por métodos qualitativos e fidelidade por métodos quantitativos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um design híbrido explicativo sequencial de implementação de eficácia tipo 2 usando métodos mistos foi realizado em 2020 e 2021 em dois locais de estudo: Pueblo Rico, Risaralda e Rovira, Tolima. Foi desenhado um estudo quase-experimental com controlo histórico (standard of care) para avaliar a eficácia da intervenção de base comunitária suportada por mHealth, em termos de monitorização do tratamento de doentes com leishmaniose cutânea. Os indicadores de eficácia i. número de contatos de acompanhamento, ii. Adesão ao tratamento, iii. reações adversas a medicamentos, e iv. a resposta terapêutica foram comparadas entre os grupos intervenção e controle.
Após a conclusão da avaliação de eficácia, três resultados foram avaliados para informar a implementação do uso do aplicativo baseado na comunidade: aceitabilidade, usabilidade e fidelidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colômbia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes acompanhados por CHL com o aplicativo (avaliação de eficácia):
- Diagnóstico confirmado por microscopia de esfregaço de tecido ou cultura
- Qualquer idade e sexo
- Prescrição médica para tratamento antileishmania
- Consentimento informado aprovado e assinado
- Disponibilidade do CHL para monitorar o tratamento dos pacientes na comunidade
Critérios de inclusão pacientes que receberam o padrão de atendimento (avaliação de eficácia):
- Registros clínicos de pacientes com LC confirmada no máximo dois anos antes do início deste estudo
- Qualquer idade e sexo
- Recebeu tratamento antileishmania com base nas diretrizes nacionais
Critérios de inclusão para participantes da avaliação de implementação (Líderes Comunitários de Saúde)
- Moradores da zona rural dos locais de estudo
- Participação voluntária no acompanhamento de pacientes usando o aplicativo móvel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de base comunitária para acompanhamento de pacientes com Leishmaniose Tegumentar
Pacientes com leishmaniose cutânea são acompanhados pelo aplicativo Guaral+ST por Líderes Comunitários de Saúde.
Esta intervenção não foi randomizada
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Os líderes comunitários de saúde acompanham os pacientes usando o aplicativo Guaral+ST no final do tratamento e nos dias 90 e 180 após o início do tratamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle: padrão de atendimento
Grupo de controle: Padrão de atendimento: Registros históricos de pacientes com leishmaniose cutânea são acompanhados na unidade de saúde por médicos de acordo com as diretrizes nacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da intervenção baseada na comunidade usando o aplicativo móvel Guaral+ST foi avaliada por quatro resultados: i. O número de acompanhamentos
Prazo: 6 meses
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O número de contatos de acompanhamento entre pacientes e o sistema de saúde ou agentes comunitários de saúde.
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6 meses
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ii. Porcentagem de adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Relação entre o número de doses administradas e o número de doses formuladas pelos médicos x 100.
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6 meses
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iii. Reações adversas a medicamentos
Prazo: 6 meses
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Frequência de reações adversas a medicamentos: número de reações adversas a medicamentos
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6 meses
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4. Resposta terapêutica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A implementação da estratégia baseada na comunidade para acompanhar pacientes com leishmaniose cutânea foi avaliada por três desfechos. eu. Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Refere-se à percepção entre as partes interessadas na implementação de que o aplicativo é atraente, adequado ou satisfatório por uma avaliação qualitativa em três níveis: líderes comunitários de saúde, profissionais de saúde e pacientes.
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6 meses
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ii. Usabilidade
Prazo: 6 meses
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Refere-se ao grau em que o aplicativo pode ser usado por líderes comunitários de saúde e profissionais de saúde para alcançar objetivos quantificados de eficácia, eficiência e satisfação.
Foi avaliado qualitativamente em dois níveis: líderes comunitários de saúde e agentes de saúde.
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6 meses
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iii. Fidelidade
Prazo: 6 meses
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Refere-se ao cumprimento (percentagem) da estratégia de implementação descrita no protocolo.
Foi medido em dois níveis: Líderes Comunitários de Saúde e médicos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Navarro A, Rubiano L, Arango JD, Rojas CA, Alexander N, Saravia NG, Aronoff-Spencer E. Developing mobile health applications for neglected tropical disease research. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 1;12(11):e0006791. doi: 10.1371/journal.pntd.0006791. eCollection 2018 Nov.
- Carrion C, Robles N, Sola-Morales O, Aymerich M, Ruiz Postigo JA. Mobile Health Strategies to Tackle Skin Neglected Tropical Diseases With Recommendations From Innovative Experiences: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 31;8(12):e22478. doi: 10.2196/22478.
- Olliaro P, Grogl M, Boni M, Carvalho EM, Chebli H, Cisse M, Diro E, Fernandes Cota G, Erber AC, Gadisa E, Handjani F, Khamesipour A, Llanos-Cuentas A, Lopez Carvajal L, Grout L, Lmimouni BE, Mokni M, Nahzat MS, Ben Salah A, Ozbel Y, Pascale JM, Rizzo Molina N, Rode J, Romero G, Ruiz-Postigo JA, Gore Saravia N, Soto J, Uzun S, Mashayekhi V, Velez ID, Vogt F, Zerpa O, Arana B. Harmonized clinical trial methodologies for localized cutaneous leishmaniasis and potential for extensive network with capacities for clinical evaluation. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 12;12(1):e0006141. doi: 10.1371/journal.pntd.0006141. eCollection 2018 Jan.
- Agarwal S, Perry HB, Long LA, Labrique AB. Evidence on feasibility and effective use of mHealth strategies by frontline health workers in developing countries: systematic review. Trop Med Int Health. 2015 Aug;20(8):1003-14. doi: 10.1111/tmi.12525. Epub 2015 May 14.
- Mieras LF, Taal AT, Post EB, Ndeve AGZ, van Hees CLM. The Development of a Mobile Application to Support Peripheral Health Workers to Diagnose and Treat People with Skin Diseases in Resource-Poor Settings. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 15;3(3):102. doi: 10.3390/tropicalmed3030102.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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