Улинастатин улучшает и предотвращает сердечную дисфункцию, вызванную сердечно-легочным шунтированием

1. Исходный период Визит 1 (в течение 24 часов до операции)

   • Подписать информированное согласие
   • Проверить критерии включения/исключения
   • Демографические данные (пол, возраст, профессия и т. д.)
   • Медицинский анамнез (инсульт, артериальная гипертензия, диабет, дислипидемия, ишемическая болезнь сердца, диабет и т. д.) и анамнез приема лекарств за последние 3 месяца
   • Основные показатели жизнедеятельности (температура, пульс, дыхание, артериальное давление)
   • Предоперационная ЭКГ
   • Предоперационная эхокардиография
   • Лабораторные исследования (общий анализ крови, глюкоза крови, липиды крови, функция печени и почек, ферменты миокарда, электролиты крови, функция свертывания крови)
   • Сопутствующая терапия
   • Неблагоприятные события

2. Интраоперационное искусственное кровообращение

   • Регистрируйте жизненные показатели и различные физиологические показатели в операционной.
   • Регулярно выполняйте центральную венозную пункцию для установления венозного доступа и мониторинга центрального венозного давления, а также пункцию лучевой артерии для мониторинга инвазивного артериального давления.
   • После общей анестезии и эндотрахеальной интубации выполняли рутинный биохимический анализ крови и анализ газов артериальной крови.
   • После сбора вышеуказанных образцов крови для тестирования оставшуюся кровь центрифугировали, а плазму замораживали при -80°C для последующего тестирования (уровни CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3). , и т. д.).
   • Группа традиционного лечения: на основании общей анестезии контур экстракорпорального кровообращения предварительно заполнялся. Ведение искусственного кровообращения включает управление кислотно-основным электролитом газов крови, антикоагулянтную терапию, инвазивный мониторинг артериального давления, среднее артериальное давление в диапазоне 50–80 мм рт. л/мин/м2. Во время искусственного кровообращения доза нефракционированного гепарина для антикоагулянтной терапии через центральный венозный катетер составляет 300-400 ЕД/кг с дополнительными дозами, необходимыми для достижения и поддержания активированного времени свертывания крови (АСТ) между 480 и 600 секундами. После изоляции от аппарата искусственного кровообращения гепарин-индуцированная антикоагуляция была купирована протамином. Хирургические процедуры включают аортокоронарное шунтирование, замену сердечного клапана, замену аорты и т. д.
   • Группа улинастатина: на основе традиционного лечения, вводимого в соответствии с инструкциями или дозами предыдущего исследования (общая анестезия с эндотрахеальной интубацией, после начала искусственного кровообращения): 10 000 ЕД/кг улинастатина (Guoyao Zhunzi H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Гуанчжоу, Китай) растворяли в 50 мл физиологического раствора в течение 1 часа путем вливания в центральную вену.

   После искусственного кровообращения

   • время операции
   • Основные показатели жизнедеятельности (температура, пульс, дыхание, артериальное давление)
   • Рутинный биохимический анализ крови и анализ газов артериальной крови
   • Документировать употребление вазоактивных препаратов

3. 24 часа, 72 часа, 7 дней после операции

   • Основные показатели жизнедеятельности (температура, пульс, дыхание, артериальное давление)
   • Прикроватная эхокардиография
   • Лабораторные исследования (общий анализ крови, уровень сахара в крови, липиды крови, функция печени и почек, ферменты миокарда, функция свертывания крови и др.)
   • После сбора вышеуказанных образцов крови для тестирования оставшуюся кровь центрифугируют, а плазму замораживают при -80°C для последующего тестирования (уровни CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3). , и т. д.)
   • Капиллярные индикаторы течи
   • Задокументировать схему лечения (включая применение вазоактивных препаратов и т. д.)

4. Последующий период

   • Время в отделении интенсивной терапии и общее пребывание в стационаре
   • Статус 28-дневной выживаемости. Статус выживаемости пациентов отслеживался, и у умерших пациентов должны быть зарегистрированы дата смерти и причина смерти.
5. Оценка исследования 1) Основные показатели эффективности: функция сердца (эхокардиография EF, FS), показатели воспаления (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 и другие уровни через 24 часа, 72 часа и 7 дней. после операции 2) Вторичные показатели эффективности: функция свертывания крови, индекс просачивания капилляров, 28-дневная выживаемость, время реанимации, общее пребывание в стационаре.
6. Завершение/выбывание пациента из исследования. Завершение исследования. Все данные обследования пациентов через 28 дней после операции были полностью собраны и считались завершенными случаями.

отказаться от исследования

Пациенты будут исключены из исследования, если:

• Ошибки выбора пациентов
• Интраоперационная и послеоперационная остановка сердца по причинам, не связанным с ИК
• У пациента аллергия на лекарство
• Пациент отзывает информированное согласие
• Любая ситуация, в которой исследователь считает, что пациент должен прекратить исследование из соображений безопасности или интересов пациента.
• Пациент выбыл из-под наблюдения
• другое Дата и причина прекращения исследования должны быть указаны в форме сбора данных. На момент окончания исследования пациенты должны быть оценены по их окончательным конечным точкам, в дополнение к выбыванию из-под наблюдения.