La ulinastatina mejora y previene la disfunción cardíaca inducida por el bypass cardiopulmonar

1. Período de referencia Visita 1 (dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía)

   • Firmar consentimiento informado
   • Consultar criterios de inclusión/exclusión
   • Datos demográficos (sexo, edad, ocupación, etc.)
   • Antecedentes médicos (accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes, dislipidemia, enfermedad coronaria, diabetes, etc.) e historial de medicamentos en los últimos 3 meses
   • Signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial)
   • ECG preoperatorio
   • Ecocardiografía preoperatoria
   • Pruebas de laboratorio (rutina de sangre, glucosa en sangre, lípidos en sangre, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, electrolitos en sangre, función de coagulación)
   • Terapia concomitante
   • Eventos adversos

2. Bypass cardiopulmonar intraoperatorio

   • Registra signos vitales y varios indicadores fisiológicos en el quirófano.
   • Realice de forma rutinaria una punción venosa central para establecer un acceso venoso y controlar la presión venosa central, y una punción de la arteria radial para controlar la presión arterial invasiva.
   • Después de la anestesia general y la intubación endotraqueal, se realizaron análisis de sangre arterial y química sanguínea de rutina.
   • Después de recolectar las muestras de sangre anteriores para analizarlas, la sangre restante se centrifugó y el plasma se congeló a -80 °C para realizar análisis posteriores (niveles de CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
   • Grupo de tratamiento convencional: Sobre la base de anestesia general, el circuito de circulación extracorpórea se prellenó de forma rutinaria. El manejo de la CEC incluye el manejo de electrolitos ácido-base de gases en sangre, manejo de anticoagulación, monitoreo invasivo de la presión arterial, PAM en el rango de 50-80 mmHg, hematocrito mantenido en 20-25% y tasa de flujo no pulsátil de 2.0-2.4 L/min/m2. Durante el bypass cardiopulmonar, la dosis de heparina no fraccionada para la anticoagulación a través de un catéter venoso central es de 300-400 U/kg, con dosis adicionales según sea necesario para lograr y mantener un tiempo de coagulación activado (ACT) entre 480 y 600 segundos. Después del aislamiento del bypass cardiopulmonar, la anticoagulación inducida por heparina se revirtió con protamina. Los procedimientos quirúrgicos incluyen el injerto de derivación de la arteria coronaria, el reemplazo de válvulas cardíacas, el reemplazo aórtico, etc.
   • Grupo de ulinastatina: Sobre la base del tratamiento convencional, administrado de acuerdo con las instrucciones o dosis previas del estudio (anestesia general con intubación endotraqueal, después de que se inició la transferencia de circulación extracorpórea): 10.000 U/kg Ulinastatina (Guoyao Zhunzi H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, China) se disolvió en 50 ml de solución salina normal durante 1 hora mediante infusión venosa central.

   Después del bypass cardiopulmonar

   • tiempo de operacion
   • Signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial)
   • Química sanguínea de rutina y análisis de gases en sangre arterial
   • Documentar el uso de drogas vasoactivas

3. 24 horas, 72 horas, 7 días después de la cirugía

   • Signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial)
   • Ecocardiografía de cabecera
   • Exámenes de laboratorio (rutina de sangre, azúcar en sangre, lípidos en sangre, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, función de coagulación, etc.)
   • Después de recolectar las muestras de sangre anteriores para analizarlas, la sangre restante se centrifuga y el plasma se congela a -80 °C para realizar análisis posteriores (niveles de CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.)
   • Indicadores de fuga capilar
   • Documentar el régimen de tratamiento (incluido el uso de drogas vasoactivas, etc.)

4. Período de seguimiento

   • Tiempo UCC y estancia hospitalaria total
   • Estado de supervivencia a los 28 días Se realizó un seguimiento del estado de supervivencia de los pacientes, y se debe registrar la fecha de muerte y la causa de muerte en los pacientes que fallecieron.
5. Evaluación de la investigación 1) Principales indicadores de eficacia: función cardíaca (ecocardiografía EF, FS), indicadores inflamatorios (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 y otros niveles a las 24h, 72h y 7d después de la cirugía 2) Indicadores secundarios de eficacia: función de coagulación, índice de fuga capilar, tasa de supervivencia a los 28 días, tiempo en UCC, estancia hospitalaria total.
6. Finalización del paciente/Retiro del estudio Finalización Todos los datos de evaluación de los pacientes 28 días después de la operación se recopilaron por completo y se consideraron como casos completos.

retirarse del estudio

Los pacientes serán retirados del estudio si:

• Errores de selección de pacientes
• Paro cardíaco intraoperatorio y posoperatorio por causas ajenas a la CEC
• El paciente tiene una alergia a medicamentos.
• El paciente retira el consentimiento informado
• Cualquier situación en la que el investigador crea que el paciente debe interrumpir el estudio por razones de seguridad o de interés del paciente.
• Paciente perdido durante el seguimiento
• otro La fecha y el motivo de la terminación del estudio deben registrarse en el formulario de recolección de datos. En el momento de la finalización del estudio, los pacientes deben ser evaluados para sus criterios de valoración finales, además de las pérdidas durante el seguimiento.