Ulinastatyna poprawia i zapobiega dysfunkcjom serca wywołanym przez krążenie pozaustrojowe

1. Okres podstawowy Wizyta 1 (w ciągu 24 godzin przed operacją)

   • Podpisz świadomą zgodę
   • Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia
   • Dane demograficzne (płeć, wiek, zawód itp.)
   • Historia medyczna (udar, nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca itp.) oraz historia przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   • Oznaki życiowe (temperatura, puls, oddychanie, ciśnienie krwi)
   • EKG przedoperacyjne
   • Echokardiografia przedoperacyjna
   • Badania laboratoryjne (rutyna krwi, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, czynność wątroby i nerek, enzymy mięśnia sercowego, elektrolity we krwi, funkcja krzepnięcia)
   • Terapia towarzysząca
   • Zdarzenia niepożądane

2. Śródoperacyjne krążenie pozaustrojowe

   • Rejestruj parametry życiowe i różne wskaźniki fizjologiczne na sali operacyjnej.
   • Rutynowo wykonuj nakłucie żyły centralnej w celu uzyskania dostępu żylnego i monitorowania centralnego ciśnienia żylnego oraz nakłucie tętnicy promieniowej w celu monitorowania inwazyjnego ciśnienia tętniczego.
   • Po znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej wykonano rutynowe badania biochemiczne krwi i gazometrię krwi tętniczej.
   • Po pobraniu powyższych próbek krwi do badań, pozostałą krew odwirowano, a osocze zamrożono w temperaturze -80°C do dalszych badań (poziomy CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 itp.).
   • Grupa leczona konwencjonalnie: Na podstawie znieczulenia ogólnego rutynowo wypełniano obwód krążenia pozaustrojowego. Postępowanie w CPB obejmuje kontrolę elektrolitów w gazometrii, leczenie przeciwzakrzepowe, inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego, MAP w zakresie 50-80 mmHg, hematokryt utrzymywany na poziomie 20-25% i niepulsacyjne tempo przepływu 2,0-2,4 l/min/m2. Podczas krążenia pozaustrojowego dawka heparyny niefrakcjonowanej do antykoagulacji przez centralny cewnik żylny wynosi 300-400 j./kg, z dodatkowymi dawkami koniecznymi do osiągnięcia i utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) między 480 a 600 sekund. Po izolacji z krążenia pozaustrojowego antykoagulacja wywołana heparyną została odwrócona za pomocą protaminy. Procedury chirurgiczne obejmują pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymianę zastawki serca, wymianę aorty itp.
   • Grupa ulinastatyn: Na podstawie leczenia konwencjonalnego, podawana zgodnie z zaleceniami lub wcześniej badanymi dawkami (znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą, po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego): 10 000 U/kg Ulinastatyna (Guoyao Zhunzi H19990134 , Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, Chiny) rozpuszczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej przez 1 godzinę przez centralną infuzję żylną.

   Po krążeniu pozaustrojowym

   • czas operacji
   • Oznaki życiowe (temperatura, puls, oddychanie, ciśnienie krwi)
   • Rutynowa chemia krwi i analiza gazometrii krwi tętniczej
   • Udokumentuj używanie leków wazoaktywnych

3. 24 godziny, 72 godziny, 7 dni po operacji

   • Oznaki życiowe (temperatura, puls, oddychanie, ciśnienie krwi)
   • Echokardiografia przyłóżkowa
   • Badania laboratoryjne (rutyna krwi, poziom cukru we krwi, lipidy we krwi, czynność wątroby i nerek, enzymy mięśnia sercowego, funkcja krzepnięcia itp.)
   • Po pobraniu powyższych próbek krwi do badań pozostała krew jest wirowana, a osocze zamrażane w -80°C do późniejszych badań (poziomy CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 itp.)
   • Wskaźniki nieszczelności kapilarnej
   • Udokumentuj schemat leczenia (w tym stosowanie leków wazoaktywnych itp.)

4. Okres obserwacji

   • Czas CCU i całkowity pobyt w szpitalu
   • Status przeżycia 28-dniowego Stan przeżycia pacjentów był monitorowany, a data zgonu i przyczyna zgonu powinny być odnotowane u pacjentów, którzy zmarli.
5. Ocena badań 1) Główne wskaźniki skuteczności: czynność serca (echokardiografia EF, FS), wskaźniki stanu zapalnego (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 i inne poziomy po 24h, 72h i 7d po operacji 2) Drugorzędowe wskaźniki skuteczności: funkcja krzepnięcia, wskaźnik przecieku włośniczkowego, przeżywalność 28-dniowa, czas CCU, całkowity pobyt w szpitalu.
6. Zakończenie/wycofanie się pacjenta z zakończenia badania Wszystkie dane oceniające pacjentów 28 dni po operacji zostały całkowicie zebrane i uznane za zakończone przypadki.

wycofać się ze studiów

Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli:

• Błędy w doborze pacjentów
• Śródoperacyjne i pooperacyjne zatrzymanie krążenia z przyczyn innych niż CPB
• Pacjent ma alergię na leki
• Pacjent wycofuje świadomą zgodę
• Każda sytuacja, w której badacz uważa, że ​​pacjent powinien przerwać badanie ze względów bezpieczeństwa lub w interesie pacjenta
• Pacjent stracił kontrolę
• inne Data i powód zakończenia badania muszą zostać odnotowane w formularzu zbierania danych. W momencie zakończenia badania pacjentów należy ocenić pod kątem ich ostatecznych punktów końcowych, oprócz utraty możliwości obserwacji.