乌司他丁改善和预防体外循环引起的心功能不全

1. 基线期访问 1（手术前 24 小时内）

   • 签署知情同意书
   • 检查纳入/排除标准
   • 人口统计数据（性别、年龄、职业等）
   • 既往病史（中风、高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病、糖尿病等）及近3个月用药史
   • 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）
   • 术前心电图
   • 术前超声心动图
   • 实验室检查（血常规、血糖、血脂、肝肾功能、心肌酶、血电解质、凝血功能）
   • 伴随疗法
   • 不良事件

2. 术中体外循环

   • 在手术室记录生命体征和各项生理指标。
   • 常规进行中心静脉穿刺建立静脉通路并监测中心静脉压，桡动脉穿刺监测有创动脉压。
   • 全身麻醉和气管插管后，进行血常规和动脉血气分析。
   • 采集上述血样进行化验后，剩余血液离心，血浆冰冻于-80℃备用，用于后续化验（CRP、IL-6、IL-10、TNF-α、TK/B1R/MMP3水平） ， ETC。）。
   • 常规治疗组：在全身麻醉的基础上，常规预充体外循环回路。 CPB的管理包括血气酸碱电解质管理、抗凝管理、有创动脉血压监测、MAP在50-80mmHg范围内、血细胞比容维持在20-25%、非脉动流速2.0-2.4 升/分钟/平方米。 在体外循环期间，通过中心静脉导管进行抗凝的普通肝素剂量为 300-400 U/kg，必要时增加剂量以达到并维持 480 至 600 秒的活化凝血时间 (ACT)。 从体外循环分离后，肝素诱导的抗凝作用被鱼精蛋白逆转。 外科手术包括冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜置换术、主动脉置换术等。
   • 乌司他丁组：在常规治疗基础上，按照说明书或既往研究剂量（气管插管全身麻醉，体外循环开始后）：10,000 U/kg乌司他丁（国药准字H19990134，广东天普生化制药有限公司）。 , Ltd., Guangzhou, China) 溶解于 50 ml 生理盐水中，中心静脉滴注 1 小时。

   体外循环后

   • 手术时间
   • 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）
   • 血常规和动脉血气分析
   • 记录血管活性药物的使用

3. 术后24小时、72小时、7天

   • 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）
   • 床边超声心动图
   • 实验室检查（血常规、血糖、血脂、肝肾功能、心肌酶、凝血功能等）
   • 采集上述血样进行化验后，剩余血液离心，血浆冰冻于-80℃备用（CRP、IL-6、IL-10、TNF-α、TK/B1R/MMP3水平） ， ETC。）
   • 毛细管泄漏指示器
   • 记录治疗方案（包括血管活性药物使用等）

4. 随访期

   • CCU 时间和总住院时间
   • 28天生存情况 随访患者的生存情况，死亡患者应记录死亡日期和死亡原因。
5. 研究评价 1）主要疗效指标：24h、72h、7d心功能（超声心动图EF、FS）、炎症指标（CRP、IL-6、IL-10、TNF-α）、TK/B1R/MMP3等水平术后2）次要疗效指标：凝血功能、毛细血管渗漏指数、28天生存率、CCU时间、总住院时间。
6. 患者完成/退出研究 完成 手术后 28 天患者的所有评估数据被完整收集并被视为完成病例。

退出研究

如果出现以下情况，患者将退出研究：

• 患者选择错误
• 非 CPB 原因导致的术中和术后心脏骤停
• 患者有药物过敏
• 患者撤回知情同意
• 研究者认为患者出于安全原因或患者利益应停止研究的任何情况
• 患者失访
• 其他 终止研究的日期和原因必须记录在数据收集表上。 在研究终止时，除了失访外，还应评估患者的最终终点。