Ulinastatina Melhora e Previne Disfunção Cardíaca Induzida por Circulação Extracorpórea

1. Consulta 1 do período basal (dentro de 24 horas antes da cirurgia)

   • Assine o consentimento informado
   • Verifique os critérios de inclusão/exclusão
   • Dados demográficos (sexo, idade, ocupação, etc.)
   • Histórico médico anterior (AVC, hipertensão, diabetes, dislipidemia, doença coronariana, diabetes, etc.) e histórico de medicamentos nos últimos 3 meses
   • Sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial)
   • ECG pré-operatório
   • ecocardiografia pré-operatória
   • Exames laboratoriais (rotina de sangue, glicemia, lipídios no sangue, função hepática e renal, enzimas miocárdicas, eletrólitos no sangue, função da coagulação)
   • Terapia concomitante
   • Eventos adversos

2. Circulação extracorpórea intraoperatória

   • Registre sinais vitais e vários indicadores fisiológicos na sala de cirurgia.
   • Realize rotineiramente a punção venosa central para estabelecer o acesso venoso e monitorar a pressão venosa central e a punção da artéria radial para monitorar a pressão arterial invasiva.
   • Após anestesia geral e intubação endotraqueal, foram realizadas bioquímica sanguínea de rotina e gasometria arterial.
   • Depois de coletar as amostras de sangue acima para teste, o sangue restante foi centrifugado e o plasma foi congelado a -80°C para testes subsequentes (níveis de PCR, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc).
   • Grupo de tratamento convencional: Com base na anestesia geral, o circuito de circulação extracorpórea foi rotineiramente pré-preenchido. O manejo da CEC inclui o controle dos eletrólitos ácido-base dos gases sanguíneos, gerenciamento da anticoagulação, monitoramento invasivo da pressão arterial, PAM na faixa de 50-80 mmHg, hematócrito mantido em 20-25% e taxa de fluxo não pulsátil de 2,0-2,4 L/min/m2. Durante a circulação extracorpórea, a dose de heparina não fracionada para anticoagulação por cateter venoso central é de 300-400 U/kg, com doses adicionais conforme necessário para atingir e manter um tempo de coagulação ativada (ACT) entre 480 e 600 segundos. Após isolamento da circulação extracorpórea, a anticoagulação induzida por heparina foi revertida com protamina. Os procedimentos cirúrgicos incluem enxerto de revascularização do miocárdio, substituição da válvula cardíaca, substituição da aorta, etc.
   • Grupo ulinastatina: Com base no tratamento convencional, administrado de acordo com as instruções ou doses do estudo anterior (anestesia geral com intubação endotraqueal, após o início da transferência de circulação extracorpórea): 10.000 U/kg Ulinastatina (Guoyao Zhunzi H19990134 , Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, China) foi dissolvido em 50 ml de solução salina normal por 1 hora por meio de infusão venosa central.

   Após circulação extracorpórea

   • tempo de operação
   • Sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial)
   • Química sanguínea de rotina e gasometria arterial
   • Documentar o uso de drogas vasoativas

3. 24 horas, 72 horas, 7 dias após a cirurgia

   • Sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial)
   • Ecocardiografia à beira do leito
   • Exames laboratoriais (rotina de sangue, açúcar no sangue, lipídios no sangue, função hepática e renal, enzimas miocárdicas, função da coagulação, etc.)
   • Depois de coletar as amostras de sangue acima para teste, o sangue restante é centrifugado e o plasma é congelado a -80°C para teste posterior (níveis de PCR, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.)
   • Indicadores de vazamento capilar
   • Documentar o regime de tratamento (incluindo uso de drogas vasoativas, etc.)

4. Período de acompanhamento

   • Tempo de CCU e internação total
   • Estado de sobrevida de 28 dias O estado de sobrevida dos pacientes foi acompanhado, devendo ser registrada a data do óbito e a causa do óbito nos pacientes que faleceram.
5. Avaliação da pesquisa 1) Principais indicadores de eficácia: função cardíaca (ecocardiografia EF, FS), indicadores inflamatórios (PCR, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 e outros níveis em 24h, 72h e 7d após a cirurgia 2) Indicadores secundários de eficácia: função de coagulação, índice de extravasamento capilar, sobrevida em 28 dias, tempo de CCU, tempo total de internação.
6. Conclusão do paciente/Retirada do término do estudo Todos os dados de avaliação dos pacientes 28 dias após a operação foram completamente coletados e considerados como casos concluídos.

desistir do estudo

Os pacientes serão retirados do estudo se:

• Erros de seleção de pacientes
• Parada cardíaca intraoperatória e pós-operatória por causas não relacionadas à CEC
• O paciente tem alergia a medicamentos
• Paciente retira consentimento informado
• Qualquer situação em que o investigador acredita que o paciente deve interromper o estudo por motivos de segurança ou interesse do paciente
• Paciente perdeu seguimento
• outros A data e o motivo do término do estudo devem ser registrados no formulário de coleta de dados. No momento do término do estudo, os pacientes devem ser avaliados quanto aos seus desfechos finais, além da perda de acompanhamento.