L'ulinastatine améliore et prévient la dysfonction cardiaque induite par le pontage cardiopulmonaire

1. Période de base Visite 1 (dans les 24 heures avant la chirurgie)

   • Signer le consentement éclairé
   • Vérifier les critères d'inclusion/exclusion
   • Données démographiques (sexe, âge, profession, etc.)
   • Antécédents médicaux (accident vasculaire cérébral, hypertension, diabète, dyslipidémie, maladie coronarienne, diabète, etc.) et antécédents de médication au cours des 3 derniers mois
   • Signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle)
   • ECG préopératoire
   • Échocardiographie préopératoire
   • Tests de laboratoire (routine sanguine, glycémie, lipides sanguins, fonction hépatique et rénale, enzymes myocardiques, électrolytes sanguins, fonction de coagulation)
   • Thérapie concomitante
   • Événements indésirables

2. Pontage cardiopulmonaire peropératoire

   • Enregistrer les signes vitaux et divers indicateurs physiologiques dans la salle d'opération.
   • Effectuez régulièrement une ponction veineuse centrale pour établir un accès veineux et surveiller la pression veineuse centrale, et une ponction artérielle radiale pour surveiller la pression artérielle invasive.
   • Après anesthésie générale et intubation endotrachéale, une chimie sanguine de routine et une analyse des gaz du sang artériel ont été effectuées.
   • Après avoir collecté les échantillons de sang ci-dessus pour les tests, le sang restant a été centrifugé et le plasma a été congelé à -80 °C pour des tests ultérieurs (niveaux de CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
   • Groupe de traitement conventionnel : Sur la base d'une anesthésie générale, le circuit de circulation extracorporelle a été systématiquement pré-rempli. La gestion de la CPB comprend la gestion des électrolytes acido-basiques des gaz sanguins, la gestion de l'anticoagulation, la surveillance de la pression artérielle invasive, la MAP dans la plage de 50 à 80 mmHg, l'hématocrite maintenu à 20 à 25 % et le débit non pulsatile de 2,0 à 2,4 L/min/m2. Pendant la circulation extracorporelle, la dose d'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation par un cathéter veineux central est de 300 à 400 U/kg, avec des doses supplémentaires si nécessaire pour atteindre et maintenir un temps de coagulation activée (ACT) entre 480 et 600 secondes. Après isolement de la circulation extracorporelle, l'anticoagulation induite par l'héparine a été inversée avec la protamine. Les procédures chirurgicales comprennent le pontage coronarien, le remplacement de la valve cardiaque, le remplacement de l'aorte, etc.
   • Groupe ulinastatine : sur la base d'un traitement conventionnel, administré conformément aux instructions ou aux doses d'étude précédentes (anesthésie générale avec intubation endotrachéale, après le début du transfert par circulation extracorporelle) : 10 000 U/kg d'ulinastatine (Guoyao Zhunzi H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, Chine) a été dissous dans 50 ml de solution saline normale pendant 1 heure par perfusion veineuse centrale.

   Après circulation extracorporelle

   • moment de l'opération
   • Signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle)
   • Chimie sanguine de routine et analyse des gaz du sang artériel
   • Documenter l'utilisation de médicaments vasoactifs

3. 24 heures, 72 heures, 7 jours après la chirurgie

   • Signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle)
   • Échocardiographie de chevet
   • Tests de laboratoire (routine sanguine, glycémie, lipides sanguins, fonction hépatique et rénale, enzymes myocardiques, fonction de coagulation, etc.)
   • Après avoir collecté les échantillons de sang ci-dessus pour les tests, le sang restant est centrifugé et le plasma est congelé à -80 °C pour des tests ultérieurs (niveaux de CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.)
   • Indicateurs de fuite capillaire
   • Documenter le régime de traitement (y compris l'utilisation de médicaments vasoactifs, etc.)

4. Période de suivi

   • Durée de l'USC et séjour total à l'hôpital
   • Statut de survie à 28 jours Le statut de survie des patients a été suivi, et la date et la cause du décès doivent être enregistrées chez les patients décédés.
5. Évaluation de la recherche 1) Principaux indicateurs d'efficacité : fonction cardiaque (échocardiographie EF, FS), indicateurs inflammatoires (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 et autres niveaux à 24h, 72h et 7j après chirurgie 2) Indicateurs secondaires d'efficacité : fonction de coagulation, indice de fuite capillaire, taux de survie à 28 jours, temps de CCU, durée totale d'hospitalisation.
6. Achèvement du patient/retrait de l'étude Fin Toutes les données d'évaluation des patients 28 jours après l'opération ont été entièrement collectées et considérées comme des cas terminés.

se retirer de l'étude

Les patients seront retirés de l'étude si :

• Erreurs de sélection des patients
• Arrêt cardiaque peropératoire et postopératoire dû à des causes autres que la CPB
• Le patient a une allergie médicamenteuse
• Le patient retire son consentement éclairé
• Toute situation dans laquelle l'investigateur estime que le patient doit interrompre l'étude pour des raisons de sécurité ou dans l'intérêt du patient
• Patient perdu de vue
• autre La date et la raison de l'arrêt de l'étude doivent être enregistrées sur le formulaire de collecte de données. Au moment de la fin de l'étude, les patients doivent être évalués pour leurs critères finaux, en plus de la perte de suivi.