Ulinastatin forbedrer og forhindrer hjertedysfunksjon indusert av kardiopulmonal bypass

1. Utgangsperiode besøk 1 (innen 24 timer før operasjonen)

   • Signer informert samtykke
   • Sjekk inkluderings-/ekskluderingskriterier
   • Demografiske data (kjønn, alder, yrke, etc.)
   • Tidligere medisinsk historie (slag, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, koronar hjertesykdom, diabetes, etc.) og medisinhistorie de siste 3 månedene
   • Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk)
   • Preoperativ EKG
   • Preoperativ ekkokardiografi
   • Laboratorietester (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunksjon, myokardenzymer, blodelektrolytter, koagulasjonsfunksjon)
   • Samtidig terapi
   • Uønskede hendelser

2. Intraoperativ kardiopulmonal bypass

   • Registrer vitale tegn og ulike fysiologiske indikatorer på operasjonssalen.
   • Utfør rutinemessig sentral venøs punktering for å etablere venøs tilgang og overvåke sentralt venetrykk, og radial arteriepunksjon for å overvåke invasivt arterielt trykk.
   • Etter generell anestesi og endotrakeal intubasjon ble rutinemessig blodkjemi og arteriell blodgassanalyse utført.
   • Etter innsamling av blodprøvene ovenfor for testing, ble det gjenværende blodet sentrifugert, og plasmaet ble frosset ved -80°C for påfølgende testing (nivåer av CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
   • Konvensjonell behandlingsgruppe: På grunnlag av generell anestesi ble den ekstrakorporale sirkulasjonskretsen rutinemessig forhåndsfylt. Håndtering av CPB inkluderer blodgass-syre-base-elektrolyttbehandling, antikoagulasjonsbehandling, invasiv arteriell blodtrykksovervåking, MAP i området 50-80 mmHg, hematokrit opprettholdt på 20-25 % og ikke-pulserende strømningshastighet på 2,0-2,4 L/min/ m2. Under kardiopulmonal bypass er dosen av ufraksjonert heparin for antikoagulasjon gjennom et sentralt venekateter 300-400 U/kg, med tilleggsdoser etter behov for å oppnå og opprettholde en aktivert koagulasjonstid (ACT) mellom 480 og 600 sekunder. Etter isolering fra kardiopulmonal bypass ble heparinindusert antikoagulasjon reversert med protamin. Kirurgiske prosedyrer inkluderer koronar bypass-transplantasjon, hjerteklafferstatning, aortaerstatning, etc.
   • Ulinastatingruppe: På grunnlag av konvensjonell behandling, administrert i henhold til instruksjonene eller tidligere studiedoser (generell anestesi med endotrakeal intubasjon, etter at kardiopulmonal bypass-overføring startet): 10 000 U/kg Ulinastatin (Guoyao Zhunzi H19990134 , Biochemdong Pharmaceupu Tian. , Ltd., Guangzhou, Kina) ble oppløst i 50 ml vanlig saltvann i 1 time gjennom sentral venøs infusjon.

   Etter kardiopulmonal bypass

   • operasjonstid
   • Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk)
   • Rutinemessig blodkjemi og arteriell blodgassanalyse
   • Dokumenter vasoaktivt legemiddelbruk

3. 24 timer, 72 timer, 7 dager etter operasjonen

   • Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk)
   • Sengekant-ekkokardiografi
   • Laboratorietester (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunksjon, myokardenzymer, koagulasjonsfunksjon, etc.)
   • Etter innsamling av blodprøvene ovenfor for testing, sentrifugeres det gjenværende blodet, og plasmaet fryses ved -80°C for senere testing (nivåer av CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.)
   • Kapillærlekkasjeindikatorer
   • Dokumenter behandlingsregime (inkludert vasoaktivt legemiddelbruk, etc.)

4. Oppfølgingsperiode

   • CCU-tid og totalt sykehusopphold
   • 28-dagers overlevelsesstatus Pasientenes overlevelsesstatus ble fulgt opp, og dødsdato og dødsårsak bør registreres hos pasientene som døde.
5. Forskningsevaluering 1) Hovedeffektindikatorer: hjertefunksjon (ekkokardiografi EF, FS), inflammatoriske indikatorer (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 og andre nivåer ved 24t, 72t og 7d etter operasjon 2) Sekundære effektindikatorer: koagulasjonsfunksjon, kapillærlekkasjeindeks, 28-dagers overlevelsesrate, CCU-tid, totalt sykehusopphold.
6. Pasientavslutning/uttak fra studieavslutning Alle evalueringsdata fra pasientene 28 dager etter operasjonen ble fullstendig samlet og betraktet som fullførte tilfeller.

trekke seg fra studiet

Pasienter vil bli trukket fra studien hvis:

• Pasientvalgsfeil
• Intraoperativ og postoperativ hjertestans på grunn av ikke-CPB årsaker
• Pasienten har legemiddelallergi
• Pasienten trekker tilbake informert samtykke
• Enhver situasjon der etterforskeren mener at pasienten bør avbryte studien av sikkerhetsgrunner eller pasientens interesse
• Pasienten tapte for oppfølging
• annet Dato og årsak for avslutning av studien skal registreres på datainnsamlingsskjemaet. På tidspunktet for studieavslutning bør pasienter vurderes for sine endelige endepunkter, i tillegg til tap til oppfølging.