Ulinastatin förbättrar och förebygger hjärtdysfunktion inducerad av kardiopulmonell bypass

1. Baslinjeperiod besök 1 (inom 24 timmar före operationen)

   • Skriv under informerat samtycke
   • Kontrollera kriterier för inkludering/uteslutning
   • Demografiska uppgifter (kön, ålder, yrke, etc.)
   • Tidigare medicinsk historia (stroke, högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi, kranskärlssjukdom, diabetes, etc.) och medicinhistoria under de senaste 3 månaderna
   • Vitala tecken (temperatur, puls, andning, blodtryck)
   • Preoperativt EKG
   • Preoperativ ekokardiografi
   • Laboratorietester (blodrutin, blodsocker, blodlipider, lever- och njurfunktion, myokardenzymer, blodelektrolyter, koagulationsfunktion)
   • Samtidig terapi
   • Biverkningar

2. Intraoperativ kardiopulmonell bypass

   • Registrera vitala tecken och olika fysiologiska indikatorer i operationssalen.
   • Utför rutinmässigt central venpunktion för att etablera venös åtkomst och övervaka centralt venöst tryck, och radiell artärpunktion för att övervaka invasivt artärtryck.
   • Efter allmän anestesi och endotrakeal intubation utfördes rutinmässig blodkemi och arteriell blodgasanalys.
   • Efter insamling av ovanstående blodprover för testning centrifugerades det återstående blodet och plasman frystes vid -80°C för efterföljande testning (nivåer av CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
   • Konventionell behandlingsgrupp: På basis av generell anestesi förfylldes den extrakorporeala cirkulationskretsen rutinmässigt. Hantering av CPB inkluderar hantering av blodgas syra-bas elektrolyter, antikoagulationshantering, invasiv arteriell blodtrycksövervakning, MAP i intervallet 50-80 mmHg, hematokrit bibehållen vid 20-25% och icke-pulserande flödeshastighet på 2,0-2,4 L/min/ m2. Under kardiopulmonell bypass är dosen ofraktionerat heparin för antikoagulering genom en central venkateter 300-400 U/kg, med ytterligare doser efter behov för att uppnå och bibehålla en aktiverad koagulationstid (ACT) mellan 480 och 600 sekunder. Efter isolering från kardiopulmonell bypass reverserades heparininducerad antikoagulering med protamin. Kirurgiska ingrepp inkluderar kranskärlsbypasstransplantation, hjärtklaffsersättning, aortabyte, etc.
   • Ulinastatingrupp: På basis av konventionell behandling, administrerad i enlighet med instruktionerna eller tidigare studiedoser (generell anestesi med endotrakeal intubation, efter att kardiopulmonell bypass-överföring påbörjats): 10 000 U/kg Ulinastatin (Guoyao Zhunzi H19990134 , Biochemdong Pharmaceu Tian. , Ltd., Guangzhou, Kina) löstes i 50 ml normal koksaltlösning under 1 timme genom central venös infusion.

   Efter kardiopulmonell bypass

   • drifttid
   • Vitala tecken (temperatur, puls, andning, blodtryck)
   • Rutinmässig blodkemi och arteriell blodgasanalys
   • Dokumentera vasoaktiv droganvändning

3. 24 timmar, 72 timmar, 7 dagar efter operationen

   • Vitala tecken (temperatur, puls, andning, blodtryck)
   • Ekokardiografi vid sängkanten
   • Laboratorietester (blodrutin, blodsocker, blodfetter, lever- och njurfunktion, myokardenzymer, koagulationsfunktion, etc.)
   • Efter insamling av ovanstående blodprover för testning centrifugeras det återstående blodet och plasman fryses vid -80°C för senare testning (nivåer av CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.)
   • Kapillärläckageindikatorer
   • Dokumentera behandlingsregimen (inklusive användning av vasoaktiva läkemedel, etc.)

4. Uppföljningsperiod

   • CCU-tid och total sjukhusvistelse
   • 28-dagars överlevnadsstatus Patienternas överlevnadsstatus följdes upp och dödsdatum och dödsorsak bör registreras hos de patienter som dog.
5. Forskningsutvärdering 1) Huvudsakliga effektindikatorer: hjärtfunktion (ekokardiografi EF, FS), inflammatoriska indikatorer (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 och andra nivåer vid 24h, 72h och 7d efter operation 2) Sekundära effektindikatorer: koagulationsfunktion, kapillärläckageindex, 28-dagars överlevnadsfrekvens, CCU-tid, total sjukhusvistelse.
6. Slutförande av patient/återkallande från slutförd studie Alla utvärderingsdata från patienterna 28 dagar efter operationen samlades in fullständigt och betraktades som avslutade fall.

dra sig ur studien

Patienter kommer att dras tillbaka från studien om:

• Patientvalsfel
• Intraoperativt och postoperativt hjärtstopp på grund av icke-CPB orsaker
• Patienten har en läkemedelsallergi
• Patienten återkallar informerat samtycke
• Varje situation där utredaren anser att patienten bör avbryta studien av säkerhetsskäl eller patientens intresse
• Patienten förlorade till uppföljning
• annat Datum och skäl för att studien avslutades ska antecknas på datainsamlingsformuläret. Vid tidpunkten för studiens avslutning bör patienterna utvärderas för sina slutliga effektmått, utöver förlust till uppföljning.