Mobilalkalmazások megvalósíthatósága és használhatósága a bőr leishmaniasis kezelésének monitorozására Kolumbiában
2022. szeptember 7. frissítette: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Mobilalkalmazások megvalósíthatósága és használhatósága a bőr leishmaniasis kezelésének monitorozására Kolumbiában: 2019-2021
A hatékonyság-megvalósítás szekvenciális magyarázó 2-es típusú hibrid tervezést Kolumbia két vidéki közösségében hajtottak végre.
Egy kvázi-kísérleti vizsgálatot történeti kontrollal (standard of care) terveztek a közösségi alapú beavatkozás hatékonyságának becslésére a Guaral+ST mobilalkalmazás (applikáció) segítségével.
Három megvalósítási eredményt értékeltek: az elfogadhatóságot és használhatóságot kvalitatív módszerekkel, valamint a hűséget kvantitatív módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
2020-ban és 2021-ben két vizsgálati helyszínen: Pueblo Rico, Risaralda és Rovira, Tolima 2020-ban és 2021-ben végeztek egy hatékonyság-megvalósítási szekvenciális magyarázó 2-es típusú hibrid tervezést, vegyes módszerekkel. Egy kvázi-kísérleti vizsgálatot történelmi kontrollal (standard ellátás) terveztek az mHealth által támogatott közösségi alapú beavatkozás hatékonyságának értékelésére a bőr leishmaniasisban szenvedő betegek kezelésének monitorozása szempontjából. A hatékonysági mutatók i. utókapcsolatok száma, ii. A kezelés betartása, iii. gyógyszermellékhatások, és iv. a terápiás választ összehasonlítottuk az intervenciós és a kontrollcsoport között.
A hatékonyságértékelés befejezése után három eredményt értékeltek az alkalmazás közösségi alapú használatának megvalósításához: elfogadhatóság, használhatóság és hűség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 5930
- Corporación Centro Internacional de entrenamiento e Investigaciónes Médicas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiket a CHL követ az alkalmazással (hatékonyság értékelése):
- A diagnózist szövetkenet vagy tenyészet mikroszkóppal igazolják
- Bármilyen korú és nemű
- Orvosi recept antileishmaniális kezelésre
- Jóváhagyott és aláírt tájékozott beleegyezés
- A CHL elérhetősége a betegek kezelésének nyomon követésére a közösségben
Bevonási kritériumok azon betegek, akik megkapták a standard ellátást (hatékonyság értékelése):
- Az igazolt CL-ben szenvedő betegek klinikai adatai, legkésőbb két évvel a vizsgálat megkezdése előtt
- Bármilyen korú és nemű
- A nemzeti irányelvek alapján antileishmaniális kezelésben részesült
Bevonási kritériumok a végrehajtási értékelés résztvevői számára (közösségi egészségügyi vezetők)
- A tanulóhelyek vidéki területeinek lakói
- Önkéntes részvétel a betegek monitorozásában a mobilalkalmazás segítségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi alapú stratégia a bőr leishmaniasisban szenvedő betegek nyomon követésére
A közösségi egészségügyi vezetők a Guaral+ST alkalmazással követik a bőrleishmaniasisban szenvedő betegeket.
Ez a beavatkozás nem véletlenszerűen történt
|
A közösségi egészségügyi vezetők a Guaral+ST alkalmazással követik a betegeket a kezelés végén, valamint a kezelés megkezdését követő 90. és 180. napon.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Standard ellátás
Kontroll csoport: Standard ellátás: Regisztrálja a bőr leishmaniasisban szenvedő történelmi betegeket, akiket az orvosok az egészségügyi intézményben követnek a nemzeti irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Guaral+ST mobilalkalmazást használó közösségi alapú beavatkozás hatékonyságát négy eredménnyel értékelték: i. A nyomon követések száma
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek és az egészségügyi rendszer vagy a közösségi egészségügyi dolgozók közötti nyomon követési kapcsolatok száma.
|
6 hónap
|
|
ii. A kezelés százalékos betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Összefüggés a beadott adagok száma és az orvosok által megfogalmazott adagok száma között x 100.
|
6 hónap
|
|
iii. Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszermellékhatások gyakorisága: a gyógyszermellékhatások száma
|
6 hónap
|
|
iv. Terápiás válasz
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr Leishmaniasisban szenvedő betegek követésére irányuló közösségi alapú stratégia megvalósítását három eredménnyel értékelték. én. Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Ez arra utal, hogy a megvalósításban érdekelt felek úgy vélik, hogy az alkalmazás vonzó, alkalmas vagy kielégítő a minőségi értékelés három szinten: közösségi egészségügyi vezetők, egészségügyi dolgozók és betegek.
|
6 hónap
|
|
ii. Használhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Arra utal, hogy a közösségi egészségügyi vezetők és egészségügyi dolgozók milyen mértékben használhatják az alkalmazást a hatékonyság, a hatékonyság és az elégedettség számszerűsített céljainak eléréséhez.
Minőségileg két szinten értékelték: közösségi egészségügyi vezetők és egészségügyi dolgozók.
|
6 hónap
|
|
iii. Hűség
Időkeret: 6 hónap
|
A protokollban leírt megvalósítási stratégiának való megfelelésre (százalékos) utal.
Két szinten mérték: közösségi egészségügyi vezetők és orvosok.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Navarro A, Rubiano L, Arango JD, Rojas CA, Alexander N, Saravia NG, Aronoff-Spencer E. Developing mobile health applications for neglected tropical disease research. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 1;12(11):e0006791. doi: 10.1371/journal.pntd.0006791. eCollection 2018 Nov.
- Carrion C, Robles N, Sola-Morales O, Aymerich M, Ruiz Postigo JA. Mobile Health Strategies to Tackle Skin Neglected Tropical Diseases With Recommendations From Innovative Experiences: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 31;8(12):e22478. doi: 10.2196/22478.
- Olliaro P, Grogl M, Boni M, Carvalho EM, Chebli H, Cisse M, Diro E, Fernandes Cota G, Erber AC, Gadisa E, Handjani F, Khamesipour A, Llanos-Cuentas A, Lopez Carvajal L, Grout L, Lmimouni BE, Mokni M, Nahzat MS, Ben Salah A, Ozbel Y, Pascale JM, Rizzo Molina N, Rode J, Romero G, Ruiz-Postigo JA, Gore Saravia N, Soto J, Uzun S, Mashayekhi V, Velez ID, Vogt F, Zerpa O, Arana B. Harmonized clinical trial methodologies for localized cutaneous leishmaniasis and potential for extensive network with capacities for clinical evaluation. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 12;12(1):e0006141. doi: 10.1371/journal.pntd.0006141. eCollection 2018 Jan.
- Agarwal S, Perry HB, Long LA, Labrique AB. Evidence on feasibility and effective use of mHealth strategies by frontline health workers in developing countries: systematic review. Trop Med Int Health. 2015 Aug;20(8):1003-14. doi: 10.1111/tmi.12525. Epub 2015 May 14.
- Mieras LF, Taal AT, Post EB, Ndeve AGZ, van Hees CLM. The Development of a Mobile Application to Support Peripheral Health Workers to Diagnose and Treat People with Skin Diseases in Resource-Poor Settings. Trop Med Infect Dis. 2018 Sep 15;3(3):102. doi: 10.3390/tropicalmed3030102.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .