ウリナスタチンは、心肺バイパスによって誘発される心機能障害を改善および予防します

1. ベースライン期間来院1（手術前24時間以内）

   • インフォームドコンセントに署名する
   • 包含/除外基準を確認する
   • 人口統計データ（性別、年齢、職業など）
   • 過去の病歴（脳卒中、高血圧、糖尿病、脂質異常症、冠状動脈性心疾患、糖尿病など）および過去3ヶ月以内の薬歴
   • バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧）
   • 術前心電図
   • 術前心エコー検査
   • 臨床検査（血液ルーチン、血糖、血中脂質、肝臓および腎臓機能、心筋酵素、血液電解質、凝固機能）
   • 併用療法
   • 有害事象

2. 術中心肺バイパス

   • 手術室でバイタル サインやさまざまな生理学的指標を記録します。
   • 中心静脈穿刺を定期的に実行して、静脈アクセスを確立し、中心静脈圧を監視し、橈骨動脈穿刺を実行して侵襲性動脈圧を監視します。
   • 全身麻酔と気管内挿管の後、定期的な血液化学検査と動脈血ガス分析が行われました。
   • テストのために上記の血液サンプルを収集した後、残りの血液を遠心分離し、その後のテスト (CRP、IL-6、IL-10、TNF-α、TK/B1R/MMP3 のレベル) のために血漿を-80°C で凍結しました。など）。
   • 従来の治療グループ: 全身麻酔に基づいて、体外循環回路は定期的にプレフィルされました。 CPB の管理には、血液ガス酸塩基電解質管理、抗凝固管理、侵襲的動脈血圧モニタリング、50 ～ 80 mmHg の範囲の MAP、20 ～ 25% に維持されるヘマトクリット、および 2.0 ～ 2.4 の非拍動流速が含まれます。 L/分/m2。 心肺バイパス中、中心静脈カテーテルを介した抗凝固のための未分画ヘパリンの投与量は 300 ～ 400 U/kg であり、480 ～ 600 秒の活性化凝固時間 (ACT) を達成および維持するために必要に応じて追加投与します。 心肺バイパスから分離した後、ヘパリン誘発抗凝固はプロタミンで逆転した。 外科的処置には、冠動脈バイパス移植、心臓弁置換術、大動脈置換術などがあります。
   • ウリナスタチン群: 従来の治療に基づいて、指示に従って投与するか、以前の研究用量 (気管内挿管による全身麻酔、心肺バイパス移植開始後): 10,000 U/kg ウリナスタチン (Guoyao Zhunzi H19990134 , Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. 、Ｌｔｄ．、広州、中国）を、中心静脈注入により１時間、５０ｍｌの生理食塩水に溶解した。

   心肺バイパス後

   • 稼働時間
   • バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧）
   • ルーチンの血液化学および動脈血ガス分析
   • 血管作用薬の使用を文書化する

3. 術後24時間、72時間、7日

   • バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧）
   • ベッドサイド心エコー検査
   • 臨床検査（血液ルーチン、血糖、血中脂質、肝臓および腎臓機能、心筋酵素、凝固機能など）
   • テストのために上記の血液サンプルを収集した後、残りの血液を遠心分離し、血漿を後のテスト (CRP、IL-6、IL-10、TNF-α、TK/B1R/MMP3 のレベル) のために-80°C で凍結します。など）
   • キャピラリーリークインジケーター
   • 治療レジメンの文書化（血管作用薬の使用などを含む）

4. フォローアップ期間

   • CCU の時間と総入院期間
   • 28日生存状況 患者の生存状況を追跡し、死亡した患者には死亡日と死因を記録する必要があります。
5. 研究評価 1) 主な有効性指標: 24h、72h、および 7d での心機能 (心エコー EF、FS)、炎症指標 (CRP、IL-6、IL-10、TNF-α)、TK/B1R/MMP3 およびその他のレベル手術後 2) 二次有効性指標: 凝固機能、毛細血管漏出指数、28 日生存率、CCU 時間、総入院期間。
6. 患者の完了/研究終了からの離脱 手術から 28 日後の患者のすべての評価データが完全に収集され、完了した症例と見なされました。

研究から撤退する

以下の場合、患者は研究から除外されます。

• 患者選択エラー
• CPB 以外の原因による術中および術後の心停止
• 患者は薬物アレルギーを持っています
• 患者はインフォームドコンセントを撤回する
• -治験責任医師が、患者が安全上の理由または患者の利益のために研究を中止すべきであると信じる状況
• 患者はフォローアップに失敗しました
• その他 研究終了の日付と理由をデータ収集フォームに記録する必要があります。 研究の終了時に、患者はフォローアップの喪失に加えて、最終エンドポイントについて評価する必要があります。