Ulinastatin verbetert en voorkomt hartdisfunctie veroorzaakt door cardiopulmonale bypass

1. Baseline Periode Bezoek 1 (binnen 24 uur voor de operatie)

   • Geïnformeerde toestemming ondertekenen
   • Controleer opname-/uitsluitingscriteria
   • Demografische gegevens (geslacht, leeftijd, beroep, enz.)
   • Medische geschiedenis in het verleden (beroerte, hypertensie, diabetes, dyslipidemie, coronaire hartziekte, diabetes, enz.) en medicatiegeschiedenis in de afgelopen 3 maanden
   • Vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk)
   • Preoperatief ECG
   • Preoperatieve echocardiografie
   • Laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedglucose, bloedlipiden, lever- en nierfunctie, myocardiale enzymen, bloedelektrolyten, stollingsfunctie)
   • Gelijktijdige therapie
   • Bijwerkingen

2. Intraoperatieve cardiopulmonale bypass

   • Registreer vitale functies en verschillende fysiologische indicatoren in de operatiekamer.
   • Voer routinematig centrale veneuze punctie uit om veneuze toegang tot stand te brengen en de centrale veneuze druk te bewaken, en punctie van de radiale slagader om invasieve arteriële druk te bewaken.
   • Na algemene anesthesie en endotracheale intubatie werden routinematige bloedchemie en arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd.
   • Na het verzamelen van de bovenstaande bloedmonsters voor testen, werd het resterende bloed gecentrifugeerd en werd het plasma ingevroren bij -80 °C voor daaropvolgende tests (niveaus van CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , enz.).
   • Conventionele behandelingsgroep: op basis van algemene anesthesie werd het extracorporale circulatiecircuit routinematig voorgevuld. Beheer van CPB omvat bloedgas zuur-base-elektrolytenbeheer, antistollingsbeheer, invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, MAP in het bereik van 50-80 mmHg, hematocriet gehandhaafd op 20-25% en niet-pulsatiele stroomsnelheid van 2,0-2,4 L/min/m2. Tijdens cardiopulmonale bypass is de dosis ongefractioneerde heparine voor antistolling door een centraal veneuze katheter 300-400 E/kg, met aanvullende doses indien nodig om een ​​geactiveerde coagulatietijd (ACT) tussen 480 en 600 seconden te bereiken en te behouden. Na isolatie van cardiopulmonale bypass werd door heparine geïnduceerde antistolling ongedaan gemaakt met protamine. Chirurgische ingrepen omvatten bypass-transplantatie van de kransslagader, vervanging van de hartklep, vervanging van de aorta, enz.
   • Ulinastatin-groep: Op basis van conventionele behandeling, toegediend in overeenstemming met de instructies of eerdere studiedoses (algemene anesthesie met endotracheale intubatie, nadat cardiopulmonale bypass-transfer is gestart): 10.000 E/kg Ulinastatin (Guoyao Zhunzi H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, China) werd opgelost in 50 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur via centrale veneuze infusie.

   Na cardiopulmonale bypass

   • operatie tijd
   • Vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk)
   • Routinematige bloedchemie en arteriële bloedgasanalyse
   • Documenteer vasoactief drugsgebruik

3. 24 uur, 72 uur, 7 dagen na de operatie

   • Vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk)
   • Echocardiografie aan het bed
   • Laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedsuikerspiegel, bloedlipiden, lever- en nierfunctie, myocardiale enzymen, stollingsfunctie, enz.)
   • Na het verzamelen van de bovenstaande bloedmonsters voor testen, wordt het resterende bloed gecentrifugeerd en wordt het plasma ingevroren bij -80°C voor later testen (niveaus van CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , enz.)
   • Capillaire lekindicatoren
   • Documenteer het behandelingsregime (inclusief vasoactief drugsgebruik, enz.)

4. Vervolgperiode

   • CCU-tijd en totale ziekenhuisopname
   • Overlevingsstatus van 28 dagen De overlevingsstatus van de patiënten werd gevolgd en de datum van overlijden en de doodsoorzaak moesten worden geregistreerd bij de overleden patiënten.
5. Onderzoeksevaluatie 1) Belangrijkste werkzaamheidsindicatoren: hartfunctie (echocardiografie EF, FS), ontstekingsindicatoren (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 en andere niveaus na 24 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie 2) Secundaire werkzaamheidsindicatoren: stollingsfunctie, capillaire lekkage-index, overlevingspercentage na 28 dagen, CCU-tijd, totale opnameduur.
6. Patiënt Voltooiing/Terugtrekking uit Studie Voltooiing Alle evaluatiegegevens van de patiënten 28 dagen na de operatie werden volledig verzameld en beschouwd als voltooide gevallen.

terugtrekken uit de studie

Patiënten worden teruggetrokken uit het onderzoek als:

• Patiëntselectiefouten
• Intraoperatieve en postoperatieve hartstilstand door niet-CPB-oorzaken
• De patiënt heeft een medicijnallergie
• Patiënt trekt geïnformeerde toestemming in
• Elke situatie waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt het onderzoek moet staken om veiligheidsredenen of in het belang van de patiënt
• Patiënt lost to follow-up
• overig De datum en reden van beëindiging van het onderzoek dienen te worden vermeld op het gegevensverzamelingsformulier. Op het moment dat de studie wordt beëindigd, moeten patiënten worden beoordeeld op hun definitieve eindpunten, naast verlies voor follow-up.